Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische behandeling na succesvolle chirurgische behandeling van primaire hyperparathyreoïdie met strontiumranelaat

16 januari 2015 bijgewerkt door: Martin Niederle, Medical University of Vienna

Primaire hyperparathyreoïdie: verbetert een systematische behandeling het calcium- en botmetabolisme na een succesvolle operatie? - Deel I

Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (pHPT) met osteopenie en osteoporose worden behandeld met strontiumranelaat/Ca+Vitamine-D of placebo/Ca+Vitamine D na succesvolle chirurgische behandeling van pHPT.

Strontiumranelaat/Ca + Vitamine-D helpt bij het terugwinnen van botmassa bij patiënten met osteopenie of osteoporose na succesvolle parathyroïdectomie voor pHPT en resulteert in een grotere toename van de BMD dan bij patiënten behandeld met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chronische overmatige hypersecretie van bijschildklierhormoon (PTH) heeft een aanzienlijke invloed op de botremodellering. Bij primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) wordt de botomzetting verhoogd, wat resulteert in een hogere botresorptie en dus verlies van botdichtheid.

Na succesvolle chirurgische behandeling van pHPT schakelt het botmetabolisme weer over van katabole toestand naar anabole toestand. Studies tonen echter aan dat vooral postmenopauzale vrouwen aanzienlijk minder BMD terugkrijgen, maar deze vrouwen lijden het vaakst aan osteopenie en osteoporose en zouden zoveel mogelijk botmassa moeten terugkrijgen om breuken te voorkomen. De optimale toestand zou zijn om weer een normale BMD te bereiken. Hoewel deze toestand nauwelijks te bereiken is, kunnen vooral deze patiënten baat hebben bij een behandeling die de resorptie en botvorming tegengaat. Het enige tot nu toe bekende medicijn dat deze eigenschappen combineert, is strontiumranelaat.

Daarom is de hypothese dat Strontiumranelaat/Ca + Vitamine-D helpt bij het terugwinnen van botmassa bij patiënten met osteopenie of osteoporose na succesvolle parathyroïdectomie voor pHPT en resulteert in een hogere toename van de BMD dan bij patiënten behandeld met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biochemisch bewezen PHPT, PTX gepland
  • osteopenie (t-score < -1 en > -2,5) of osteoporose (t-score ≤ -2,5) volgens WHO-criteria [27]

Uitsluitingscriteria:

  • Premenopauzale vrouwen
  • Kanker (long-, borst-, prostaat-, bijschildklierkanker en schildkliercarcinoom >1 cm)
  • Aanhoudende of terugkerende PHPT (postoperatieve hypercalciëmie)
  • Hyperplasie van vier klieren
  • Multipele endocriene neoplasie (MEN) of erfelijke PHPT
  • Familiale hypocalciurische hypercalciëmie (Ca/creatinine ratio < 0,01)
  • Anamnestische longembolie of diepe veneuze trombose
  • Bloedstollingsstoornis of coagulopathie
  • Fenylketonurie
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30ml/u)
  • Ernstige leveraandoening
  • Ernstige systemische stoornis
  • Schildklierdisfunctie
  • Immobilisatie
  • Inname van geneesmiddelen met mogelijke effecten op de BMD zoals glucocorticoïden, lithium, oestrogeenvervangingstherapie, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (sERM's), bisfosfonaten in de afgelopen drie maanden
  • Bekende allergie tegen een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strontiumranelaat
Strontiumranelaat + Ca/Vitamine-D ontvangen
Geneesmiddel: Strontiumranelaat + Ca/Vitamine-D
2 g strontiumranelaat eenmaal daags 1000 mg calcium 800 IE vitamine D
Andere namen:
  • Protelos (r)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + Ca/Vitamine D ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1000 mg Calcium 800 IE Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid van de femurhals
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Botmineraaldichtheid van de radius
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Osteoprotegerine (OPG/OCIF)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
RANKL (OPG-ligand)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
cathepsine K (kat K)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
geïoniseerd calcium (Ca++)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
fosfaat (PO4-)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
alkalische fosfatase (AP)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
botspecifieke alkalische fosfatase (BAP)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
osteocalcine (Oc)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

National Bank of Austria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK Nr 214/2008
  • 2008-001703-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren