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Traitement systématique après traitement chirurgical réussi de l'hyperparathyroïdie primaire avec du ranélate de strontium

16 janvier 2015 mis à jour par: Martin Niederle, Medical University of Vienna

Hyperparathyroïdie primaire : un traitement systématique améliore-t-il le métabolisme calcique et osseux après une chirurgie réussie ? - Première partie

Les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (pHPT) avec ostéopénie et ostéoporose sont traités avec du ranélate de strontium/Ca+Vitamine-D ou un placebo/Ca+Vitamine D après un traitement chirurgical réussi du pHPT.

Le ranélate de strontium/Ca + vitamine D aide à retrouver la masse osseuse chez les patients souffrant d'ostéopénie ou d'ostéoporose après une parathyroïdectomie réussie pour pHPT et entraîne un gain de DMO plus élevé que les patients traités par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypersécrétion excessive chronique d'hormone parathyroïdienne (PTH) a un impact significatif sur le remodelage osseux. Dans l'hyperparathyroïdie primaire (PHPT), le renouvellement osseux est augmenté, entraînant une résorption osseuse plus élevée et donc une perte de densité osseuse.

Après un traitement chirurgical réussi du pHPT, le métabolisme osseux passe à nouveau de l'état catabolique à l'état anabolique. Cependant, des études montrent que les femmes particulièrement ménopausées regagnent beaucoup moins de DMO, mais ces femmes souffrent le plus souvent d'ostéopénie et d'ostéoporose et auraient besoin de regagner autant de masse osseuse que possible pour éviter les fractures. L'état optimal serait de retrouver une DMO normale. Bien que cet état soit difficilement atteignable surtout ces patients peuvent bénéficier d'un traitement agissant anti-résorptif et remontant de la formation osseuse. Le seul médicament combinant ces qualités connu à ce jour est le ranélate de strontium.

Par conséquent, l'hypothèse est que le ranélate de strontium/Ca + vitamine D aide à retrouver la masse osseuse chez les patients souffrant d'ostéopénie ou d'ostéoporose après une parathyroïdectomie réussie pour pHPT et entraîne un gain de DMO plus élevé que les patients traités par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PHPT biochimiquement prouvé, PTX prévu
  • ostéopénie (t-score < -1 et > -2,5) ou ostéoporose (t-score ≤ -2,5) selon les critères OMS [27]

Critère d'exclusion:

  • Femmes préménopausées
  • Cancer (cancer du poumon, du sein, de la prostate, de la parathyroïde et carcinome de la thyroïde > 1 cm)
  • PHPT persistante ou récurrente (hypercalcémie postopératoire)
  • Hyperplasie des quatre glandes
  • Néoplasie endocrinienne multiple (NEM) ou PHPT héréditaire
  • Hypercalcémie hypocalciurique familiale (rapport Ca/créatinine < 0,01)
  • Embolie pulmonaire anamnestique ou thrombose veineuse profonde
  • Trouble de la coagulation sanguine ou coagulopathie
  • Phénylcétonurie
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30ml/h)
  • Trouble hépatique sévère
  • Trouble systémique sévère
  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Immobilisation
  • Prise de médicaments ayant des effets potentiels sur la DMO comme les glucocorticoïdes, le lithium, la thérapie de remplacement des œstrogènes, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (sERM), les bisphosphonates au cours des trois derniers mois
  • Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranélate de strontium
Réception du ranélate de strontium + Ca/vitamine-D
Médicament: Ranélate de Strontium + Ca/Vitamine-D
2g Strontium Ranelate une fois par jour 1000mg Calcium 800 IE Vitamine D
Autres noms:
  • Protélos (r)
Comparateur placebo: Placebo
Recevoir Placebo + Ca/Vitamine D
Médicament: Placebo
Placebo 1000mg Calcium 800 IE Vitamine-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: 1 an
1 an
Densité minérale osseuse du radius
Délai: 1 an
1 an
Ostéoprotégérine (OPG/OCIF)
Délai: 1 an
1 an
RANKL (OPG-ligand)
Délai: 1 an
1 an
cathepsine K (cat K)
Délai: 1 an
1 an
calcium ionisé (Ca++)
Délai: 1 an
1 an
phosphate (PO4-)
Délai: 1 an
1 an
phosphatase alcaline (AP)
Délai: 1 an
1 an
phosphatase alcaline spécifique de l'os (BAP)
Délai: 1 an
1 an
ostéocalcine (Oc)
Délai: 1 an
1 an
hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

National Bank of Austria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK Nr 214/2008
  • 2008-001703-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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