ラネリン酸ストロンチウムによる原発性副甲状腺機能亢進症の外科的治療成功後の体系的治療
原発性副甲状腺機能亢進症: 系統的治療は手術成功後のカルシウムおよび骨代謝を改善するか? - パートI
骨減少症および骨粗鬆症を伴う原発性副甲状腺機能亢進症（pHPT）の患者は、pHPTの外科的治療が成功した後、ラネレートストロンチウム/ Ca +ビタミンDまたはプラセボ/ Ca +ビタミンDで治療されます。
ストロンチウム ラネラート/Ca + ビタミン D は、骨減少症または骨粗鬆症患者の骨量の回復を助け、pHPT のための副甲状腺摘出術が成功した後、プラセボ治療を受けた患者よりも BMD の増加が大きくなります。
調査の概要
詳細な説明
副甲状腺ホルモン (PTH) の慢性的な過剰分泌は、骨のリモデリングに大きな影響を与えます。 原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) では、骨代謝回転が増加し、骨の再吸収が高まり、骨密度が低下します。
pHPT の外科的治療が成功した後、骨代謝は異化状態から再び同化状態に切り替わります。 しかし、研究によると、特に閉経後の女性はBMDの回復が著しく少ないが、これらの女性はほとんどの場合骨減少症と骨粗鬆症に苦しんでおり、骨折を防ぐためにできるだけ多くの骨量を回復する必要がある. 最適な状態は、再び通常の BMD に到達することです。 この状態に到達することはほとんどありませんが、特にこれらの患者は、骨吸収を抑制し、骨形成を促進する治療から恩恵を受ける可能性があります。 これまでに知られているこれらの性質を兼ね備えた唯一の薬はストロンチウム ラネレートです。
したがって、仮説は、ストロンチウム ラネラート/Ca + ビタミン D が、骨減少症または骨粗鬆症の患者において、pHPT の副甲状腺切除術の成功後に骨量を回復するのに役立ち、プラセボで治療された患者よりも高い BMD の増加をもたらすというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生化学的に証明された PHPT、PTX を計画中
- -WHO基準による骨減少症（tスコア<-1および>-2.5）または骨粗鬆症（tスコア≤-2.5）[27]
除外基準:
- 閉経前の女性
- がん（肺がん、乳がん、前立腺がん、副甲状腺がん、甲状腺がん >1cm）
- 持続性または再発性PHPT（術後高カルシウム血症）
- 四腺過形成
- 多発性内分泌腫瘍（MEN）または遺伝性PHPT
- 家族性低カルシウム尿性高カルシウム血症 (Ca/クレアチニン比 < 0.01)
- 既往性肺塞栓症または深部静脈血栓症
- 血液凝固障害または凝固障害
- フェニルケトン尿症
- 腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/h）
- 重度の肝障害
- 重度の全身性疾患
- 甲状腺機能障害
- 固定化
- グルココルチコイド、リチウム、エストロゲン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（sERM）、ビスフォスフォネートなどのBMDに影響を与える可能性のある薬物の過去3か月間の摂取
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ストロンチウムラネラート
ストロンチウム ラネラート + Ca/ビタミン D の摂取
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ラネ酸ストロンチウム 2g 1 日 1 回 1000mg カルシウム 800 IE ビタミン D
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + Ca/ビタミン D の摂取
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プラセボ 1000mg カルシウム 800 IE ビタミン D
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰椎の骨密度測定
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大腿骨頸部の骨密度
時間枠：1年
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1年
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橈骨の骨密度
時間枠：1年
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1年
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オステオプロテゲリン (OPG/OCIF)
時間枠：1年
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1年
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RANKL (OPG-リガンド)
時間枠：1年
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1年
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カテプシンK（猫K）
時間枠：1年
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1年
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イオン化カルシウム (Ca++)
時間枠：1年
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1年
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リン酸塩 (PO4-)
時間枠：1年
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1年
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アルカリホスファターゼ (AP)
時間枠：1年
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1年
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骨特異的アルカリホスファターゼ (BAP)
時間枠：1年
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1年
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オステオカルシン (Oc)
時間枠：1年
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1年
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副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Niederle, Prof., MD、Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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