Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Systematische Behandlung nach erfolgreicher chirurgischer Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus mit Strontiumranelat

16. Januar 2015 aktualisiert von: Martin Niederle, Medical University of Vienna

Primärer Hyperparathyreoidismus: Verbessert eine systematische Behandlung den Kalzium- und Knochenstoffwechsel nach erfolgreicher Operation? - Teil I

Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (pHPT) mit Osteopenie und Osteoporose werden nach erfolgreicher operativer Behandlung des pHPT mit Strontiumranelat/Ca+Vitamin-D oder Placebo/Ca+Vitamin-D behandelt.

Strontiumranelat/Ca + Vitamin-D hilft bei der Wiederherstellung der Knochenmasse bei Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose nach erfolgreicher Parathyreoidektomie für pHPT und führt zu einer höheren BMD-Zunahme als bei mit Placebo behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch übermäßige Hypersekretion von Parathormon (PTH) hat einen signifikanten Einfluss auf den Knochenumbau. Beim primären Hyperparathyreoidismus (PHPT) ist der Knochenumsatz erhöht, was zu einer höheren Knochenresorption und damit zu einem Verlust an Knochendichte führt.

Nach erfolgreicher operativer Behandlung des pHPT wechselt der Knochenstoffwechsel wieder vom katabolen in den anabolen Zustand. Studien zeigen jedoch, dass insbesondere postmenopausale Frauen deutlich weniger BMD zurückgewinnen, aber diese Frauen leiden am häufigsten an Osteopenie und Osteoporose und müssten so viel Knochenmasse wie möglich zurückgewinnen, um Brüchen vorzubeugen. Der optimale Zustand wäre, wieder eine normale BMD zu erreichen. Obwohl dieser Zustand kaum erreichbar ist, können gerade diese Patienten von einer Behandlung profitieren, die antiresorptiv und knochenaufbauend wirkt. Das einzige bisher bekannte Medikament, das diese Eigenschaften vereint, ist Strontiumranelat.

Daher ist die Hypothese, dass Strontiumranelat/Ca + Vitamin-D bei Patienten mit Osteopenie oder Osteoporose nach erfolgreicher Parathyreoidektomie für pHPT hilft, die Knochenmasse wiederzugewinnen, und zu einer höheren BMD-Zunahme führt als bei mit Placebo behandelten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • biochemisch nachgewiesenes PHPT, PTX geplant
  • Osteopenie (t-Score < -1 und > -2,5) oder Osteoporose (t-Score ≤ -2,5) nach WHO-Kriterien [27]

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Krebs (Lungen-, Brust-, Prostata-, Nebenschilddrüsenkrebs und Schilddrüsenkarzinom > 1 cm)
  • Anhaltende oder wiederkehrende PHPT (postoperative Hyperkalzämie)
  • Vierdrüsenhyperplasie
  • Multiple endokrine Neoplasie (MEN) oder erblicher PHPT
  • Familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie (Ca/Kreatinin-Verhältnis < 0,01)
  • Anamnestische Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose
  • Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie
  • Phenylketonurie
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/h)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere systemische Störung
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Immobilisierung
  • Einnahme von Arzneimitteln mit potenziellen Auswirkungen auf die BMD wie Glukokortikoide, Lithium, Östrogenersatztherapie, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (sERMs), Bisphosphonate in den letzten drei Monaten
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strontiumranelat
Einnahme von Strontiumranelat + Ca/Vitamin-D
Arzneimittel: Strontiumranelat + Ca/Vitamin-D
2 g Strontiumranelat einmal täglich 1000 mg Calcium 800 IE Vitamin D
Andere Namen:
  • Protelos (r)
Placebo-Komparator: Placebo
Erhalt von Placebo + Ca/Vitamin D
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1000 mg Calcium 800 IE Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichtemessung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte des Schenkelhalses
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Knochenmineraldichte des Radius
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Osteoprotegerin (OPG/OCIF)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
RANKL (OPG-Ligand)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kathepsin K (Katze K)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
ionisiertes Kalzium (Ca++)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Phosphat (PO4-)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
alkalische Phosphatase (AP)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Osteocalcin (Oc)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

National Bank of Austria

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK Nr 214/2008
  • 2008-001703-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Hyperparathyreoidismus

Klinische Studien zur Strontiumranelat + Ca/Vitamin-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren