雷尼酸锶原发性甲状旁腺功能亢进症手术治疗成功后的系统治疗
2015年1月16日 更新者：Martin Niederle、Medical University of Vienna
原发性甲状旁腺功能亢进症：系统治疗能否改善手术成功后的钙代谢和骨代谢？ - 第一部分
患有原发性甲状旁腺功能亢进症 (pHPT) 并伴有骨质减少和骨质疏松症的患者在成功手术治疗 PHPT 后接受雷奈酸锶/Ca+维生素 D 或安慰剂/Ca+维生素 D 治疗。
雷奈酸锶/Ca + 维生素-D 有助于骨质减少或骨质疏松症患者在成功进行 pHPT 甲状旁腺切除术后恢复骨量，并导致比安慰剂治疗的患者更高的 BMD 增加。
研究概览
详细说明
甲状旁腺激素 (PTH) 的慢性过度分泌对骨重建有显着影响。 在原发性甲状旁腺功能亢进症 (PHPT) 中，骨转换增加，导致骨吸收增加，从而导致骨密度降低。
在 PHPT 手术治疗成功后，骨代谢再次从分解代谢状态转变为合成代谢状态。 然而研究表明，尤其是绝经后妇女恢复的 BMD 明显较少，但这些妇女最常患有骨质减少和骨质疏松症，需要尽可能多地恢复骨量以防止骨折。 最佳状态是再次达到正常 BMD。 尽管很难达到这种状态，但尤其是这些患者可能会受益于抗骨吸收和增加骨形成的治疗。 迄今为止已知的结合这些特性的唯一药物是雷奈酸锶。
因此，假设是雷奈酸锶/Ca + 维生素-D 有助于在因 PHPT 成功进行甲状旁腺切除术后骨质减少或骨质疏松症患者恢复骨量，并导致比安慰剂治疗的患者更高的 BMD 增益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 生化验证的 PHPT，计划中的 PTX
- 根据 WHO 标准 [27]，骨质减少（t 值 < -1 和 > -2.5）或骨质疏松症（t 值≤ -2.5）
排除标准：
- 绝经前妇女
- 癌症（肺癌、乳腺癌、前列腺癌、甲状旁腺癌和甲状腺癌>1cm）
- 持续或复发性 PHPT（术后高钙血症）
- 四腺增生
- 多发性内分泌肿瘤 (MEN) 或遗传性 PHPT
- 家族性低尿钙性高钙血症（Ca/肌酐比值 < 0.01）
- 记忆性肺栓塞或深静脉血栓形成
- 凝血障碍或凝血病
- 苯丙酮尿症
- 肾功能损害（肌酐清除率 <30ml/h）
- 严重的肝脏疾病
- 严重的全身性疾病
- 甲状腺功能障碍
- 固定化
- 在过去三个月内服用对 BMD 有潜在影响的药物，如糖皮质激素、锂、雌激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂 (sERM)、双膦酸盐
- 已知对研究药物的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：雷奈酸锶
接收雷尼酸锶 + Ca/维生素 D
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每天一次 2 克雷尼酸锶 1000 毫克钙 800 IE 维生素 D
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂 + 钙/维生素 D
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安慰剂 1000mg 钙 800 IE 维生素 D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰椎骨密度测量
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
股骨颈骨密度
大体时间：1年
|
1年
|
|
桡骨骨密度
大体时间：1年
|
1年
|
|
骨保护素 (OPG/OCIF)
大体时间：1年
|
1年
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|
RANKL（OPG-配体）
大体时间：1年
|
1年
|
|
组织蛋白酶 K（猫 K）
大体时间：1年
|
1年
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|
离子钙 (Ca++)
大体时间：1年
|
1年
|
|
磷酸盐（PO4-）
大体时间：1年
|
1年
|
|
碱性磷酸酶 (AP)
大体时间：1年
|
1年
|
|
骨特异性碱性磷酸酶 (BAP)
大体时间：1年
|
1年
|
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骨钙素 (Oc)
大体时间：1年
|
1年
|
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甲状旁腺激素 (PTH)
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Niederle, Prof., MD、Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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