- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01222026
Систематическое лечение после успешного хирургического лечения первичного гиперпаратиреоза ранелатом стронция
Первичный гиперпаратиреоз: улучшает ли систематическое лечение кальциевый и костный метаболизм после успешной операции? - Часть I
Пациентов с первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ) с остеопенией и остеопорозом лечат стронция ранелатом/Ca+витамин-D или плацебо/Ca+витамин D после успешного хирургического лечения ПГПТ.
Ранелат стронция/Ca + витамин D помогает восстановить костную массу у пациентов с остеопенией или остеопорозом после успешной паратиреоидэктомии по поводу pHPT и приводит к более высокому увеличению МПК, чем у пациентов, получавших плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая избыточная гиперсекреция паратиреоидного гормона (ПТГ) оказывает значительное влияние на ремоделирование кости. При первичном гиперпаратиреозе (ПГПТ) обмен костной ткани увеличивается, что приводит к более высокой резорбции кости и, таким образом, к потере плотности кости.
После успешного хирургического лечения ПГПТ костный метаболизм вновь переходит из катаболического состояния в анаболическое. Однако исследования показывают, что, особенно у женщин в постменопаузе, МПК восстанавливается значительно меньше, но эти женщины чаще всего страдают остеопенией и остеопорозом, и им необходимо восстановить как можно больше костной массы, чтобы предотвратить переломы. Оптимальным состоянием было бы снова достичь нормальной МПК. Хотя это состояние труднодостижимо, особенно этим пациентам может помочь лечение, действующее против резорбции и повышающее костеобразование. Единственным известным до сих пор препаратом, сочетающим в себе эти качества, является стронция ранелат.
Следовательно, гипотеза состоит в том, что стронция ранелат/Ca + витамин D помогает восстановить костную массу у пациентов с остеопенией или остеопорозом после успешной паратиреоидэктомии по поводу pHPT и приводит к более высокому увеличению МПК, чем у пациентов, получавших плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- биохимически проверенный PHPT, планируется PTX
- остеопения (t-показатель <-1 и >-2,5) или остеопороз (t-показатель ≤-2,5) согласно критериям ВОЗ [27]
Критерий исключения:
- Женщины в пременопаузе
- Рак (рак легкого, молочной железы, предстательной железы, паращитовидной железы и карцинома щитовидной железы> 1 см)
- Персистирующая или рецидивирующая ПГПТ (послеоперационная гиперкальциемия)
- Четырехжелезистая гиперплазия
- Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) или наследственный ПГПТ
- Семейная гипокальциурическая гиперкальциемия (соотношение Ca/креатинин <0,01)
- Анамнестическая легочная эмболия или тромбоз глубоких вен
- Нарушение свертывания крови или коагулопатия
- Фенилкетонурия
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/ч)
- Тяжелое заболевание печени
- Тяжелое системное заболевание
- Дисфункция щитовидной железы
- Иммобилизация
- Прием препаратов с потенциальным воздействием на МПК, таких как глюкокортикоиды, литий, заместительная терапия эстрогенами, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (sERM), бисфосфонаты в течение последних трех месяцев
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стронция ранелат
Прием стронция ранелата + Ca/витамин-D
|
2 г стронция ранелата один раз в день 1000 мг кальция 800 МЕ витамина D
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо + кальций/витамин D
|
Плацебо 1000 мг кальция 800 МЕ витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность костной ткани шейки бедра
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Минеральная плотность кости лучевой кости
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Остеопротегерин (OPG/OCIF)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
RANKL (OPG-лиганд)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
катепсин К (кат К)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
ионизированный кальций (Ca++)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
фосфат (PO4-)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
костноспецифическая щелочная фосфатаза (БАФ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
остеокальцин (Oc)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Заболевания костей
- Гиперпаратиреоз
- Гиперпаратиреоз, первичный
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
- Стронция ранелат
Другие идентификационные номера исследования
- EK Nr 214/2008
- 2008-001703-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .