Systematisk behandling efter framgångsrik kirurgisk behandling för primär hyperparatyreos med strontiumranelat
Primär hyperparatyreos: Förbättrar en systematisk behandling kalcium- och benmetabolismen efter framgångsrik operation? - Del I
Patienter med primär hyperparatyreos (pHPT) med osteopeni och osteoporos behandlas med strontiumranelat/Ca+Vitamin-D eller placebo/Ca+Vitamin D efter framgångsrik kirurgisk behandling av pHPT.
Strontiumranelat/Ca + Vitamin-D hjälper till att återfå benmassa hos patienter med osteopeni eller osteoporos efter framgångsrik paratyreoidektomi för pHPT och resulterar i högre ökning av BMD än placebobehandlade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kroniska överutsöndringen av bisköldkörtelhormon (PTH) har betydande inverkan på benombyggnad. Vid primär hyperparatyreoidism (PHPT) ökar benomsättningen, vilket resulterar i en högre benresorption och därmed förlust av bentäthet.
Efter framgångsrik kirurgisk behandling av pHPT byter benmetabolismen från kataboliskt till anabolt tillstånd igen. Studier visar dock att särskilt postmenopausala kvinnor återfår betydligt mindre BMD men dessa kvinnor lider oftast av osteopeni och osteoporos och skulle behöva återfå så mycket benmassa som möjligt för att förhindra frakturer. Det optimala tillståndet skulle vara att nå normal BMD igen. Även om detta tillstånd knappast är nåbart, kan särskilt dessa patienter dra nytta av en behandling som verkar anti-resorptiv och stigande benbildning. Det enda läkemedlet som kombinerar dessa egenskaper hittills känt är strontiumranelat.
Därför är hypotesen att Strontiumranelat/Ca + Vitamin-D hjälper till att återvinna benmassa hos patienter med osteopeni eller osteoporos efter framgångsrik paratyreoidektomi för pHPT och resulterar i högre ökning av BMD än placebobehandlade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biokemiskt bevisad PHPT, PTX planerad
- osteopeni (t-poäng < -1 och > -2,5) eller osteoporos (t-poäng ≤ -2,5) enligt WHO:s kriterier [27]
Exklusions kriterier:
- Premenopausala kvinnor
- Cancer (lungcancer, bröstcancer, prostatacancer, bisköldkörtelcancer och sköldkörtelcancer >1 cm)
- Ihållande eller återkommande PHPT (postoperativ hyperkalcemi)
- Fyrkörtelhyperplasi
- Multipel endokrin neoplasi (MEN) eller ärftlig PHPT
- Familjär hypokalciurisk hyperkalcemi (Ca/kreatininkvot < 0,01)
- Anamnestisk lungemboli eller djup ventrombos
- Blodkoagulationsstörning eller koagulopati
- Fenylketonuri
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/h)
- Allvarlig leversjukdom
- Allvarlig systemisk störning
- Sköldkörteldysfunktion
- Immobilisering
- Intag av läkemedel med potentiella effekter på BMD som glukokortikoider, litium, östrogenersättningsterapi, selektiva östrogenreceptormodulatorer (sERMs), bisfosfonater under de senaste tre månaderna
- Känd allergi mot någon komponent i studiemedicinen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strontiumranelat
Får strontiumranelat + Ca/D-vitamin
|
2g Strontiumranelat en gång dagligen 1000mg Kalcium 800 IE D-vitamin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Får placebo + Ca/D-vitamin
|
Placebo 1000mg Calcium 800 IE Vitamin-D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Benmineraldensitetsmätning av ländryggen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Benmineraltäthet i lårbenshalsen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Benmineraldensitet i radien
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Osteoprotegerin (OPG/OCIF)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
RANKL (OPG-ligand)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
cathepsin K (katt K)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
joniserat kalcium (Ca++)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
fosfat (PO4-)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
alkaliskt fosfatas (AP)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
benspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
osteokalcin (Oc)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
bisköldkörtelhormon (PTH)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Paratyreoidea sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Hyperparatyreos
- Hyperparatyreos, primär
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
- Strontiumranelat
Andra studie-ID-nummer
- EK Nr 214/2008
- 2008-001703-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .