Systematyczne leczenie po skutecznym leczeniu operacyjnym pierwotnej nadczynności przytarczyc ranelinianem strontu
Pierwotna nadczynność przytarczyc: czy systematyczne leczenie poprawia metabolizm wapnia i kości po udanej operacji? - Część I
Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc (pHPT) z osteopenią i osteoporozą otrzymują po skutecznym chirurgicznym leczeniu pHPT ranelinian strontu/Ca+witamina-D lub placebo/Ca+witamina D.
Ranelinian strontu/Ca + witamina D pomaga odzyskać masę kostną u pacjentów z osteopenią lub osteoporozą po udanej paratyroidektomii z powodu pHPT i skutkuje większym przyrostem BMD niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe nadmierne wydzielanie parathormonu (PTH) ma istotny wpływ na przebudowę kości. W pierwotnej nadczynności przytarczyc (PHPT) obrót kostny jest zwiększony, co powoduje większą resorpcję kości, a tym samym utratę gęstości kości.
Po skutecznym leczeniu chirurgicznym pHPT metabolizm kostny ponownie przechodzi ze stanu katabolicznego w stan anaboliczny. Jednak badania pokazują, że zwłaszcza kobiety po menopauzie odzyskują znacznie mniejszą BMD, ale te kobiety najczęściej cierpią na osteopenię i osteoporozę i musiałyby odzyskać jak najwięcej masy kostnej, aby zapobiec złamaniom. Optymalnym stanem byłoby ponowne osiągnięcie prawidłowej BMD. Chociaż stan ten jest trudno osiągalny, szczególnie ci pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia działającego antyresorpcyjnie i przeciwrozrostowo kości. Jedynym znanym do tej pory lekiem łączącym te właściwości jest ranelinian strontu.
Dlatego też hipoteza jest taka, że ranelinian strontu/Ca + witamina D pomaga odzyskać masę kostną u pacjentów z osteopenią lub osteoporozą po udanej paratyroidektomii z powodu pHPT i skutkuje większym przyrostem BMD niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biochemicznie udowodnione PHPT, planowane PTX
- osteopenia (t-score < -1 i > -2,5) lub osteoporoza (t-score ≤ -2,5) według kryteriów WHO [27]
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Nowotwory (rak płuc, piersi, prostaty, przytarczyc i rak tarczycy >1 cm)
- Utrzymująca się lub nawracająca PHPT (hiperkalcemia pooperacyjna)
- Hiperplazja czterech gruczołów
- Mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza (MEN) lub dziedziczna PHPT
- Rodzinna hiperkalcemia hipokalciuryczna (stosunek Ca/kreatynina < 0,01)
- Anamnestyczna zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub koagulopatia
- Fenyloketonuria
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/godz.)
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenie ogólnoustrojowe
- Dysfunkcja tarczycy
- Unieruchomienie
- Przyjmowanie leków potencjalnie wpływających na BMD, takich jak glikokortykosteroidy, lit, estrogenowa terapia zastępcza, selektywne modulatory receptora estrogenowego (sERM), bisfosfoniany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ranelinian strontu
Przyjmowanie ranelinianu strontu + Ca/witamina-D
|
2 g ranelinianu strontu raz dziennie 1000 mg wapnia 800 IE Witamina D
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Otrzymywanie placebo + Ca/witamina D
|
Placebo 1000mg Wapń 800 IE Witamina D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Gęstość mineralna kości promieniowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Osteoprotegeryna (OPG/OCIF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
RANKL (ligand OPG)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
katepsyna K (kot K)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
zjonizowany wapń (Ca++)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
fosforan (PO4-)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
fosfataza alkaliczna (AP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
osteokalcyna (Oc)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Choroby kości
- Nadczynność przytarczyc
- Nadczynność przytarczyc, pierwotna
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
- Ranelinian strontu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK Nr 214/2008
- 2008-001703-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .