Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk behandling efter vellykket kirurgisk behandling for primær hyperparathyroidisme med strontiumranelat

16. januar 2015 opdateret af: Martin Niederle, Medical University of Vienna

Primær hyperparathyroidisme: Forbedrer en systematisk behandling calcium- og knoglemetabolismen efter vellykket operation? - Del I

Patienter med primær hyperparathyroidisme (pHPT) med osteopeni og osteoporose behandles med strontiumranelat/Ca+Vitamin-D eller placebo/Ca+vitamin D efter vellykket kirurgisk behandling af pHPT.

Strontiumranelat/Ca + Vitamin-D hjælper med at genvinde knoglemasse hos patienter med osteopeni eller osteoporose efter vellykket parathyreoidektomi for pHPT og resulterer i højere BMD-forøgelse end placebobehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kroniske overdrevne hypersekretion af parathyreoideahormon (PTH) har betydelig indflydelse på knogleombygningen. Ved primær hyperparathyroidisme (PHPT) øges knogleomsætningen, hvilket resulterer i en højere resorption af knogle og dermed tab af knogletæthed.

Efter vellykket kirurgisk behandling af pHPT skifter knoglemetabolisme fra katabolisk tilstand til anabolsk tilstand igen. Undersøgelser viser dog, at især postmenopausale kvinder genvinder betydeligt mindre BMD, men disse kvinder lider oftest af osteopeni og osteoporose og vil skulle genvinde så meget knoglemasse som muligt for at forhindre frakturer. Den optimale tilstand ville være at nå normal BMD igen. Selvom denne tilstand næppe er tilgængelig, kan især disse patienter drage fordel af en behandling, der virker anti-resorptiv og stigende knogledannelse. Det eneste lægemiddel, der kombinerer disse kvaliteter, der hidtil er kendt, er strontiumranelat.

Derfor er hypotesen, at Strontiumranelat/Ca + Vitamin-D hjælper med at genvinde knoglemasse hos patienter med osteopeni eller osteoporose efter vellykket parathyreoidektomi for pHPT og resulterer i højere BMD-forøgelse end placebobehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biokemisk bevist PHPT, PTX planlagt
  • osteopeni (t-score < -1 og > -2,5) eller osteoporose (t-score ≤ -2,5) ifølge WHOs kriterier [27]

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Kræft (lunge-, bryst-, prostatacancer, parathyreoideakræft og skjoldbruskkirtelkræft >1 cm)
  • Vedvarende eller tilbagevendende PHPT (postoperativ hypercalcæmi)
  • Fire-kirtel hyperplasi
  • Multipel endokrin neoplasi (MEN) eller arvelig PHPT
  • Familiær hypocalciurisk hypercalcæmi (Ca/kreatinin-forhold < 0,01)
  • Anamnestisk lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Blodkoagulationsforstyrrelse eller koagulopati
  • Fenylketonuri
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/t)
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorlig systemisk lidelse
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Immobilisering
  • Indtagelse af lægemidler med potentiel effekt på BMD som glukokortikoider, lithium, østrogenerstatningsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer (sERM'er), bisfosfonater inden for de sidste tre måneder
  • Kendt allergi mod enhver komponent i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strontiumranelat
Modtager strontiumranelat + Ca/D-vitamin
Medicin: Strontiumranelat + Ca/D-vitamin
2g Strontiumranelat en gang dagligt 1000mg Calcium 800 IE D-vitamin
Andre navne:
  • Protelos (r)
Placebo komparator: Placebo
Modtager placebo + Ca/D-vitamin
Medicin: Placebo
Placebo 1000mg Calcium 800 IE Vitamin-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthedsmåling af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed i lårbenshalsen
Tidsramme: 1 år
1 år
Knoglemineraltæthed af radius
Tidsramme: 1 år
1 år
Osteoprotegerin (OPG/OCIF)
Tidsramme: 1 år
1 år
RANKL (OPG-ligand)
Tidsramme: 1 år
1 år
cathepsin K (kat K)
Tidsramme: 1 år
1 år
ioniseret calcium (Ca++)
Tidsramme: 1 år
1 år
fosfat (PO4-)
Tidsramme: 1 år
1 år
alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: 1 år
1 år
knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP)
Tidsramme: 1 år
1 år
osteocalcin (Oc)
Tidsramme: 1 år
1 år
parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

National Bank of Austria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK Nr 214/2008
  • 2008-001703-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Strontiumranelat + Ca/D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner