出生前後期早産ステロイド（ALPS）：無作為化プラセボ対照試験 (ALPS)
2023年3月24日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
これは、出産前のコルチコステロイドが新生児の呼吸補助率を低下させ、NICU への入院率を低下させ、後期早産児の短期転帰を改善できるかどうかを評価するランダム化プラセボ対照試験です。
出生前コルチコステロイドの使用は、34 週未満の早産のリスクがある女性に有益であることが示されていますが、早産後期に出産する可能性が高い女性では評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
過去10年間、米国では早産率が着実に増加しています。 この増加は、34 週から 36 週の間に発生する出産と定義される後期早産率の上昇によって部分的に引き起こされます。 後期早産児は満期産児よりも再入院率が高く、これらの乳児は呼吸困難、核黄疸、摂食困難、低血糖などの合併症に苦しむ可能性が高くなります。 また、正期産児と比較した場合、後期早産児はすべての原因で死亡率が高くなります。 出生前コルチコステロイドの使用は、34 週未満の早産のリスクがある女性に有益であることが示されていますが、早産後期に出産する可能性が高い女性では評価されていません。 呼吸補助の必要性を減らし、それによって特別養護老人ホームへの入院率を減らし、短期的な転帰を改善することが示された場合、公衆衛生と経済への影響は考慮されます。新生児の呼吸補助率を低下させることができるため、新生児集中治療室（NICU）への入院率が低下し、後期早産児の短期転帰が改善されます。
2 つのフォローアップ研究が同時に実施されます。 最初のフォローアップ研究では、肺機能に対するベタメタゾンの正の効果が、ベタメタゾンに無作為に割り付けられた、後期早産が予想される母親の 6 歳の子供で持続するかどうかを調べます。 新生児の呼吸器疾患は、有害な小児呼吸器疾患のリスク増加と関連しています。 したがって、新生児の罹患率、特に TTN の減少におけるベタメタゾンの効果が、幼児期の呼吸器罹患率の改善につながることは非常にありそうです。肺活量測定、喘息の医師の診断、または投薬による他の呼吸器疾患による。
2 番目のフォローアップ研究では、早産後期のベタメタゾン治療が長期の神経認知機能と関連しているかどうか、および一過性の新生児低血糖と考えられているものの長期的な結果があるかどうかを調べる予定です。 認知機能は、言語能力、非言語的推論能力、および空間能力を含む一般概念能力 (GCA) の差別的能力尺度第 2 版 (DAS-II) コア コンポーネントによって測定されます。 一次転帰は、6 歳以上で GCA スコアが 85 未満 (平均より 1 標準偏差低い) と定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2831
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas - Southwest
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas - Galveston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
シングルトン妊娠。 プロジェクトの妊娠期間によって 14.0 週より前に (自然発生的または治療的に) 単胎に減少した双子の妊娠は許容されます
-34,0週から36,5週の間の無作為化時の妊娠期間は、研究基準によって確認されました
早産後期に出産する可能性が高い（次のいずれか）：
- 次のいずれか 2 つの発生によって定義される膜破裂: 膣円蓋内の体液の貯留、ニトラジン テスト陽性、膣液のシダ化、AmniSure テスト陽性。または次のいずれか: 羊水注入後の膣内でのインジゴカルミンの貯留、子宮頸部からの羊水の目に見える漏出
また
- 無傷の膜を伴う早産。 早産は、60 分以内の観察期間中に少なくとも 6 回の定期的な子宮収縮と、次のうちの少なくとも 1 つとして定義されます: 子宮頸部が 3cm 以上拡張または少なくとも 75% 消失
また
- 提供者が必要とみなした場合、24 時間以上 7 日以内の陣痛誘発または帝王切開による計画分娩。 寛解導入は遅くとも 36.5 週までに開始するようにスケジュールする必要がありますが、帝王切開は遅くとも 36.6 週までにスケジュールする必要があります。 したがって、無作為化のための最新の在胎週数は、計画的な導入の 36.4 週です。 計画された分娩は、次のような任意の適応症である可能性があります：以前の筋腫摘出術、以前の古典的な帝王切開、子宮内発育制限（IUGR）、羊水過少症、子癇前症、分娩を保証する安心できない胎児心拍数の追跡、早期出血、前置胎盤
除外基準:
- -妊娠中の以前の出生前コルチコステロイドコース プラセボグループの汚染の可能性があるため
- -副腎の抑制を防ぐための慢性ステロイド療法のため、プラセボ群の潜在的な汚染のため、ストレス用量コルチコステロイドの候補
- 双子の妊娠は、自然発生的または治療的に、プロジェクトの妊娠期間によって14週0日以降に単胎妊娠に減少します
- 胎児の死亡、または心臓の異常や水腫を含む既知の主要な胎児の異常
- ベタメタゾンに対する母体の禁忌：薬の成分に対する過敏反応、特発性血小板減少性紫斑病、ベタメタゾンによる増悪の場合の全身性真菌感染症、併用ベタメタゾンによる心不全の可能性によるアムホテリシンBの使用
- 妊娠前糖尿病 - 患者が妊娠前に薬（インスリン、グリブリド）を服用していた場合は除外
以下のいずれかを含むコルチコステロイドが利益をもたらすのに十分な時間がないため、無作為化から12時間以内に配達が期待されます。
A. 膜破裂 (ROM) はプロトコル基準を満たさない - 早産早期破水 (pPROM) の評価を受けている患者、早産または計画分娩がなく、自発的破水基準 (任意の 2ニトラジン検査陽性、膣円蓋試験での体液貯留または膣液のシダ化、または羊水注入後の膣内でのインジゴカルミン貯留、または子宮頸部からの羊水の目に見える漏出) B. 以下の存在下での膜の破裂C. 絨毛膜羊膜炎 - 患者が絨毛膜羊膜炎と診断された場合は除外 D. 8 cm 以上の子宮頸管拡張 E. -即時出産を必要とする安心できない胎児状態の証拠
- -新生児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加
- 非ネットワーク病院での分娩
- 36 で 0 週から 36 で 5 週と 36 週のノルマはすでに達成されています。 妊娠 34 ～ 35 週で受診する女性の適切な割合を確保するために、試験に参加する女性の 50% 以下が 36 週で受診するように登録を制限します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベタメタゾン
ベタメタゾン 3 mg を含む 2 mL の筋肉内 (IM) 注射を 24 時間間隔で 2 回行うコース
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アクティブな治験薬、ベタメタゾン。リン酸ベタメタゾンナトリウム 1ml あたり 3mg 酢酸ベタメタゾン 1ml あたり 3mg 2 ml の次の用量は、24 時間後に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一の外見のプラセボの同様の経過: 24 時間間隔で、プラセボの 2 mL IM 注射を 2 回
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同一に見えるプラセボの同様のコース: 2 mL の IM 注射、24 時間間隔。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児複合転帰
時間枠：人生の72時間
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呼吸補助の必要性: 最初の 72 時間で 2 時間以上の連続気道陽圧 (CPAP) または加湿高流量鼻カニューレ (HHFNC)、または吸入酸素の割合 (FiO2) 以上最初の 72 時間で 0.30 まで 4 時間以上、または最初の 72 時間での人工呼吸器、または体外膜酸素療法 (ECMO) 死産、または生後 72 時間未満の新生児死亡
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人生の72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の呼吸器合併症を伴う新生児の数、
時間枠：人生の72時間
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重度の呼吸器合併症は、出生後 72 時間以内に次のいずれかが発生したものと定義されました。少なくとも 12 時間の CPAP または高流量鼻カニューレ、少なくとも 24 時間の吸気酸素分率が 0.30 以上の酸素補給、機械的合併症。換気、死産または新生児死亡、または ECMO の必要性。
CPAP または高流量鼻カニューレの持続時間と 0.30 以上の吸入酸素の持続時間を除いて、重度の呼吸合併症の基準は主要転帰の基準と重複します。
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人生の72時間
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出生後すぐに蘇生が必要な新生児
時間枠：生後30分以内
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出生後の蘇生の必要性: ブローバイ酸素以外の最初の 30 分間の介入
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生後30分以内
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呼吸窮迫症候群の新生児の数
時間枠：配達
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酸素要求を伴う呼吸困難の臨床的徴候（頻呼吸、収縮、フレアリング、うなり声、またはチアノーゼ）の存在として定義される呼吸困難と、胸部X線で低酸素および網状顆粒浸潤を示す呼吸困難
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配達
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新生児の一過性頻呼吸を伴う新生児の数
時間枠：配達後72時間まで
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TTN は、生後 72 時間までに解消される呼吸困難、特に頻呼吸の徴候として定義されます。
TTN は、胸部 X 線がない場合、または胸部 X 線が正常である場合、または肺門周囲間質マーキングの増加の徴候を示している場合に診断されることがあります。
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配達後72時間まで
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新生児無呼吸症の乳児の数
時間枠：人生の72時間
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20 秒を超える呼吸停止を伴う新生児の無呼吸により、徐脈またはベースラインを下回る酸素飽和度低下が生じます。
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人生の72時間
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酸素補給を必要とする慢性肺疾患/気管支肺異形成症 (BPD) の乳児の数
時間枠：人生の28日
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生後28日間に0.21以上の酸素補給を必要とする乳児
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人生の28日
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肺炎の新生児
時間枠：人生の72時間まで
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新生児肺炎
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人生の72時間まで
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界面活性剤の投与が必要な新生児の数
時間枠：配達
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新生児呼吸器治療のためのサーファクタントの投与
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配達
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新生児転帰コンポジット
時間枠：人生の72時間
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新生児の一過性頻呼吸（TTN）、呼吸窮迫症候群（RDS）、および無呼吸
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人生の72時間
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肺の空気漏れを伴う新生児の数
時間枠：配達後 72 時間
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新生児肺エアリーク症候群
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配達後 72 時間
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分娩72時間後の新生児死亡
時間枠：分娩後72時間から退院まで最長3週間
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生後 72 時間経過後、退院前の新生児死亡。
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分娩後72時間から退院まで最長3週間
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出生時体重
時間枠：配達
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配送時の重量（グラム）
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配達
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出生時体重が 10 パーセンタイル未満
時間枠：配達
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分娩時の出生時体重が 10 パーセンタイル未満の新生児
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配達
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分娩時の妊娠期間
時間枠：配達
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34 週 6 日以下、35 週 0 日～35 週 6 日、36 週 0 日～36 週 6 日、37 週 0 日～38 週 6 日、または 39 週以降に出産した新生児の数0日
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配達
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壊死性腸炎（NEC）の新生児の数
時間枠：配達
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修正ベル ステージ 2 または 3 として定義。
ステージ 3: 進行した臨床徴候および症状、肺炎、差し迫ったまたは証明された腸穿孔。
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配達
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新生児敗血症の乳児の数
時間枠：配達
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-陽性の血液、脳脊髄液、またはカテーテル/恥骨尿培養による全身感染の臨床的疑い;または、陽性培養がない場合、心血管虚脱の臨床的証拠または感染を確認するX線。
