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STA®-Liatest®D-Di-Exclusion de thromboembolie veineuse (DiET)

4 août 2016 mis à jour par: Diagnostica Stago
Le but de cette étude est de démontrer la capacité du STA® Liatest® D-Di combiné à une probabilité de prétest clinique (PTP) à exclure en toute sécurité l'embolie pulmonaire (EP) ou la thrombose veineuse profonde (TVP) dans un suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La population d'étude sera sélectionnée parmi des patients ambulatoires prospectifs consécutifs suspectés d'avoir une thromboembolie veineuse.

Ces patients seront d'abord évalués à l'aide du score de Wells :

  • les patients avec une probabilité pré-test faible ou modérée seront considérés pour un test de D-dimères, ceux dont les D-dimères sont positifs seront considérés pour une procédure d'imagerie,
  • les patients avec une forte probabilité avant le test seront considérés pour une procédure d'imagerie.

Les patients avec une probabilité pré-test "faible ou modérée" et un résultat négatif au D-Dimère seront suivis pendant 3 mois pour évaluer le développement potentiel d'une thrombose veineuse profonde et/ou d'une embolie pulmonaire.

Ces patients seront contactés par téléphone 3 mois après leur première visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2040

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • University Hospital
      • Soria, Espagne
        • General Hospital
  • France
      • Dijon, France
        • University Hospital
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • University Hospital
      • Milan, Italie
        • IRCCS H San Raffaele
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Woman's Hosp
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical Center of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Fort Worth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera recrutée parmi des patients ambulatoires prospectifs consécutifs (se présentant aux urgences ou à la clinique externe) suspectés d'avoir une maladie thromboembolique veineuse

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Le patient a < 80 ans.

  2. Patient présentant au moins un de ces symptômes indiquant une TVP ou une EP proximale :

    • symptômes de TVP proximale : douleur dans les jambes, sensibilité (gêne à la palpation), gonflement des jambes et/ou œdème,
    • symptômes de l'EP : hémoptysie, douleurs thoraciques liées aux poumons, dyspnée.
  3. Le patient fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (ou non-opposition verbale, comme le permettent les réglementations locales)
  4. Le patient est prêt à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée à 3 mois et peut être contacté par téléphone

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Patient présentant une affection pouvant être associée à une augmentation des taux de D-dimères, même en l'absence de TEV, telle que :

    • Traitement fibrinolytique au cours des sept (7) jours précédents,
    • Fracture osseuse ou chirurgie (avec anesthésie générale de plus de trente (30) minutes) au cours du (1) mois précédent,
    • Hématome profond diagnostiqué par des techniques d'imagerie dans le mois précédent,
    • Malignités disséminées et cancer actif (cancer actif défini comme : cancer pour lequel un traitement thérapeutique ou palliatif est soit en cours au moment de l'inscription, soit arrêté moins de six (6) mois avant l'inscription),
    • Septicémie, infections graves, pneumonie au cours du mois précédent,
    • Cirrhose connue du foie,
    • Grossesse ou post-partum dans le mois précédent,
    • Thrombose de maladie vasculaire athérosclérotique au cours du mois précédent (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien, artériopathie périphérique stade III ou IV),
    • Drépanocytose,
  2. Patients présentant un événement thrombotique suspect lié à l'implantation d'un cathéter
  3. Anticoagulants thérapeutiques en cours (traitement curatif et préventif) commençant vingt-quatre (24) heures ou plus avant la mesure des D-dimères
  4. Traitement anticoagulant antérieur arrêté moins de trois (3) mois avant la mesure des D-dimères
  5. Les patients avec des antécédents de TVP/EP sont survenus moins de trois (3) mois après le dépistage.
  6. Suspecter des événements thrombotiques dans d'autres endroits lors du dépistage, y compris la TVP distale du genou et des membres supérieurs (sur la base des examens de soins standard)
  7. Patients présentant un déficit connu en activateur tissulaire du plasminogène (tPA)
  8. Patient participant ou ayant participé dans le mois suivant son inscription à une autre étude expérimentale
  9. Condition(s) comorbide(s) majeure(s) ou autres raisons qui pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la capacité du STA Liatest DDi combiné à une probabilité de pré-test clinique (PTP) à exclure en toute sécurité une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde dans un suivi de 3 mois
Délai: à 3 mois
Présence d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours du suivi de 3 mois après un diagnostic négatif (c.-à-d. patients avec PTP faible/modéré et négatif STA Liatest D-Di test)
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Analyser l'homogénéité des résultats (inter-centres) dans le groupe "résultat D-dimère positif et diagnostic négatif" (statistiques descriptives uniquement). 2. Déterminer la prévalence de la TEV chez les patients à PTP élevée sur la base des résultats d'imagerie
Délai: à 3 mois
1. Prévalence de la TEV chez les patients à PTP élevée sur la base des résultats d'imagerie.
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diagnostica Stago

Collaborateurs

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 10 18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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