Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STA®-Liatest®D-Di-Esclusione del tromboembolismo venoso (DiET)

4 agosto 2016 aggiornato da: Diagnostica Stago
Lo scopo di questo studio è dimostrare la capacità di STA® Liatest® D-Di combinata con una probabilità clinica pretest (PTP) di escludere in modo sicuro l'embolia polmonare (EP) o la trombosi venosa profonda (TVP) in un follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà selezionata da potenziali pazienti ambulatoriali consecutivi sospettati di avere tromboembolia venosa.

Questi pazienti saranno prima valutati utilizzando il punteggio di Wells:

  • i pazienti con probabilità pre-test bassa o moderata saranno presi in considerazione per il test del D-dimero, quelli con D-dimero positivo saranno considerati per una procedura di imaging,
  • i pazienti con alta probabilità pre-test saranno presi in considerazione per una procedura di imaging.

I pazienti con probabilità pre-test "bassa o moderata" e un risultato negativo del D-Dimero saranno seguiti per 3 mesi per valutare il potenziale sviluppo di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare.

Questi pazienti saranno contattati telefonicamente 3 mesi dopo la loro prima visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Hospital
      • Milan, Italia
        • IRCCS H San Raffaele
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • University Hospital
      • Soria, Spagna
        • General Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Woman's Hosp
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical Center of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Fort Worth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata da pazienti ambulatoriali prospettici, consecutivi (che si presentano presso l'unità di emergenza o la clinica ambulatoriale) sospettati di avere tromboembolia venosa

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Il paziente ha < 80 anni.

  2. Paziente che presenta almeno uno di questi sintomi indicativi di TVP prossimale o EP:

    • sintomi per TVP prossimale: dolore alle gambe, dolorabilità (disagio dovuto alla palpazione), gonfiore alle gambe e/o edema,
    • sintomi per PE: emottisi, dolore toracico correlato ai polmoni, dispnea.
  3. Il paziente fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio (o la non opposizione verbale, come consentito dalle normative locali)
  4. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata a 3 mesi e può essere contattato telefonicamente

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Paziente che presenta una condizione che può essere associata ad un aumento dei livelli di D-dimero, anche in assenza di TEV, come:

    • Terapia fibrinolitica nei sette (7) giorni precedenti,
    • Frattura ossea o intervento chirurgico (con anestesia generale superiore a trenta (30) minuti) entro il mese precedente (1),
    • Ematoma profondo diagnosticato mediante tecniche di imaging entro il mese precedente (1),
    • Neoplasie disseminate e cancro attivo (cancro attivo definito come: cancro per il quale il trattamento terapeutico o palliativo è in corso al momento dell'arruolamento o è stato interrotto meno di sei (6) mesi prima dell'arruolamento),
    • Sepsi, infezioni gravi, polmonite nel mese precedente,
    • Cirrosi epatica nota,
    • Gravidanza o post-parto entro il mese precedente,
    • Trombosi da malattia vascolare aterosclerotica nel mese precedente (ad es. infarto del miocardio, ictus, sindrome coronarica, malattia delle arterie periferiche in stadio III o IV),
    • Anemia falciforme,
  2. Pazienti che presentano un evento trombotico sospetto correlato all'impianto del catetere
  3. Anticoagulanti terapeutici in corso (trattamento curativo e preventivo) che iniziano ventiquattro (24) ore o più prima della misurazione del D-dimero
  4. La precedente terapia anticoagulante è stata interrotta meno di tre (3) mesi prima della misurazione del D-dimero
  5. Pazienti con pregressa TVP/EP si sono verificati a meno di tre (3) mesi dallo screening.
  6. Sospettare eventi trombotici in altre sedi durante lo screening, inclusa la TVP distale al ginocchio e agli arti superiori (basata sugli esami standard di cura)
  7. Pazienti con nota carenza di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA).
  8. Paziente che partecipa o che ha partecipato entro un mese dall'arruolamento in un altro studio sperimentale
  9. Principali condizioni di comorbilità o altri motivi che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la capacità di STA Liatest DDi combinata con una probabilità clinica pre-test (PTP) di escludere in modo sicuro l'embolia polmonare o la trombosi venosa profonda in un follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
Insorgenza di embolia polmonare o trombosi venosa profonda durante il follow-up di 3 mesi dopo la diagnosi negativa (es. pazienti con PTP basso/moderato e test STA Liatest D-Di negativo)
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Analizzare l'omogeneità dei risultati (intercentrici) nel gruppo "risultato D-dimero positivo e diagnosi negativa" (solo statistiche descrittive). 2. Determinare la prevalenza di TEV nei pazienti con PTP elevato sulla base dei risultati dell'imaging
Lasso di tempo: a 3 mesi
1. Prevalenza di TEV nei pazienti con PTP elevato sulla base dei risultati dell'imaging.
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diagnostica Stago

Collaboratori

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 10 18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi