Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorgeburtliche späte vorzeitige Steroide (ALPS): Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie (ALPS)

24. März 2023 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center
Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung, ob vorgeburtliche Kortikosteroide die Rate der neonatalen Atemunterstützung verringern können, wodurch die Rate der NICU-Einweisungen verringert und die kurzfristigen Ergebnisse bei späten Frühgeborenen verbessert werden. Die Anwendung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden hat sich bei Frauen mit einem Risiko für eine Frühgeburt vor der 34. Woche als vorteilhaft erwiesen, wurde jedoch nicht bei Frauen untersucht, die wahrscheinlich in der späten Frühzeit geboren werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frühgeburtenrate ist in den Vereinigten Staaten in den letzten 10 Jahren stetig gestiegen. Dieser Anstieg ist zum Teil auf die steigende Rate später Frühgeburten zurückzuführen, definiert als Geburten zwischen der 34. und 36. Woche. Späte Frühgeborene erleben eine höhere Wiederaufnahmerate als ihre termingerechten Gegenstücke, und diese Säuglinge erleiden mit größerer Wahrscheinlichkeit Komplikationen wie Atemnot, Kernikterus, Ernährungsschwierigkeiten und Hypoglykämie. Späte Frühgeborene haben auch eine höhere Sterblichkeit für alle Ursachen im Vergleich zu termingerechten Säuglingen. Die Anwendung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden hat sich bei Frauen mit einem Risiko für eine Frühgeburt vor der 34. Woche als vorteilhaft erwiesen, wurde jedoch nicht bei Frauen untersucht, die wahrscheinlich in der späten Frühzeit geboren werden. Wenn gezeigt wird, dass die Notwendigkeit einer Atemunterstützung reduziert und somit die Rate der Einweisungen in Spezialpflegekindergärten verringert und die kurzfristigen Ergebnisse verbessert werden, werden die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft berücksichtigt. Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung, ob pränatale Kortikosteroide kann die Rate der neonatalen Atemunterstützung verringern, wodurch die Rate der Einweisungen in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verringert und die kurzfristigen Ergebnisse bei späten Frühgeborenen verbessert werden.

Zwei Folgestudien werden gleichzeitig durchgeführt. Die erste Folgestudie wird untersuchen, ob die positiven Wirkungen von Betamethason auf die Lungenfunktion bei Kindern im Alter von 6 Jahren von Müttern, die randomisiert Betamethason zugeteilt wurden, mit einer erwarteten späten Frühgeburt bestehen bleiben. Atemwegsmorbidität bei Neugeborenen ist mit einem erhöhten Risiko für Atemwegserkrankungen im Kindesalter verbunden. Daher ist es durchaus plausibel, dass die Wirkung von Betamethason bei der Verringerung der neonatalen Morbidität, insbesondere TTN, zu einer verbesserten respiratorischen Morbidität in der frühen Kindheit führen wird. Das primäre Ergebnis ist eine Atemwegserkrankung im Kindesalter, definiert durch ein zusammengesetztes Ergebnis eines abnormalen Lungenfunktionstests (PFT), gemessen B. durch Spirometrie, ärztliche Diagnose von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen mit Medikamenten.

Die zweite Folgestudie wird untersuchen, ob eine späte pränatale Betamethason-Behandlung mit einer langfristigen neurokognitiven Funktion verbunden ist und ob es irgendwelche langfristigen Folgen einer vermutlich vorübergehenden neonatalen Hypoglykämie gibt. Die kognitive Funktion wird anhand der Kernkomponenten der Differential Ability Scales 2nd Edition (DAS-II) der allgemeinen konzeptionellen Fähigkeit (GCA) gemessen, die verbale Fähigkeiten, nonverbale Denkfähigkeit und räumliche Fähigkeiten umfassen. Das primäre Ergebnis ist definiert als ein GCA-Score von <85 (1 Standardabweichung unter dem Mittelwert) im Alter von 6 Jahren oder älter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2831

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaft. Eine (entweder spontan oder therapeutisch) vor der 14,0

Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 34,0 und 36,5 Wochen durch Studienkriterien bestätigt

Hohe Wahrscheinlichkeit einer Entbindung in der späten Frühzeit (einer der folgenden):

  • Membranruptur, definiert durch das Auftreten von zwei der folgenden Punkte: Ansammlung von Flüssigkeit im Vaginalgewölbe, positiver Nitrazin-Test, Farnbildung der Vaginalflüssigkeit, positiver AmniSure-Test; oder eines der folgenden: Ansammlung von Indigokarmin in der Vagina nach Fruchtwasserinfusion, sichtbarer Austritt von Fruchtwasser aus dem Gebärmutterhals

oder

  • Vorzeitige Wehen mit intakten Membranen. Vorzeitige Wehen sind definiert als mindestens 6 regelmäßige Uteruskontraktionen in einem Beobachtungszeitraum von nicht mehr als 60 Minuten und mindestens einer der folgenden Punkte: Zervix größer oder gleich 3 cm erweitert oder zu mindestens 75 % ausgelöscht

oder

  • Geplante Entbindung durch Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt in mindestens 24 Stunden und höchstens 7 Tagen, je nach Erfordernis des Anbieters. Spätestens mit der 36,5. SSW muss eine Einleitung, spätestens mit der 36,6. SSW eine Kaiserschnittentbindung terminiert werden. Daher beträgt das späteste Gestationsalter für die Randomisierung 36,4 Wochen für eine geplante Einleitung. Die geplante Entbindung kann für jede Indikation erfolgen, wie z. B.: vorherige Myomektomie, vorheriger klassischer Kaiserschnitt, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), Oligohydramnion, Präeklampsie, nicht beruhigende Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz, die eine Entbindung rechtfertigt, Abbruch, Plazenta praevia

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder vorherige vorgeburtliche Kortikosteroid-Kurs während der Schwangerschaft aufgrund einer möglichen Kontamination der Placebo-Gruppe
  2. Kandidat für Kortikosteroide in Stressdosis aufgrund einer chronischen Steroidtherapie zur Verhinderung einer Unterdrückung der Nebenniere aufgrund einer möglichen Kontamination der Placebogruppe
  3. Zwillingsschwangerschaft reduziert auf eine Einlingsschwangerschaft bei oder nach 14 Wochen 0 Tage durch das Projektschwangerschaftsalter, entweder spontan oder therapeutisch
  4. Tod des Fötus oder bekannte schwere fetale Anomalie, einschließlich Herzanomalie und Hydrops
  5. Mütterliche Kontraindikation zu Betamethason: Überempfindlichkeitsreaktion auf beliebige Bestandteile des Medikaments, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemische Pilzinfektion bei Exazerbation durch Betamethason, Anwendung von Amphotericin B wegen möglicher Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger Betamethasongabe
  6. Schwangerschaftsdiabetes – ausschließen, wenn die Patientin vor der Schwangerschaft Medikamente (Insulin, Glyburid) eingenommen hat

  7. Die Entbindung wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung erwartet, da die Kortikosteroide nicht ausreichend Zeit haben, um Nutzen zu bringen, einschließlich einer der folgenden:

    A. Membranbruch (ROM) erfüllt nicht die Protokollkriterien – Ausschluss, wenn die Patientin, die auf vorzeitigen vorzeitigen Membranbruch (pPROM) untersucht wird, keine vorzeitigen Wehen oder geplanten Entbindungen hat und die Kriterien für einen spontanen Membranbruch nicht erfüllt (alle 2 bei: positivem Nitrazintest, Ansammlung von Flüssigkeit im Vaginalgewölbetest oder Farnbildung der Vaginalflüssigkeit oder Ansammlung von Indigokarmin in der Vagina nach Fruchtwasserinfusion oder sichtbarem Austreten von Fruchtwasser aus dem Gebärmutterhals) B. Blasensprung in Gegenwart von mehr als 6 Kontraktionen pro Stunde oder zervikale Dilatation von 3 cm oder mehr, es sei denn, Oxytocin wurde mindestens 12 Stunden lang abgesetzt (andere Induktionsmittel erlaubt) C. Chorioamnionitis – Ausschluss, wenn bei der Patientin Chorioamnionitis diagnostiziert wurde D. zervikale Dilatation ≥ 8 cm E. Nachweis eines nicht beruhigenden fötalen Status, der eine sofortige Entbindung erfordert

  8. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die neonatale Morbidität und Mortalität beeinflusst
  9. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
  10. Entbindung in einem Krankenhaus außerhalb des Netzwerks
  11. Bei 36, 0 Wochen bis 36, 5 Wochen und Quote für 36 Wochen bereits erfüllt. Um sicherzustellen, dass ein angemessener Anteil von Frauen in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche vorstellig wird, wird die Aufnahme beschränkt, sodass nicht mehr als 50 % der Frauen in der Studie in der 36. Schwangerschaftswoche vorstellig werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betamethason
Eine Reihe von zwei intramuskulären (IM) Injektionen von 2 ml, die 3 mg Betamethason enthalten, im Abstand von 24 Stunden
Arzneimittel: Betamethason
Das aktive Studienmedikament Betamethason. 3 mg pro ml Betamethason-Natriumphosphat 3 mg pro Milliliter Betamethasonacetat Die erste Dosis des Studienmedikaments wird bei der Randomisierung als 2-ml-Injektion verabreicht; die nächste Dosis von 2 ml wird 24 Stunden später verabreicht.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Placebo-Komparator: Placebo
Ein ähnlicher Verlauf eines identisch aussehenden Placebos: zwei 2-ml-IM-Injektionen von Placebo im Abstand von 24 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Ähnlicher Verlauf eines identisch aussehenden Placebos: 2 ml IM-Injektionen im Abstand von 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
Notwendigkeit einer Atemunterstützung: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HHFNC) für mindestens 2 Stunden oder mehr in den ersten 72 Stunden oder Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) größer oder gleich auf 0,30 für mindestens 4 Stunden in den ersten 72 Stunden oder mechanische Beatmung in den ersten 72 Stunden oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) Totgeburt oder Tod des Neugeborenen im Alter von weniger als 72 Stunden
72 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit schwerer respiratorischer Komplikation,
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
Eine schwere respiratorische Komplikation wurde als eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt definiert: CPAP oder High-Flow-Nasenkanüle für mindestens 12 Stunden, zusätzlicher Sauerstoff mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 0,30 oder mehr für mindestens 24 Stunden, mechanisch Beatmung, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen oder die Notwendigkeit einer ECMO. Mit Ausnahme der Dauer von CPAP oder High-Flow-Nasenkanüle und der Dauer eines Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs von 0,30 oder mehr überschneiden sich die Kriterien für eine schwere respiratorische Komplikation mit denen des primären Endpunkts.
72 Stunden Leben
Neugeborene, die nach der Geburt sofort wiederbelebt werden müssen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Geburt
Notwendigkeit einer Wiederbelebung nach der Geburt: jeder Eingriff in den ersten 30 Minuten außer Blow-by-Sauerstoff
Innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Die Zustellung
Atemnot, definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen von Atemnot (Tachypnoe, Retraktionen, Aufflackern, Grunzen oder Zyanose) mit einem Sauerstoffbedarf und einer Thorax-Röntgenaufnahme, die eine Hypobelüftung und retikulogranuläre Infiltrate zeigt
Die Zustellung
Anzahl der Neugeborenen mit transienter Tachypnoe des Neugeborenen
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach Lieferung
TTN ist definiert als Anzeichen von Atemnot, insbesondere Tachypnoe, die bis zum Alter von 72 Stunden abgeklungen sind. TTN kann diagnostiziert werden, wenn keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vorliegt oder wenn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs normal ist oder Anzeichen von erhöhten perihilären interstitiellen Markierungen zeigt
bis 72 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Säuglinge mit Neugeborenen-Apnoe
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
Neugeborenen-Apnoe mit Atempausen von mehr als 20 Sekunden Dauer, die zu Bradykardie oder Sauerstoffentsättigung unter den Ausgangswert führen.
72 Stunden Leben
Anzahl der Säuglinge mit chronischer Lungenerkrankung / bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Säuglinge, die in den ersten 28 Lebenstagen zusätzlichen Sauerstoff von mehr als 0,21 benötigen
28 Tage Leben
Neugeborene mit Lungenentzündung
Zeitfenster: um 72 Stunden Leben
Neugeborene Lungenentzündung
um 72 Stunden Leben
Anzahl der Neugeborenen, die eine Surfactant-Verabreichung benötigen
Zeitfenster: Die Zustellung
Verabreichung von Surfactant zur Atemwegsbehandlung bei Neugeborenen
Die Zustellung
Neugeborenen-Ergebnis-Komposit
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
Transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN), Atemnotsyndrom (RDS) und Apnoe
72 Stunden Leben
Anzahl der Neugeborenen mit Lungenluftleck
Zeitfenster: 72 Stunden nach Lieferung
Neonatales Lungenluftlecksyndrom
72 Stunden nach Lieferung
Tod des Neugeborenen nach 72 Stunden Geburt
Zeitfenster: 72 Stunden nach Entbindung bis Krankenhausentlassung bis zu 3 Wochen
Tod des Neugeborenen nach 72 Lebensstunden, aber vor Entlassung aus dem Krankenhaus.
72 Stunden nach Entbindung bis Krankenhausentlassung bis zu 3 Wochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Die Zustellung
Gewicht in Gramm bei Lieferung
Die Zustellung
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil
Zeitfenster: Die Zustellung
Neugeborene, deren Geburtsgewicht bei der Geburt unter dem 10. Perzentil liegt
Die Zustellung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Die Zustellung
Anzahl der Neugeborenen, die nach ≤ 34 SSW 6 Tage, zwischen 35 SSW 0 Tage und 35 SSW 6 Tage, zwischen 36 SSW 0 Tage und 36 SSW 6 Tage, zwischen 37 SSW 0 Tage und 38 SSW 6 Tage oder an oder nach 39 Wochen entbunden wurden 0 Tage
Die Zustellung
Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierendem Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Die Zustellung
Definiert als modifiziertes Bell-Stadium 2 oder 3. Stadium 2: Klinische Anzeichen und Symptome mit Pneumatosis intestinalis auf Röntgenbildern. Stufe 3: Fortgeschrittene klinische Anzeichen und Symptome, Pneumatose, drohende oder nachgewiesene Darmperforation.
Die Zustellung
Anzahl der Säuglinge mit neonataler Sepsis
Zeitfenster: Die Zustellung
Klinischer Verdacht auf systemische Infektion mit positiver Blut-, Liquor- oder katheterisierter/suprapubischer Urinkultur; oder, in Ermangelung positiver Kulturen, klinischer Nachweis eines kardiovaskulären Kollapses oder eine Röntgenaufnahme, die eine Infektion bestätigt.
Die Zustellung
Anzahl der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: Die Zustellung
Grad 3 oder 4 Intraventrikuläre Blutung
Die Zustellung
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: Die Zustellung
Ein zusammengesetzter Endpunkt von Morbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie durch die Steroidverabreichung beeinflusst werden, wird ebenfalls bewertet. Insbesondere umfasst diese Zusammensetzung RDS, intraventrikuläre Blutung (IVH) und NEC
Die Zustellung
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Wochen
Glukose < 40 mg pro Deziliter (2,2 mmol pro Liter) zu jeder Zeit
Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Wochen
Zeit bis zur ersten Säuglingsernährung
Zeitfenster: Lieferung bis 36 Stunden nach Lieferung
Mittlere Zeitspanne von der Entbindung bis zur ersten Säuglingsfütterung
Lieferung bis 36 Stunden nach Lieferung
Ernährungsschwierigkeiten bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung bis 36 Stunden nach Lieferung
Unfähigkeit des Neugeborenen, alle Mahlzeiten zu sich zu nehmen (po), d. h. es ist eine Sondennahrung oder eine IV-Ergänzung erforderlich.
Lieferung bis 36 Stunden nach Lieferung
Neugeborene Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Die Zustellung
Maximales Gesamtbilirubin von mindestens 15 mg% oder die Anwendung einer Phototherapie.
Die Zustellung
Anzahl der Neugeborenen mit Hypothermie
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung bis zu 3 Wochen
Rektaltemperatur < 36 C zu jeder Zeit
Lieferung durch Entlassung bis zu 3 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation oder im Kindergarten
Zeitfenster: Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Wochen
Beinhaltet die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation oder in der Zwischenpflege und die Aufenthaltsdauer, falls aufgenommen. Für Analysezwecke erhält der Tod vor der Entlassung den höchsten Rang
Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Wochen
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Entbindung bis zu 2 Wochen
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer der Mutter nach der Entbindung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Entbindung bis zu 2 Wochen
Mütterliche Ergebnisse (Teilnehmer-basiert)
Zeitfenster: Wehen und Entbindung bis 72 Stunden nach der Geburt
Chorioamnionitis: klinische Diagnose und eine Körpertemperatur von mindestens 100,4 Grad F., Endometritis: anhaltende postpartale Temperatur von mehr als 100,4 Grad F mit Uterusempfindlichkeit, Kaiserschnitt
Wehen und Entbindung bis 72 Stunden nach der Geburt
Stunden von der Randomisierung bis zur Lieferung
Zeitfenster: Randomisierung durch Lieferung
Mittleres Stundenintervall von der Randomisierung bis zur Entbindung
Randomisierung durch Lieferung
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer der Mutter in Tagen
Entbindung durch Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Studienleiter: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
  • Studienstuhl: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL98354-HD36801-ALPS
  • U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021410 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068258 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL098354 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL098554 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie weitergegeben. Anfragen können an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren