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Trattamento sistematico dopo il successo del trattamento chirurgico per l'iperparatiroidismo primario con stronzio ranelato

16 gennaio 2015 aggiornato da: Martin Niederle, Medical University of Vienna

Iperparatiroidismo primario: un trattamento sistematico migliora il metabolismo del calcio e delle ossa dopo un intervento chirurgico di successo? - Parte I

I pazienti con iperparatiroidismo primario (pHPT) con osteopenia e osteoporosi sono trattati con ranelato di stronzio/Ca+Vitamina-D o placebo/Ca+Vitamina D dopo il successo del trattamento chirurgico del pHPT.

Il ranelato di stronzio/Ca + vitamina D aiuta a riguadagnare la massa ossea nei pazienti con osteopenia o osteoporosi dopo paratiroidectomia riuscita per pHPT e si traduce in un maggiore guadagno di densità minerale ossea rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccessiva ipersecrezione cronica di ormone paratiroideo (PTH) ha un impatto significativo sul rimodellamento osseo. Nell'iperparatiroidismo primario (PHPT) il turnover osseo è aumentato, determinando un maggiore riassorbimento osseo e quindi una perdita di densità ossea.

Dopo il successo del trattamento chirurgico del pHPT, il metabolismo osseo passa nuovamente dallo stato catabolico allo stato anabolico. Tuttavia, gli studi dimostrano che soprattutto le donne in postmenopausa recuperano significativamente meno densità minerale ossea, ma queste donne soffrono più spesso di osteopenia e osteoporosi e avrebbero bisogno di recuperare quanta più massa ossea possibile per prevenire le fratture. Lo stato ottimale sarebbe quello di raggiungere nuovamente la BMD normale. Sebbene questo stato sia difficilmente raggiungibile, soprattutto questi pazienti possono trarre beneficio da un trattamento che agisce anti-riassorbimento e aumento della formazione ossea. L'unico farmaco che combina queste qualità finora conosciute è il ranelato di stronzio.

Pertanto l'ipotesi è che il ranelato di stronzio/Ca + vitamina D aiuti a recuperare la massa ossea nei pazienti con osteopenia o osteoporosi dopo una paratiroidectomia riuscita per pHPT e si traduca in un maggiore guadagno di BMD rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PHPT biochimicamente provato, PTX pianificato
  • osteopenia (t-score < -1 e > -2,5) o osteoporosi (t-score ≤ -2,5) secondo i criteri dell'OMS [27]

Criteri di esclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Cancro (polmone, seno, prostata, carcinoma paratiroideo e carcinoma tiroideo > 1 cm)
  • PHPT persistente o ricorrente (ipercalcemia postoperatoria)
  • Iperplasia delle quattro ghiandole
  • Neoplasia endocrina multipla (MEN) o PHPT ereditario
  • Ipercalcemia ipocalciurica familiare (rapporto Ca/creatinina < 0,01)
  • Embolia polmonare anamnestica o trombosi venosa profonda
  • Disturbo della coagulazione del sangue o coagulopatia
  • Fenilchetonuria
  • Compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/h)
  • Disturbo epatico grave
  • Disturbo sistemico grave
  • Disfunzione tiroidea
  • Immobilizzazione
  • Assunzione di farmaci con potenziali effetti sulla densità minerale ossea come glucocorticoidi, litio, terapia sostitutiva degli estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (sERM), bifosfonati negli ultimi tre mesi
  • Allergia nota contro qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stronzio Ranelato
Ricevere Ranelato di Stronzio + Ca/Vitamina-D
Droga: Stronzio Ranelato + Ca/Vitamina-D
2 g Ranelato di stronzio una volta al giorno 1000 mg di calcio 800 IE Vitamina D
Altri nomi:
  • Protelos (r)
Comparatore placebo: Placebo
Ricevere Placebo + Ca/Vitamina D
Droga: Placebo
Placebo 1000mg Calcio 800 IE Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Densità minerale ossea del radio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Osteoprotegerina (OPG/OCIF)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
RANKL (legante OPG)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
catepsina K (cat K)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
calcio ionizzato (Ca++)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
fosfato (PO4-)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
fosfatasi alcalina (AP)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
osteocalcina (Oc)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

National Bank of Austria

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK Nr 214/2008
  • 2008-001703-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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