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STA®-Liatest®D-Di-Ausschluss venöser Thromboembolien (DiET)

4. August 2016 aktualisiert von: Diagnostica Stago
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von STA® Liatest® D-Di in Kombination mit einer klinischen Vortestwahrscheinlichkeit (PTP) zu demonstrieren, um eine Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (DVT) in einer 3-monatigen Nachbeobachtung sicher auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus prospektiven, konsekutiven ambulanten ambulanten Patienten mit Verdacht auf venöse Thromboembolie ausgewählt.

Diese Patienten werden zunächst anhand des Wells-Scores bewertet:

  • Patienten mit niedriger oder mäßiger Vortestwahrscheinlichkeit werden für einen D-Dimer-Test in Betracht gezogen, Patienten mit D-Dimer-Positiven werden für ein bildgebendes Verfahren in Betracht gezogen.
  • Patienten mit hoher Vortestwahrscheinlichkeit werden für ein bildgebendes Verfahren in Betracht gezogen.

Patienten mit einer „niedrigen oder mäßigen“ Vortestwahrscheinlichkeit und einem negativen D-Dimer-Ergebnis werden 3 Monate lang nachbeobachtet, um die mögliche Entwicklung einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie zu bewerten.

Diese Patienten werden 3 Monate nach ihrem ersten Besuch telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2040

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University Hospital
      • Milan, Italien
        • IRCCS H San Raffaele
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • University Hospital
      • Soria, Spanien
        • General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Woman's Hosp
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical Center of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Fort Worth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus prospektiven, konsekutiven, ambulanten ambulanten Patienten (die sich in der Notaufnahme oder Ambulanz vorstellen) rekrutiert, bei denen der Verdacht auf eine venöse Thromboembolie besteht

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Der Patient ist < 80 Jahre alt.

  2. Patient mit mindestens einem dieser Symptome, das auf eine proximale TVT oder LE hinweist:

    • Symptome für eine proximale TVT: Schmerzen im Bein, Empfindlichkeit (Beschwerden durch Palpation), Beinschwellung und/oder Ödeme,
    • Symptome für LE: Hämoptyse, lungenbezogene Brustschmerzen, Dyspnoe.
  3. Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie (oder verbal keine Einwände, wie von den örtlichen Vorschriften erlaubt)
  4. Der Patient ist bereit, die festgelegte Nachuntersuchung nach 3 Monaten einzuhalten und kann telefonisch kontaktiert werden

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patient mit einem Zustand, der mit erhöhten D-Dimer-Spiegeln verbunden sein kann, auch ohne VTE, wie z. B.:

    • Fibrinolytische Therapie innerhalb der letzten sieben (7) Tage,
    • Knochenbruch oder Operation (mit Vollnarkose länger als dreißig (30) Minuten) innerhalb des vorangegangenen (1) Monats,
    • Tiefes Hämatom, diagnostiziert durch bildgebende Verfahren innerhalb des letzten (1) Monats,
    • Disseminierte Malignome und aktiver Krebs (aktiver Krebs, definiert als: Krebs, für den die therapeutische oder palliative Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung entweder andauert oder weniger als sechs (6) Monate vor der Einschreibung beendet wurde),
    • Sepsis, schwere Infektionen, Lungenentzündung innerhalb des letzten 1 Monats,
    • Bekannte Leberzirrhose,
    • Schwangerschaft oder Wochenbett innerhalb des letzten 1 Monats,
    • Atherosklerotische Gefäßerkrankung Thrombose innerhalb des vorangegangenen Monats (z. Herzinfarkt, Schlaganfall, Koronarsyndrom, periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium III oder IV),
    • Sichelzellenanämie,
  2. Patienten mit einem verdächtigen thrombotischen Ereignis im Zusammenhang mit der Katheterimplantation
  3. Laufende therapeutische Antikoagulanzien (kurative und vorbeugende Behandlung), beginnend vierundzwanzig (24) Stunden oder länger, bevor das D-Dimer gemessen wird
  4. Eine frühere Antikoagulanzientherapie wurde weniger als drei (3) Monate vor der Messung des D-Dimers beendet
  5. Patienten mit vorheriger DVT/LE traten weniger als drei (3) Monate nach dem Screening auf.
  6. Verdacht auf thrombotische Ereignisse an anderen Stellen beim Screening, einschließlich distal zum Knie und DVT der oberen Extremitäten (basierend auf Standarduntersuchungen)
  7. Patienten mit bekanntem Mangel an Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA).
  8. Patient, der an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt oder innerhalb eines Monats nach der Registrierung teilgenommen hat
  9. Schwerwiegende Komorbidität(en) oder andere Gründe, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Fähigkeit von STA Liatest DDi in Kombination mit einer klinischen Vortestwahrscheinlichkeit (PTP), um eine Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in einer 3-monatigen Nachuntersuchung sicher auszuschließen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Auftreten einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose während der 3-monatigen Nachsorge nach negativer Diagnose (d. h. Patienten mit niedrigem/mäßigem PTP und negativem STA Liatest D-Di-Test)
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Analyse der Ergebnishomogenität (interzentrisch) in der Gruppe „positives D-Dimer-Ergebnis und negative Diagnose“ (nur deskriptive Statistik). 2. Um die Prävalenz von VTE bei Patienten mit hoher PTP basierend auf Bildgebungsergebnissen zu bestimmen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
1. Prävalenz von VTE bei Patienten mit hoher PTP basierend auf Bildgebungsergebnissen.
bei 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diagnostica Stago

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: GILLES PERNOD, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 10 18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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