Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STA®-Liatest®D-Di-uitsluiting van veneuze trombo-embolie (DiET)

4 augustus 2016 bijgewerkt door: Diagnostica Stago
Het doel van deze studie is om het vermogen van STA® Liatest® D-Di aan te tonen in combinatie met een klinische pretestkans (PTP) om longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT) veilig uit te sluiten in een follow-up van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit prospectieve, opeenvolgende ambulante poliklinische patiënten die verdacht worden van veneuze trombo-embolie.

Deze patiënten worden eerst beoordeeld aan de hand van de Wells-score:

  • patiënten met een lage of matige pretestkans komen in aanmerking voor D-dimeer-testen, patiënten met D-dimeer-positief komen in aanmerking voor een beeldvormende procedure,
  • patiënten met een hoge pretestkans komen in aanmerking voor een beeldvormende procedure.

Patiënten met een "lage of matige" waarschijnlijkheid vóór de test en een negatief D-dimeerresultaat zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd om de mogelijke ontwikkeling van diepe veneuze trombose en/of longembolie te evalueren.

Deze patiënten worden 3 maanden na hun eerste bezoek telefonisch gecontacteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2040

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • University Hospital
      • Milan, Italië
        • IRCCS H San Raffaele
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • University Hospital
      • Soria, Spanje
        • General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Woman's Hosp
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical Center of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Fort Worth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit prospectieve, opeenvolgende, ambulante poliklinische patiënten (die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp of polikliniek) die verdacht worden van veneuze trombo-embolie

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Patiënt is < 80 jaar oud.

  2. Patiënt met ten minste één van deze symptomen die wijzen op proximale DVT of PE:

    • symptomen voor proximale DVT: pijn in het been, gevoeligheid (ongemak door palpatie), zwelling van het been en/of oedeem,
    • symptomen voor PE: bloedspuwing, longgerelateerde pijn op de borst, kortademigheid.
  3. Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek (of mondeling geen bezwaar, zoals toegestaan ​​door lokale regelgeving)
  4. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluatie na 3 maanden en kan telefonisch gecontacteerd worden

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Patiënt met een aandoening die gepaard kan gaan met verhoogde D-dimeerwaarden, zelfs bij afwezigheid van VTE, zoals:

    • Fibrinolytische therapie in de afgelopen zeven (7) dagen,
    • Botbreuk of operatie (met algemene anesthesie langer dan dertig (30) minuten) binnen de voorgaande één (1) maand,
    • Diep hematoom gediagnosticeerd door beeldvormingstechnieken in de afgelopen één (1) maand,
    • Gedissemineerde maligniteiten en actieve kanker (actieve kanker gedefinieerd als: kanker waarvoor therapeutische of palliatieve behandeling aan de gang is op het moment van inschrijving of minder dan zes (6) maanden voor inschrijving is gestopt),
    • Sepsis, ernstige infecties, longontsteking in de afgelopen 1 maand,
    • Bekende levercirrose,
    • Zwangerschap of postpartum in de afgelopen 1 maand,
    • Trombose door atherosclerotische vasculaire aandoeningen in de afgelopen 1 maand (bijv. hartinfarct, beroerte, coronair syndroom, perifere arterieziekte stadium III of IV),
    • Sikkelcelziekte,
  2. Patiënten die zich presenteren met een vermoedelijke trombotische gebeurtenis gerelateerd aan katheterimplantatie
  3. Lopende therapeutische anticoagulantia (curatieve en preventieve behandeling) beginnend vierentwintig (24) uur of meer voordat de D-dimeer wordt gemeten
  4. Eerdere antistollingstherapie stopte minder dan drie (3) maanden voordat de D-dimeer werd gemeten
  5. Patiënten met eerdere DVT/LE kwamen minder dan drie (3) maanden na screening voor.
  6. Verdachte trombotische voorvallen op andere locaties bij screening, waaronder distaal van de knie en DVT van de bovenste ledematen (gebaseerd op standaardonderzoeken)
  7. Patiënten met een bekende TPA-deficiëntie (tissue plasminogen activator).
  8. Patiënt die deelneemt aan of heeft deelgenomen binnen een maand na inschrijving in een andere onderzoeksstudie
  9. Ernstige comorbide aandoening(en) of andere redenen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantonen van het vermogen van STA Liatest DDi in combinatie met een klinische pretestkans (PTP) om longembolie of diepe veneuze trombose veilig uit te sluiten in een follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
Optreden van longembolie of diepe veneuze trombose tijdens de follow-up van 3 maanden na negatieve diagnose (d.w.z. patiënten met PTP laag/matig en negatief STA Liatest D-Di test)
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Analyse van de homogeniteit van resultaten (intercentra) in de groep "positief D-dimeer resultaat en negatieve diagnose" (alleen beschrijvende statistiek). 2. Het bepalen van de prevalentie van VTE bij PTP-hoge patiënten op basis van beeldvormingsresultaten
Tijdsspanne: op 3 maanden
1. Prevalentie van VTE bij PTP-patiënten op basis van beeldvormingsresultaten.
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diagnostica Stago

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 10 18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren