- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222026
Tratamiento sistemático tras tratamiento quirúrgico exitoso del hiperparatiroidismo primario con ranelato de estroncio
Hiperparatiroidismo primario: ¿un tratamiento sistemático mejora el metabolismo óseo y del calcio tras una cirugía exitosa? - Parte I
Los pacientes con hiperparatiroidismo primario (pHPT) con osteopenia y osteoporosis se tratan con ranelato de estroncio/Ca+vitamina-D o placebo/Ca+vitamina D después del tratamiento quirúrgico exitoso de HPTP.
El ranelato de estroncio/Ca + vitamina D ayuda a recuperar la masa ósea en pacientes con osteopenia u osteoporosis después de una paratiroidectomía exitosa para pHPT y da como resultado una mayor ganancia de DMO que los pacientes tratados con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipersecreción crónica excesiva de hormona paratiroidea (PTH) tiene un impacto significativo en la remodelación ósea. En el hiperparatiroidismo primario (HPPT), el recambio óseo aumenta, lo que da como resultado una mayor reabsorción ósea y, por lo tanto, una pérdida de densidad ósea.
Después del tratamiento quirúrgico exitoso de pHPT, el metabolismo óseo cambia de estado catabólico a estado anabólico nuevamente. Sin embargo, los estudios muestran que, especialmente, las mujeres posmenopáusicas recuperan significativamente menos DMO, pero estas mujeres sufren de osteopenia y osteoporosis con mayor frecuencia y necesitarían recuperar la mayor cantidad de masa ósea posible para prevenir fracturas. El estado óptimo sería volver a alcanzar la DMO normal. Aunque este estado es difícilmente alcanzable, especialmente estos pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento que actúe como antirresortivo y que aumente la formación ósea. El único fármaco conocido hasta ahora que combina estas cualidades es el ranelato de estroncio.
Por lo tanto, la hipótesis es que el ranelato de estroncio/Ca + vitamina D ayuda a recuperar la masa ósea en pacientes con osteopenia u osteoporosis después de una paratiroidectomía exitosa para pHPT y da como resultado una mayor ganancia de DMO que los pacientes tratados con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHPT probado bioquímicamente, PTX planificado
- osteopenia (t-score < -1 y > -2,5) u osteoporosis (t-score ≤ -2,5) según los Criterios de la OMS [27]
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Cáncer (cáncer de pulmón, mama, próstata, paratiroides y carcinoma de tiroides > 1 cm)
- HPTP persistente o recurrente (hipercalcemia postoperatoria)
- Hiperplasia de cuatro glándulas
- Neoplasia endocrina múltiple (MEN) o HPTP hereditario
- Hipercalcemia hipocalciúrica familiar (cociente Ca/creatinina < 0,01)
- Embolia pulmonar anamnésica o trombosis venosa profunda
- Trastorno de la coagulación de la sangre o coagulopatía
- Fenilcetonuria
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30ml/h)
- Trastorno hepático grave
- Trastorno sistémico grave
- Disfunción tiroidea
- inmovilización
- Ingesta de fármacos con efectos potenciales sobre la DMO como glucocorticoides, litio, terapia de reemplazo de estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (sERM), bisfosfonatos en los últimos tres meses
- Alergia conocida contra cualquier componente del medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ranelato de estroncio
Recibir ranelato de estroncio + Ca/vitamina-D
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2 g de ranelato de estroncio una vez al día 1000 mg de calcio 800 IE vitamina D
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Recibir Placebo + Ca/Vitamina D
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Placebo 1000 mg Calcio 800 IE Vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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|
Densidad mineral ósea del radio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Osteoprotegerina (OPG/OCIF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
RANKL (ligando OPG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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catepsina K (cat K)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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calcio ionizado (Ca++)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
fosfato (PO4-)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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fosfatasa alcalina (AP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
fosfatasa alcalina específica de hueso (BAP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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osteocalcina (Oc)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades óseas
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
- Ranelato de estroncio
Otros números de identificación del estudio
- EK Nr 214/2008
- 2008-001703-32 (Número EudraCT)
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