Tratamento sistemático após tratamento cirúrgico bem-sucedido para hiperparatireoidismo primário com ranelato de estrôncio
Hiperparatireoidismo Primário: Um Tratamento Sistemático Melhora o Metabolismo de Cálcio e Ósseo Após uma Cirurgia Bem-sucedida? - Parte I
Pacientes com hiperparatireoidismo primário (pHPT) com osteopenia e osteoporose são tratados com ranelato de estrôncio/Ca+Vitamina-D ou placebo/Ca+Vitamina D após tratamento cirúrgico bem-sucedido de pHPT.
O ranelato de estrôncio/Ca + Vitamina D ajuda a recuperar a massa óssea em pacientes com osteopenia ou osteoporose após paratireoidectomia bem-sucedida para pHPT e resulta em maior ganho de DMO do que pacientes tratados com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipersecreção excessiva crônica do hormônio da paratireoide (PTH) tem impacto significativo na remodelação óssea. No hiperparatireoidismo primário (HPTP), a renovação óssea é aumentada, resultando em maior reabsorção óssea e, portanto, perda de densidade óssea.
Após o tratamento cirúrgico bem-sucedido do pHPT, o metabolismo ósseo muda do estado catabólico para o estado anabólico novamente. No entanto, estudos mostram que especialmente as mulheres na pós-menopausa recuperam significativamente menos DMO, mas essas mulheres sofrem de osteopenia e osteoporose com mais frequência e precisariam recuperar o máximo de massa óssea possível para evitar fraturas. O estado ideal seria atingir a DMO normal novamente. Embora esse estado seja dificilmente alcançável, especialmente esses pacientes podem se beneficiar de um tratamento com ação anti-reabsortiva e aumento da formação óssea. A única droga que combina essas qualidades conhecida até agora é o ranelato de estrôncio.
Portanto, a hipótese é que ranelato de estrôncio/Ca + vitamina D ajuda a recuperar a massa óssea em pacientes com osteopenia ou osteoporose após paratireoidectomia bem-sucedida para pHPT e resulta em maior ganho de DMO do que pacientes tratados com placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PHPT bioquimicamente comprovado, PTX planejado
- osteopenia (escore t < -1 e > -2,5) ou osteoporose (escore t ≤ -2,5) de acordo com os critérios da OMS [27]
Critério de exclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Câncer (pulmão, mama, próstata, paratireoide e carcinoma de tireoide >1cm)
- HPTP persistente ou recorrente (hipercalcemia pós-operatória)
- Hiperplasia de quatro glândulas
- Neoplasia endócrina múltipla (MEN) ou HPTP hereditário
- Hipercalcemia hipocalciúrica familiar (relação Ca/creatinina < 0,01)
- Embolia pulmonar anamnésica ou trombose venosa profunda
- Distúrbio da coagulação do sangue ou coagulopatia
- fenilcetonúria
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <30ml/h)
- Distúrbio hepático grave
- Distúrbio sistêmico grave
- disfunção da tireóide
- imobilização
- Ingestão de medicamentos com efeitos potenciais na DMO, como glicocorticoides, lítio, terapia de reposição de estrogênio, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (sERMs), bisfosfonatos nos últimos três meses
- Alergia conhecida contra qualquer componente da medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ranelato de Estrôncio
Recebendo Ranelato de Estrôncio + Ca/Vitamina-D
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2g Ranelato de Estrôncio uma vez ao dia 1000mg Cálcio 800 IE Vitamina D
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Recebendo Placebo + Ca/Vitamina D
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Placebo 1000mg Cálcio 800 IE Vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea do colo do fêmur
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Densidade mineral óssea do rádio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Osteoprotegerina (OPG/OCIF)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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|
RANKL (OPG-ligante)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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catepsina K (cat K)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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cálcio ionizado (Ca++)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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fosfato (PO4-)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
fosfatase alcalina (AP)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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fosfatase alcalina específica do osso (BAP)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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osteocalcina (Oc)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Doenças ósseas
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
- Ranelato de estrôncio
Outros números de identificação do estudo
- EK Nr 214/2008
- 2008-001703-32 (Número EudraCT)
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