STA®-Liatest®D-Di-정맥 혈전색전증 배제 (DiET)
2016년 8월 4일 업데이트: Diagnostica Stago
이 연구의 목적은 3개월 추적 조사에서 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)을 안전하게 배제하기 위한 임상 사전 검사 확률(PTP)과 결합된 STA® Liatest® D-Di의 능력을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 정맥 혈전색전증이 의심되는 전향적이고 연속적인 외래 환자 중에서 선택됩니다.
이 환자들은 먼저 Wells 점수를 사용하여 평가됩니다.
- 사전 검사 확률이 낮거나 중간 정도인 환자는 D-dimer 검사를 고려하고, D-dimer 양성 환자는 이미징 절차를 고려합니다.
- 사전 테스트 확률이 높은 환자는 이미징 절차에 대해 고려됩니다.
사전 검사 확률이 "낮거나 보통"이고 D-Dimer 결과가 음성인 환자는 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 잠재적인 발달을 평가하기 위해 3개월 동안 추적됩니다.
이 환자들은 첫 방문 후 3개월 후에 전화로 연락을 드릴 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2040
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Woman's Hosp
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Colombus, Ohio, 미국, 43210
- Univeristy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical Center of South Carolina
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Fort Worth Hospital
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Alicante, 스페인
- University Hospital
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Soria, 스페인
- General Hospital
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Bologna, 이탈리아
- University Hospital
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Milan, 이탈리아
- IRCCS H San Raffaele
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Montréal, 캐나다
- Maisonneuve Rosemont Hospital
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Dijon, 프랑스
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 정맥 혈전색전증이 의심되는 전향적, 연속적, 보행 외래 환자(응급실 또는 외래 진료소에 내원)로부터 모집됩니다.
설명
포함 기준
- 환자는 80세 미만입니다.
근위부 DVT 또는 PE를 나타내는 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 환자:
- 근위부 DVT의 증상: 다리 통증, 압통(촉진을 통한 불편함), 다리 부기 및/또는 부종,
- PE의 증상: 객혈, 폐 관련 흉통, 호흡곤란.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다(또는 현지 규정에서 허용하는 구두 반대 의사 표시).
- 환자는 3개월 후 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준
다음과 같이 VTE가 없는 경우에도 D-dimer 수치 증가와 관련될 수 있는 상태를 나타내는 환자:
- 이전 7일 이내의 섬유소용해 요법,
- 지난 1개월 이내에 골절 또는 수술(30분 이상의 전신마취),
- 지난 1개월 이내에 영상 기술로 진단된 심부 혈종,
- 파종성 악성종양 및 활동성 암(활동성 암은 등록 당시 치료 또는 완화 치료가 진행 중이거나 등록 전 6개월 미만에 중단된 암으로 정의됨),
- 패혈증, 중증 감염, 지난 1개월 이내 폐렴,
- 알려진 간경변,
- 임신 또는 산후 1개월 이내,
- 지난 1개월 이내의 죽상동맥경화성 혈관 질환 혈전증(예: 심근 경색, 뇌졸중, 관상 동맥 증후군, 말초 동맥 질환 3기 또는 4기),
- 겸상 적혈구 질환,
- 카테터 이식과 관련된 의심되는 혈전 사건을 나타내는 환자
- D-다이머 측정 전 24시간 이상부터 시작하여 진행 중인 치료용 항응고제(치유 및 예방 치료)
- D-dimer 측정 전 3개월 이내에 이전 항응고제 치료 중단
- 이전 DVT/PE 환자는 스크리닝으로부터 삼(3) 개월 이내에 발생했습니다.
- 무릎 원위부 및 상지 DVT를 포함하여 스크리닝 시 다른 위치에서 혈전성 사건이 의심되는 경우(치료 검사 표준 기준)
- 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 결핍이 알려진 환자
- 다른 조사 연구에 등록한 후 1개월 이내에 참여했거나 참여했던 환자
- 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 환자의 능력을 제한할 수 있는 주요 동반이환 상태 또는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 관찰에서 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증을 안전하게 배제하기 위한 임상 사전 검사 확률(PTP)과 결합된 STA Liatest DDi의 능력을 입증하기 위해
기간: 3개월에
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음성 진단(즉,
PTP 낮음/중등도 및 음성 STA Liatest D-Di 검사를 받은 환자)
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. "양성 D-dimer 결과 및 음성 진단" 그룹에서 결과 동질성(센터 간)을 분석하기 위해(기술 통계만). 2. 영상 결과를 바탕으로 PTP가 높은 환자에서 VTE의 유병률을 결정하기 위해
기간: 3개월에
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1. 영상 결과에 근거한 PTP 고혈당 환자의 VTE 유병률.
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keeling DM, Mackie IJ, Moody A, Watson HG; Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br J Haematol. 2004 Jan;124(1):15-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04723.x. No abstract available.
- Goekoop RJ, Steeghs N, Niessen RW, Jonkers GJ, Dik H, Castel A, Werker-van Gelder L, Vlasveld LT, van Klink RC, Planken EV, Huisman MV. Simple and safe exclusion of pulmonary embolism in outpatients using quantitative D-dimer and Wells' simplified decision rule. Thromb Haemost. 2007 Jan;97(1):146-50.
- Kelly J, Hunt BJ. A clinical probability assessment and D-dimer measurement should be the initial step in the investigation of suspected venous thromboembolism. Chest. 2003 Sep;124(3):1116-9. No abstract available.
- Pasha SM, Klok FA, Snoep JD, Mos IC, Goekoop RJ, Rodger MA, Huisman MV. Safety of excluding acute pulmonary embolism based on an unlikely clinical probability by the Wells rule and normal D-dimer concentration: a meta-analysis. Thromb Res. 2010 Apr;125(4):e123-7. doi: 10.1016/j.thromres.2009.11.009. Epub 2009 Nov 26.
- Perrier A, Desmarais S, Goehring C, de Moerloose P, Morabia A, Unger PF, Slosman D, Junod A, Bounameaux H. D-dimer testing for suspected pulmonary embolism in outpatients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):492-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9702032.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Pernod G, Caterino J, Maignan M, Tissier C, Kassis J, Lazarchick J; DIET study group. D-Dimer Use and Pulmonary Embolism Diagnosis in Emergency Units: Why Is There Such a Difference in Pulmonary Embolism Prevalence between the United States of America and Countries Outside USA? PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169268. doi: 10.1371/journal.pone.0169268. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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