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配達
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脳室内出血を伴う新生児の数
時間枠：配達
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グレード3または4の脳室内出血
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配達
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新生児罹患率の複合
時間枠：配達
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ステロイド投与によって影響を受けることが知られている罹患率の複合エンドポイントも評価されます。
具体的には、このコンポジットには、RDS、脳室内出血 (IVH)、および NEC が含まれます。
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配達
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低血糖の新生児の数
時間枠：最長3週間の退院による出産
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-グルコース < 40 mg/デシリットル (2.2 ミリモル/リットル) いつでも
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最長3週間の退院による出産
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新生児の最初の授乳までの時間
時間枠：配達後 36 時間までの配達
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分娩から新生児の最初の授乳までの期間の中央値
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配達後 36 時間までの配達
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新生児の哺乳困難
時間枠：配達後 36 時間までの配達
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新生児がすべての飼料を摂取できない (po)、すなわち、強制経口飼料または IV 補給が必要である。
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配達後 36 時間までの配達
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新生児高ビリルビン血症
時間枠：配達
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少なくとも15mg%のピーク総ビリルビンまたは光線療法の使用。
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配達
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低体温症の新生児の数
時間枠：退院までの出産から最長 3 週間
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-直腸温度が常に36℃未満
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退院までの出産から最長 3 週間
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NICUまたは保育園滞在期間
時間枠：最長3週間の退院による出産
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NICU または中間治療への入院の必要性と、入院した場合の滞在期間が含まれます。
分析の目的で、退院前の死亡に最大ランクが割り当てられます
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最長3週間の退院による出産
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入院期間の中央値
時間枠：産後2週間までの入院期間
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分娩後の母親の入院期間の中央値
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産後2週間までの入院期間
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母体の転帰（参加者ベース）
時間枠：分娩後 72 時間までの陣痛と分娩
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絨毛膜羊膜炎: 臨床診断および少なくとも華氏 100.4 度の体温、子宮内膜炎: 子宮の圧痛を伴う持続的な産後の体温が華氏 100.4 度を超える、帝王切開分娩
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分娩後 72 時間までの陣痛と分娩
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ランダム化から配送までの時間
時間枠：配信によるランダム化
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無作為化から分娩までの時間間隔の中央値
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配信によるランダム化
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母体の入院期間の中央値
時間枠：退院による分娩
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母体の入院日数の中央値
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退院による分娩
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Clifton, PhD、George Washington University
- スタディディレクター：Monica Longo, MD、NICHD Project Scientist
- スタディチェア：Cynthia Gyamfi Bannerman, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021410 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027917 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034116 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053118 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068282 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068258 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068268 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HL098354 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HL098554 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、NIH ポリシーに従って主要な分析が完了し、公開された後に共有されます。
リクエストは mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。