Strontium Ranelate를 이용한 원발성 부갑상선기능항진증의 성공적인 외과적 치료 후 체계적인 치료
원발성 부갑상선기능항진증: 성공적인 수술 후 체계적인 치료가 칼슘 및 뼈 대사를 개선합니까? - 1부
골감소증 및 골다공증을 동반한 원발성 부갑상샘기능항진증(pHPT) 환자는 성공적인 pHPT 수술 치료 후 스트론튬 라넬레이트/Ca+비타민-D 또는 위약/Ca+비타민 D로 치료합니다.
스트론튬 라넬레이트/Ca + 비타민-D는 pHPT에 대한 성공적인 부갑상선 절제술 후 골감소증 또는 골다공증 환자의 골량을 회복하는 데 도움이 되며 위약 치료 환자보다 더 높은 BMD 증가를 가져옵니다.
연구 개요
상세 설명
부갑상선 호르몬(PTH)의 만성적인 과도한 과분비는 골 재형성에 상당한 영향을 미칩니다. 원발성 부갑상선기능항진증(PHPT)에서는 뼈 교체율이 증가하여 뼈 재흡수 증가로 인해 뼈 밀도가 감소합니다.
성공적인 수술 후 pHPT 뼈 대사는 이화 상태에서 단백 동화 상태로 다시 전환됩니다. 그러나 연구 결과에 따르면 특히 폐경 후 여성은 BMD가 훨씬 적게 회복되지만 이러한 여성은 골감소증과 골다공증을 가장 자주 앓으며 골절을 방지하기 위해 가능한 한 많은 골량을 회복해야 합니다. 최적의 상태는 다시 정상 BMD에 도달하는 것입니다. 이 상태에 거의 도달할 수 없지만 특히 이러한 환자는 흡수 억제 및 뼈 형성 증가 작용을 하는 치료의 혜택을 받을 수 있습니다. 지금까지 알려진 이러한 특성을 결합한 유일한 약물은 Strontium ranelate입니다.
따라서 가설은 스트론튬 라넬레이트/Ca + 비타민-D가 pHPT에 대한 성공적인 부갑상선 절제술 후 골감소증 또는 골다공증 환자의 골량을 회복하는 데 도움이 되고 위약 치료 환자보다 더 높은 골밀도 증가를 초래한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생화학적으로 입증된 PHPT, PTX 예정
- WHO 기준[27]에 따른 골감소증(t-점수 < -1 및 > -2.5) 또는 골다공증(t-점수 ≤ -2.5)
제외 기준:
- 폐경 전 여성
- 암(폐암, 유방암, 전립선암, 부갑상선암 및 갑상선암>1cm)
- 지속 또는 재발성 PHPT(수술 후 고칼슘혈증)
- 4선 과형성
- 다발성 내분비 종양(MEN) 또는 유전성 PHPT
- 가족성 저칼슘뇨성 고칼슘혈증(Ca/크레아티닌 비율 < 0.01)
- 기왕성 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증
- 혈액 응고 장애 또는 응고 병증
- 페닐케톤뇨증
- 신장 손상(크레아티닌 청소율 <30ml/h)
- 심한 간 장애
- 심한 전신 장애
- 갑상선 기능 장애
- 고정화
- 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드, 리튬, 에스트로겐 대체 요법, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(sERM), 비스포스포네이트와 같은 BMD에 잠재적인 영향을 미치는 약물 복용
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스트론튬 라넬레이트
스트론튬 라넬레이트 + Ca/비타민-D 수령
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스트론튬 라넬레이트 2g 1일 1회 1000mg 칼슘 800 IE 비타민 D
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 + Ca/비타민 D 받기
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위약 1000mg 칼슘 800 IE 비타민 D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추의 골밀도 측정
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대퇴골 경부의 골밀도
기간: 일년
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일년
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반경의 골밀도
기간: 일년
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일년
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오스테오프로테게린(OPG/OCIF)
기간: 일년
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일년
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RANKL(OPG-리간드)
기간: 일년
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일년
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카텝신 K(cat K)
기간: 일년
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일년
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이온화칼슘(Ca++)
기간: 일년
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일년
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인산염(PO4-)
기간: 일년
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일년
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알칼리성 포스파타제(AP)
기간: 일년
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일년
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뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BAP)
기간: 일년
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일년
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오스테오칼신(Oc)
기간: 일년
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일년
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부갑상선 호르몬(PTH)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK Nr 214/2008
- 2008-001703-32 (EudraCT 번호)
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