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Tratamiento sistemático tras tratamiento quirúrgico exitoso del hiperparatiroidismo primario con ranelato de estroncio

16 de enero de 2015 actualizado por: Martin Niederle, Medical University of Vienna

Hiperparatiroidismo primario: ¿un tratamiento sistemático mejora el metabolismo óseo y del calcio tras una cirugía exitosa? - Parte I

Los pacientes con hiperparatiroidismo primario (pHPT) con osteopenia y osteoporosis se tratan con ranelato de estroncio/Ca+vitamina-D o placebo/Ca+vitamina D después del tratamiento quirúrgico exitoso de HPTP.

El ranelato de estroncio/Ca + vitamina D ayuda a recuperar la masa ósea en pacientes con osteopenia u osteoporosis después de una paratiroidectomía exitosa para pHPT y da como resultado una mayor ganancia de DMO que los pacientes tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipersecreción crónica excesiva de hormona paratiroidea (PTH) tiene un impacto significativo en la remodelación ósea. En el hiperparatiroidismo primario (HPPT), el recambio óseo aumenta, lo que da como resultado una mayor reabsorción ósea y, por lo tanto, una pérdida de densidad ósea.

Después del tratamiento quirúrgico exitoso de pHPT, el metabolismo óseo cambia de estado catabólico a estado anabólico nuevamente. Sin embargo, los estudios muestran que, especialmente, las mujeres posmenopáusicas recuperan significativamente menos DMO, pero estas mujeres sufren de osteopenia y osteoporosis con mayor frecuencia y necesitarían recuperar la mayor cantidad de masa ósea posible para prevenir fracturas. El estado óptimo sería volver a alcanzar la DMO normal. Aunque este estado es difícilmente alcanzable, especialmente estos pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento que actúe como antirresortivo y que aumente la formación ósea. El único fármaco conocido hasta ahora que combina estas cualidades es el ranelato de estroncio.

Por lo tanto, la hipótesis es que el ranelato de estroncio/Ca + vitamina D ayuda a recuperar la masa ósea en pacientes con osteopenia u osteoporosis después de una paratiroidectomía exitosa para pHPT y da como resultado una mayor ganancia de DMO que los pacientes tratados con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PHPT probado bioquímicamente, PTX planificado
  • osteopenia (t-score < -1 y > -2,5) u osteoporosis (t-score ≤ -2,5) según los Criterios de la OMS [27]

Criterio de exclusión:

  • Mujeres premenopáusicas
  • Cáncer (cáncer de pulmón, mama, próstata, paratiroides y carcinoma de tiroides > 1 cm)
  • HPTP persistente o recurrente (hipercalcemia postoperatoria)
  • Hiperplasia de cuatro glándulas
  • Neoplasia endocrina múltiple (MEN) o HPTP hereditario
  • Hipercalcemia hipocalciúrica familiar (cociente Ca/creatinina < 0,01)
  • Embolia pulmonar anamnésica o trombosis venosa profunda
  • Trastorno de la coagulación de la sangre o coagulopatía
  • Fenilcetonuria
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30ml/h)
  • Trastorno hepático grave
  • Trastorno sistémico grave
  • Disfunción tiroidea
  • inmovilización
  • Ingesta de fármacos con efectos potenciales sobre la DMO como glucocorticoides, litio, terapia de reemplazo de estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (sERM), bisfosfonatos en los últimos tres meses
  • Alergia conocida contra cualquier componente del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranelato de estroncio
Recibir ranelato de estroncio + Ca/vitamina-D
2 g de ranelato de estroncio una vez al día 1000 mg de calcio 800 IE vitamina D
Otros nombres:
  • Protelos (r)
Comparador de placebos: Placebo
Recibir Placebo + Ca/Vitamina D
Placebo 1000 mg Calcio 800 IE Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Densidad mineral ósea del radio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Osteoprotegerina (OPG/OCIF)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
RANKL (ligando OPG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
catepsina K (cat K)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
calcio ionizado (Ca++)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
fosfato (PO4-)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
fosfatasa alcalina (AP)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
fosfatasa alcalina específica de hueso (BAP)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
osteocalcina (Oc)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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