Systemaattinen hoito primaarisen hyperparatyreoosin onnistuneen kirurgisen hoidon jälkeen strontiumranelaatilla
Primaarinen hyperparatyreoosi: Parantaako systemaattinen hoito kalsium- ja luuaineenvaihduntaa onnistuneen leikkauksen jälkeen? - Osa I
Potilaita, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi (pHPT), osteopenia ja osteoporoosi, hoidetaan strontiumranelaatilla/Ca+vitamiini-D tai lumelääke/Ca+D-vitamiinilla onnistuneen pHPT-kirurgisen hoidon jälkeen.
Strontiumranelaatti/Ca + D-vitamiini auttaa palauttamaan luumassaa potilailla, joilla on osteopenia tai osteoporoosi onnistuneen lisäkilpirauhasen poiston jälkeen pHPT:lle ja johtaa korkeampaan BMD:n nousuun kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) krooninen liiallinen liikaeritys vaikuttaa merkittävästi luun uusiutumiseen. Primaarisessa hyperparatyreoosissa (PHPT) luun vaihtuvuus lisääntyy, mikä johtaa korkeampaan luun resorptioon ja siten luun tiheyden vähenemiseen.
Onnistuneen kirurgisen hoidon jälkeen pHPT-luun aineenvaihdunta vaihtuu katabolisesta tilasta anaboliseen tilaan. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että erityisesti postmenopausaalisilla naisilla BMD palautuu merkittävästi vähemmän, mutta nämä naiset kärsivät useimmiten osteopeniasta ja osteoporoosista, ja heidän olisi saatava takaisin mahdollisimman paljon luumassaa murtumien estämiseksi. Optimaalinen tila olisi saavuttaa normaali BMD uudelleen. Vaikka tämä tila on tuskin saavutettavissa, erityisesti nämä potilaat voivat hyötyä hoidosta, joka vaikuttaa antiresorptioon ja nostaa luun muodostusta. Ainoa tähän mennessä tunnettu lääke, joka yhdistää nämä ominaisuudet, on strontiumranelaatti.
Siksi hypoteesi on, että strontiumranelaatti/Ca + D-vitamiini auttaa palauttamaan luumassaa potilailla, joilla on osteopenia tai osteoporoosi onnistuneen lisäkilpirauhasen poiston jälkeen pHPT:lle ja johtaa suurempaan BMD:n nousuun kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biokemiallisesti todistettu PHPT, PTX suunniteltu
- osteopenia (t-score < -1 ja > -2,5) tai osteoporoosi (t-score ≤ -2,5) WHO:n kriteerien mukaan [27]
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Syöpä (keuhko-, rinta-, eturauhas-, lisäkilpirauhassyöpä ja kilpirauhassyöpä > 1 cm)
- Jatkuva tai toistuva PHPT (postoperatiivinen hyperkalsemia)
- Neljän rauhasen hyperplasia
- Multippeli endokriininen neoplasia (MEN) tai perinnöllinen PHPT
- Perheellinen hypokalsiurinen hyperkalsemia (Ca/kreatiniinisuhde < 0,01)
- Anamnestinen keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Veren hyytymishäiriö tai koagulopatia
- Fenyyliketonuria
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/h)
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Vaikea systeeminen häiriö
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Immobilisaatio
- BMD:hen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidit, litium, estrogeenikorvaushoito, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (sERM:t), bisfosfonaatit, nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Strontiumranelaatti
Strontiumranelaatin + Ca/D-vitamiinin saaminen
|
2 g strontiumranelaattia kerran päivässä 1000 mg kalsiumia 800 IE D-vitamiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Saat lumelääkettä + Ca/D-vitamiinia
|
Placebo 1000mg Calcium 800 IE D-vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Säteen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Osteoprotegeriini (OPG/OCIF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
RANKL (OPG-ligandi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
katepsiini K (kissa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
ionisoitua kalsiumia (Ca++)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
fosfaatti (PO4-)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
alkalinen fosfataasi (AP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
osteokalsiini (Oc)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Luun sairaudet
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
- Strontiumranelaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK Nr 214/2008
- 2008-001703-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .