Systematisk behandling etter vellykket kirurgisk behandling for primær hyperparathyroidisme med strontiumranelat
Primær hyperparatyreoidisme: Forbedrer en systematisk behandling kalsium- og beinmetabolismen etter vellykket kirurgi? - Del I
Pasienter med primær hyperparathyroidisme (pHPT) med osteopeni og osteoporose behandles med strontiumranelat/Ca+Vitamin-D eller placebo/Ca+vitamin D etter vellykket kirurgisk behandling av pHPT.
Strontiumranelat/Ca + Vitamin-D hjelper til med å gjenvinne benmasse hos pasienter med osteopeni eller osteoporose etter vellykket paratyreoidektomi for pHPT og resulterer i høyere BMD-økning enn placebobehandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk overdreven hypersekresjon av parathyroidhormon (PTH) har betydelig innvirkning på beinremodellering. Ved primær hyperparathyroidisme (PHPT) øker beinomsetningen, noe som resulterer i høyere benresorpsjon og dermed tap av bentetthet.
Etter vellykket kirurgisk behandling av pHPT skifter benmetabolismen fra katabolsk tilstand til anabol tilstand igjen. Studier viser imidlertid at spesielt postmenopausale kvinner gjenvinner betydelig mindre BMD, men disse kvinnene lider oftest av osteopeni og osteoporose og vil trenge å gjenvinne så mye beinmasse som mulig for å forhindre frakturer. Den optimale tilstanden ville være å nå normal BMD igjen. Selv om denne tilstanden knapt er tilgjengelig, kan spesielt disse pasientene ha nytte av en behandling som virker anti-resorptiv og økende bendannelse. Det eneste stoffet som kombinerer disse egenskapene kjent så langt er strontiumranelat.
Hypotesen er derfor at Strontiumranelat/Ca + Vitamin-D bidrar til å gjenvinne benmasse hos pasienter med osteopeni eller osteoporose etter vellykket paratyreoidektomi for pHPT og resulterer i høyere BMD-økning enn placebobehandlede pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna, General Hospital Vienna (AKH Wien)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biokjemisk bevist PHPT, PTX planlagt
- osteopeni (t-score < -1 og > -2,5) eller osteoporose (t-score ≤ -2,5) i henhold til WHOs kriterier [27]
Ekskluderingskriterier:
- Premenopausale kvinner
- Kreft (lunge-, bryst-, prostata-, biskjoldbruskkjertelkreft og skjoldbruskkarsinom >1 cm)
- Vedvarende eller tilbakevendende PHPT (postoperativ hyperkalsemi)
- Fire-kjertel hyperplasi
- Multippel endokrin neoplasi (MEN) eller arvelig PHPT
- Familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi (Ca/kreatinin-forhold < 0,01)
- Anamnestisk lungeemboli eller dyp venetrombose
- Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller koagulopati
- Fenylketonuri
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/t)
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig systemisk lidelse
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Immobilisering
- Inntak av legemidler med potensiell effekt på BMD som glukokortikoider, litium, østrogenerstatningsterapi, selektive østrogenreseptormodulatorer (sERM), bisfosfonater i løpet av de siste tre månedene
- Kjent allergi mot enhver komponent i studiemedisinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strontiumranelat
Får strontiumranelat + Ca/D-vitamin
|
2g strontiumranelat en gang daglig 1000mg kalsium 800 IE vitamin D
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Får placebo + Ca/D-vitamin
|
Placebo 1000mg Calcium 800 IE Vitamin-D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthetsmåling av korsryggen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet i lårhalsen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Benmineraltetthet av radius
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Osteoprotegerin (OPG/OCIF)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
RANKL (OPG-ligand)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
cathepsin K (katt K)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
ionisert kalsium (Ca++)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
fosfat (PO4-)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
beinspesifikk alkalisk fosfatase (BAP)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
osteokalsin (Oc)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Niederle, Prof., MD, Section of Endocrine Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Beinsykdommer
- Hyperparatyreose
- Hyperparathyroidisme, primær
- Osteoporose
- Bensykdommer, metabolske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
- Strontiumranelat
Andre studie-ID-numre
- EK Nr 214/2008
- 2008-001703-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .