Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematická léčba po úspěšné chirurgické léčbě primární hyperparatyreózy stroncium ranelátem

16. ledna 2015 aktualizováno: Martin Niederle, Medical University of Vienna

Primární hyperparatyreóza: Zlepšuje systematická léčba metabolismus vápníku a kostí po úspěšné operaci? - Část I

Pacienti s primární hyperparatyreózou (pHPT) s osteopenií a osteoporózou jsou po úspěšné chirurgické léčbě pHPT léčeni stroncium ranelátem/Ca+vitamínem-D nebo placebem/Ca+vitamínem D.

Stroncium ranelát/Ca + vitamín-D pomáhá obnovit kostní hmotu u pacientů s osteopenií nebo osteoporózou po úspěšné paratyreoidektomii pro pHPT a vede k vyššímu nárůstu BMD než u pacientů léčených placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická nadměrná hypersekrece parathormonu (PTH) má významný dopad na kostní remodelaci. Při primární hyperparatyreóze (PHPT) je kostní obrat zvýšen, což vede k vyšší resorpci kosti a tím ke ztrátě kostní denzity.

Po úspěšné chirurgické léčbě pHPT přechází kostní metabolismus opět z katabolického stavu do anabolického. Studie však ukazují, že zejména postmenopauzální ženy získávají výrazně méně BMD, ale tyto ženy trpí osteopenií a osteoporózou nejčastěji a potřebovaly by znovu získat co nejvíce kostní hmoty, aby se předešlo zlomeninám. Optimálním stavem by bylo opět dosáhnout normální BMD. I když je tento stav jen stěží dosažitelný, zejména tito pacienti mohou mít prospěch z léčby působící antiresorpčně a zvyšující se kostní tvorbu. Jediným dosud známým lékem kombinující tyto vlastnosti je stroncium ranelát.

Hypotézou tedy je, že stroncium ranelát/Ca + vitamín-D pomáhá znovu získat kostní hmotu u pacientů s osteopenií nebo osteoporózou po úspěšné paratyreoidektomii pro pHPT a vede k vyššímu nárůstu BMD než u pacientů léčených placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biochemicky ověřený PHPT, plánováno PTX
  • osteopenie (t-skóre < -1 a > -2,5) nebo osteoporóza (t-skóre ≤ -2,5) podle kritérií WHO [27]

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou
  • Rakovina (plic, prsu, prostaty, příštítných tělísek a karcinom štítné žlázy > 1 cm)
  • Přetrvávající nebo opakující se PHPT (pooperační hyperkalcémie)
  • Hyperplazie čtyř žláz
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie (MEN) nebo dědičná PHPT
  • Familiární hypokalciurická hyperkalcémie (poměr Ca/kreatinin < 0,01)
  • Anamnestická plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza
  • Porucha srážlivosti krve nebo koagulopatie
  • Fenylketonurie
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/h)
  • Těžká porucha jater
  • Těžká systémová porucha
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Imobilizace
  • Příjem léků s potenciálními účinky na BMD, jako jsou glukokortikoidy, lithium, estrogen-substituční terapie, selektivní modulátory estrogenových receptorů (sERMs), bisfosfonáty v posledních třech měsících
  • Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stroncium ranelát
Příjem stroncium ranelátu + Ca/vitamin-D
Lék: Stroncium ranelát + Ca/Vitamin-D
2 g stroncium ranelátu jednou denně 1000 mg vápníku 800 IE Vitamin D
Ostatní jména:
  • Protelos (r)
Komparátor placeba: Placebo
Příjem placeba + Ca/vitamín D
Lék: Placebo
Placebo 1000 mg Calcium 800 IE Vitamin-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření minerální hustoty kostí bederní páteře
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí krčku stehenní kosti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kostní minerální hustota poloměru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Osteoprotegerin (OPG/OCIF)
Časové okno: 1 rok
1 rok
RANKL (OPG-ligand)
Časové okno: 1 rok
1 rok
katepsin K (kočka K)
Časové okno: 1 rok
1 rok
ionizovaný vápník (Ca++)
Časové okno: 1 rok
1 rok
fosforečnan (PO4-)
Časové okno: 1 rok
1 rok
alkalická fosfatáza (AP)
Časové okno: 1 rok
1 rok
alkalická fosfatáza specifická pro kosti (BAP)
Časové okno: 1 rok
1 rok
osteokalcin (Oc)
Časové okno: 1 rok
1 rok
parathormon (PTH)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

National Bank of Austria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK Nr 214/2008
  • 2008-001703-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stroncium ranelát + Ca/Vitamin-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit