Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STA®-Liatest®D-Di-Wykluczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (DiET)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Diagnostica Stago
Celem tego badania jest wykazanie zdolności STA® Liatest® D-Di w połączeniu z klinicznym prawdopodobieństwem wstępnym (PTP) do bezpiecznego wykluczenia zatorowości płucnej (PE) lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Populacja badana zostanie wybrana spośród prospektywnych, kolejnych ambulatoryjnych pacjentów z podejrzeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Tacy pacjenci zostaną najpierw poddani ocenie przy użyciu skali Wellsa:

  • pacjenci z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem pretestu będą brani pod uwagę do badania D-dimerów, pacjenci z D-dimerami dodatnimi będą brani pod uwagę do badania obrazowego,
  • pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem pretestu będą brani pod uwagę w procedurze obrazowania.

Pacjenci z „niskim lub umiarkowanym” prawdopodobieństwem badania wstępnego i ujemnym wynikiem D-Dimerów będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny potencjalnego rozwoju zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej.

Z tymi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 3 miesiące po pierwszej wizycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • University Hospital
      • Soria, Hiszpania
        • General Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Woman's Hosp
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical Center of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Fort Worth Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • University Hospital
      • Milan, Włochy
        • IRCCS H San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie rekrutowana spośród przyszłych, kolejnych, ambulatoryjnych pacjentów ambulatoryjnych (zgłaszających się na oddziale ratunkowym lub przychodni) z podejrzeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Pacjent ma < 80 lat.

  2. Pacjent z co najmniej jednym z tych objawów wskazujących na proksymalną ZŻG lub ZP:

    • objawy proksymalnej DVT: ból nóg, tkliwość (dyskomfort podczas badania palpacyjnego), obrzęk nóg i/lub obrzęk,
    • objawy PE: krwioplucie, ból w klatce piersiowej związany z płucami, duszność.
  3. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (lub ustny brak sprzeciwu, zgodnie z lokalnymi przepisami)
  4. Pacjent jest chętny do poddania się określonej ocenie kontrolnej po 3 miesiącach i można się z nim skontaktować telefonicznie

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Pacjent zgłaszający się ze stanem, który może być związany ze zwiększonym stężeniem D-dimerów, nawet przy braku ŻChZZ, takim jak:

    • Terapia fibrynolityczna w ciągu ostatnich siedmiu (7) dni,
    • Złamanie kości lub operacja (w znieczuleniu ogólnym dłuższym niż trzydzieści (30) minut) w ciągu ostatniego (1) miesiąca,
    • Krwiak głęboki rozpoznany technikami obrazowymi w ciągu ostatniego (1) miesiąca,
    • Rozsiane nowotwory złośliwe i aktywny rak (aktywny rak definiowany jako: rak, w przypadku którego leczenie terapeutyczne lub paliatywne jest w toku w momencie włączenia lub zostało zakończone mniej niż sześć (6) miesięcy przed włączeniem),
    • Sepsa, ciężkie infekcje, zapalenie płuc w ciągu ostatniego miesiąca,
    • Znana marskość wątroby,
    • Ciąża lub połóg w ciągu ostatniego 1 miesiąca,
    • Zakrzepica naczyń miażdżycowych w ciągu ostatniego miesiąca (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zespół wieńcowy, choroba tętnic obwodowych stopnia III lub IV),
    • Anemia sierpowata,
  2. Pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem zdarzenia zakrzepowego związanego z implantacją cewnika
  3. Trwające terapeutyczne antykoagulanty (leczenie lecznicze i zapobiegawcze) rozpoczynające się dwadzieścia cztery (24) godziny lub więcej przed pomiarem D-dimeru
  4. Wcześniejsze leczenie przeciwzakrzepowe zostało przerwane na mniej niż trzy (3) miesiące przed pomiarem D-dimeru
  5. U pacjentów z wcześniejszą ZŻG/ZP wystąpiło mniej niż trzy (3) miesiące od badania przesiewowego.
  6. Podejrzenie zdarzeń zakrzepowych w innych lokalizacjach podczas badania przesiewowego, w tym zakrzepica żył głębokich dystalnie do kolana i kończyny górnej (na podstawie standardowych badań lekarskich)
  7. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
  8. Pacjent uczestniczący lub który brał udział w ciągu jednego miesiąca od włączenia do innego badania badawczego
  9. Poważne współistniejące schorzenia lub inne przyczyny, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać zdolność STA Liatest DDi w połączeniu z klinicznym prawdopodobieństwem wstępnym (PTP) do bezpiecznego wykluczenia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Wystąpienie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 3 miesięcy obserwacji od negatywnego rozpoznania (tj. pacjenci z niskim/umiarkowanym PTP i ujemnym testem STA Liatest D-Di)
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Analiza jednorodności wyników (środków pośrednich) w grupie „dodatni wynik D-dimeru i negatywna diagnoza” (tylko statystyki opisowe). 2. Określenie częstości występowania ŻChZZ u pacjentów z wysokim PTP na podstawie wyników badań obrazowych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
1. Częstość ŻChZZ u pacjentów z wysokim PTP na podstawie wyników badań obrazowych.
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diagnostica Stago

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 10 18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj