Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическое лечение после успешного хирургического лечения первичного гиперпаратиреоза ранелатом стронция

16 января 2015 г. обновлено: Martin Niederle, Medical University of Vienna

Первичный гиперпаратиреоз: улучшает ли систематическое лечение кальциевый и костный метаболизм после успешной операции? - Часть I

Пациентов с первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ) с остеопенией и остеопорозом лечат стронция ранелатом/Ca+витамин-D или плацебо/Ca+витамин D после успешного хирургического лечения ПГПТ.

Ранелат стронция/Ca + витамин D помогает восстановить костную массу у пациентов с остеопенией или остеопорозом после успешной паратиреоидэктомии по поводу pHPT и приводит к более высокому увеличению МПК, чем у пациентов, получавших плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая избыточная гиперсекреция паратиреоидного гормона (ПТГ) оказывает значительное влияние на ремоделирование кости. При первичном гиперпаратиреозе (ПГПТ) обмен костной ткани увеличивается, что приводит к более высокой резорбции кости и, таким образом, к потере плотности кости.

После успешного хирургического лечения ПГПТ костный метаболизм вновь переходит из катаболического состояния в анаболическое. Однако исследования показывают, что, особенно у женщин в постменопаузе, МПК восстанавливается значительно меньше, но эти женщины чаще всего страдают остеопенией и остеопорозом, и им необходимо восстановить как можно больше костной массы, чтобы предотвратить переломы. Оптимальным состоянием было бы снова достичь нормальной МПК. Хотя это состояние труднодостижимо, особенно этим пациентам может помочь лечение, действующее против резорбции и повышающее костеобразование. Единственным известным до сих пор препаратом, сочетающим в себе эти качества, является стронция ранелат.

Следовательно, гипотеза состоит в том, что стронция ранелат/Ca + витамин D помогает восстановить костную массу у пациентов с остеопенией или остеопорозом после успешной паратиреоидэктомии по поводу pHPT и приводит к более высокому увеличению МПК, чем у пациентов, получавших плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • биохимически проверенный PHPT, планируется PTX
  • остеопения (t-показатель <-1 и >-2,5) или остеопороз (t-показатель ≤-2,5) согласно критериям ВОЗ [27]

Критерий исключения:

  • Женщины в пременопаузе
  • Рак (рак легкого, молочной железы, предстательной железы, паращитовидной железы и карцинома щитовидной железы> 1 см)
  • Персистирующая или рецидивирующая ПГПТ (послеоперационная гиперкальциемия)
  • Четырехжелезистая гиперплазия
  • Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) или наследственный ПГПТ
  • Семейная гипокальциурическая гиперкальциемия (соотношение Ca/креатинин <0,01)
  • Анамнестическая легочная эмболия или тромбоз глубоких вен
  • Нарушение свертывания крови или коагулопатия
  • Фенилкетонурия
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/ч)
  • Тяжелое заболевание печени
  • Тяжелое системное заболевание
  • Дисфункция щитовидной железы
  • Иммобилизация
  • Прием препаратов с потенциальным воздействием на МПК, таких как глюкокортикоиды, литий, заместительная терапия эстрогенами, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (sERM), бисфосфонаты в течение последних трех месяцев
  • Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стронция ранелат
Прием стронция ранелата + Ca/витамин-D
2 г стронция ранелата один раз в день 1000 мг кальция 800 МЕ витамина D
Другие имена:
  • Протелос (р)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо + кальций/витамин D
Плацебо 1000 мг кальция 800 МЕ витамина D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минеральная плотность костной ткани шейки бедра
Временное ограничение: 1 год
1 год
Минеральная плотность кости лучевой кости
Временное ограничение: 1 год
1 год
Остеопротегерин (OPG/OCIF)
Временное ограничение: 1 год
1 год
RANKL (OPG-лиганд)
Временное ограничение: 1 год
1 год
катепсин К (кат К)
Временное ограничение: 1 год
1 год
ионизированный кальций (Ca++)
Временное ограничение: 1 год
1 год
фосфат (PO4-)
Временное ограничение: 1 год
1 год
щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
костноспецифическая щелочная фосфатаза (БАФ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
остеокальцин (Oc)
Временное ограничение: 1 год
1 год
паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться