Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowe późne sterydy przedwczesne (ALPS): randomizowana próba kontrolowana placebo (ALPS)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center
Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę, czy przedporodowe kortykosteroidy mogą zmniejszyć częstość wspomagania oddychania u noworodków, zmniejszając w ten sposób częstość przyjęć na OIOM-y i poprawiając krótkoterminowe wyniki u późnych wcześniaków. Wykazano, że stosowanie kortykosteroidów przedporodowych jest korzystne u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym przed 34.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik przedwczesnych porodów stale wzrastał w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatnich 10 lat. Wzrost ten jest częściowo spowodowany rosnącym odsetkiem późnych porodów przedwczesnych, definiowanych jako porody występujące między 34 a 36 tygodniem. Późne wcześniaki doświadczają wyższego wskaźnika ponownej hospitalizacji niż ich rówieśnicy urodzeni w terminie, a te niemowlęta są bardziej narażone na powikłania, takie jak niewydolność oddechowa, zapalenie jądra jądra jądra, trudności w karmieniu i hipoglikemia. Późne wcześniaki mają również wyższą śmiertelność z wszystkich przyczyn w porównaniu z niemowlętami urodzonymi w terminie. Wykazano, że stosowanie kortykosteroidów przedporodowych jest korzystne u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym przed 34. Jeśli zostanie wykazane, że zmniejsza potrzebę wspomagania oddychania, a tym samym zmniejsza odsetek przyjęć do żłobków wymagających specjalnej opieki i poprawia krótkoterminowe wyniki, wpływ na zdrowie publiczne i gospodarkę będzie brany pod uwagę. Niniejszy protokół opisuje randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę, czy kortykosteroidy przedporodowe może zmniejszyć częstość wspomagania oddychania noworodków, zmniejszając w ten sposób częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) i poprawiając krótkoterminowe wyniki u późnych wcześniaków.

Równolegle prowadzone będą dwa badania uzupełniające. Pierwsze badanie kontrolne ma na celu zbadanie, czy pozytywny wpływ betametazonu na czynność płuc utrzyma się u dzieci w wieku 6 lat, których matki zrandomizowane do grupy betametazonu spodziewają się późnego porodu przedwczesnego. Zachorowalność na choroby układu oddechowego u noworodków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niepożądanych chorób układu oddechowego u dzieci. Jest zatem całkiem prawdopodobne, że wpływ betametazonu na zmniejszenie zachorowalności noworodków, zwłaszcza TTN, przełoży się na poprawę zachorowalności na choroby układu oddechowego we wczesnym dzieciństwie. Głównym wynikiem jest choroba układu oddechowego u dzieci, definiowana przez złożony wynik nieprawidłowego testu czynności płuc (PFT) mierzonego za pomocą spirometrii, rozpoznania przez lekarza astmy lub innych chorób układu oddechowego za pomocą leków.

Drugie badanie obserwacyjne zbada, czy późne przedwczesne leczenie betametazonem przed porodem jest związane z długotrwałym funkcjonowaniem neurokognitywnym i czy istnieją jakiekolwiek długoterminowe konsekwencje tego, co uważa się za przejściową hipoglikemię noworodkową. Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą różnicowych skal zdolności 2nd Edition (DAS-II) podstawowych składników ogólnej zdolności koncepcyjnej (GCA), która obejmuje zdolności werbalne, zdolność rozumowania niewerbalnego i zdolność przestrzenną. Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako wynik GCA <85 (1 odchylenie standardowe poniżej średniej) w wieku 6 lat lub starszym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2831

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciąża pojedyncza. Dopuszczalna jest ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej (samoistnie lub terapeutycznie) przed 14,0 tygodniem według projektowego wieku ciążowego

Wiek ciążowy w momencie randomizacji między 34,0 tygodniem a 36,5 tygodniem potwierdzony kryteriami badania

Wysokie prawdopodobieństwo porodu w późnym okresie przedwczesnym (jeden z poniższych):

  • Pęknięcie błony śluzowej definiowane jako wystąpienie dowolnych dwóch z następujących objawów: gromadzenie się płynu w sklepieniu pochwy, dodatni wynik testu z nitrazyną, paprocie wydzieliny pochwowej, dodatni wynik testu AmniSure; lub jedno z poniższych: gromadzenie się indygokarminu w pochwie po amnioinfuzji, widoczny wyciek płynu owodniowego z szyjki macicy

Lub

  • Poród przedwczesny z nienaruszonymi błonami płodowymi. Poród przedwczesny definiuje się jako co najmniej 6 regularnych skurczów macicy w okresie obserwacji nieprzekraczającym 60 minut i co najmniej jedno z następujących kryteriów: szyjka macicy większa lub równa 3 cm rozwarcia lub co najmniej 75% zatarcia

Lub

  • Poród planowany przez indukcję porodu lub cesarskie cięcie w czasie nie krótszym niż 24 godziny i nie dłuższym niż 7 dni, jeśli dostawca uzna to za konieczne. Indukcja musi rozpocząć się najpóźniej w 36,5 tygodniu, natomiast cesarskie cięcie najpóźniej w 36,6 tygodniu. W związku z tym najpóźniejszy wiek ciążowy dla randomizacji wynosi 36,4 tygodnia dla planowanej indukcji. Planowany poród może dotyczyć dowolnych wskazań, takich jak: uprzednia miomektomia, uprzednie klasyczne cesarskie cięcie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), małowodzie, stan przedrzucawkowy, nieuspokajający zapis tętna płodu uzasadniający poród, odklejenie, łożysko przodujące

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wcześniejsze przedporodowe leczenie kortykosteroidami w czasie ciąży z powodu potencjalnego kontaminacji grupy placebo
  2. Kandydat do kortykosteroidów w dawkach stresowych z powodu przewlekłej sterydoterapii zapobiegającej supresji nadnerczy z powodu potencjalnego kontaminacji grupy placebo
  3. Ciąża bliźniacza zredukowana do ciąży pojedynczej w 14 tygodniu lub później 0 dni według projektowego wieku ciążowego, spontanicznie lub terapeutycznie
  4. Śmierć płodu lub znana poważna wada płodu, w tym wada serca i obrzęki
  5. Przeciwwskazania matczyne do betametazonu: reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku, idiopatyczna plamica małopłytkowa, ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze w przypadku zaostrzenia przez betametazon, stosowanie amfoterycyny B z uwagi na możliwość wystąpienia niewydolności serca przy jednoczesnym stosowaniu betametazonu
  6. Cukrzyca przedciążowa – należy wykluczyć, jeśli pacjentka przyjmowała leki (insulinę, gliburyd) przed ciążą

  7. Poród spodziewany w ciągu 12 godzin od randomizacji, ze względu na niewystarczający czas kortykosteroidów do uzyskania korzyści, w tym któregokolwiek z poniższych:

    A. Pęknięcie błon płodowych (ROM) nie spełnia kryteriów protokołu — należy wykluczyć, jeśli pacjentka oceniana pod kątem przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (pPROM), nie ma porodu przedwczesnego ani planowanego porodu i nie spełnia kryteriów samoistnego pęknięcia błon płodowych (dowolne 2 z: dodatniego wyniku testu z nitrazyną, gromadzenia się płynu w teście sklepienia pochwy lub paproci płynu pochwowego lub zbierania się indygokarminu w pochwie po amnioinfuzji lub widocznego wycieku płynu owodniowego z szyjki macicy) B. Pęknięcie błon płodowych w obecności więcej niż 6 skurczów na godzinę lub rozwarcie szyjki macicy 3 cm lub więcej, chyba że wstrzymano podawanie oksytocyny przez co najmniej 12 godzin (dozwolone inne środki indukujące) C. Zapalenie błon płodowych – wykluczyć, jeśli u pacjentki zdiagnozowano zapalenie błon płodowych D. Rozwarcie szyjki macicy ≥ 8 cm E. Dowody na nie uspokajający stan płodu wymagający natychmiastowego porodu

  8. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zachorowalność i śmiertelność noworodków
  9. Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
  10. Poród w szpitalu nienależącym do sieci
  11. W wieku 36, 0 tygodni do 36, 5 tygodni i kwoty na 36 tygodni już spełnione. Aby zapewnić odpowiedni odsetek kobiet zgłaszających się w 34 do 35 tygodniu ciąży, rejestracja zostanie ograniczona, tak aby nie więcej niż 50% kobiet biorących udział w badaniu było obecnych w 36 tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Betametazon
Cykl dwóch wstrzyknięć domięśniowych (im.) po 2 ml zawierających 3 mg betametazonu w odstępie 24 godzin
Lek: Betametazon
Aktywny badany lek, betametazon. 3 mg na ml fosforanu sodu betametazonu 3 mg na mililitr octanu betametazonu Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana podczas randomizacji jako wstrzyknięcie 2 ml; następna dawka 2 ml zostanie podana 24 godziny później.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Komparator placebo: Placebo
Podobny przebieg identycznie wyglądającego placebo: dwa 2 ml domięśniowe wstrzyknięcia placebo w odstępie 24 godzin
Lek: Placebo
Podobny przebieg identycznie wyglądającego placebo: 2 ml iniekcje domięśniowe w odstępie 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik noworodka
Ramy czasowe: 72 godziny życia
Potrzeba wspomagania oddychania: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie (HHFNC) przez co najmniej 2 godziny w ciągu pierwszych 72 godzin lub frakcja wdychanego tlenu (FiO2) większa lub równa do 0,30 przez 4 godziny lub więcej w ciągu pierwszych 72 godzin lub wentylacja mechaniczna w ciągu pierwszych 72 godzin lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) Poród martwego dziecka lub śmierć noworodka w wieku poniżej 72 godzin
72 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków z ciężkimi powikłaniami oddechowymi,
Ramy czasowe: 72 godziny życia
Ciężkie powikłanie oddechowe zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 72 godzin po urodzeniu: CPAP lub kaniula nosowa o wysokim przepływie przez co najmniej 12 godzin, dodatkowy tlen z frakcją wdychanego tlenu wynoszącą 0,30 lub więcej przez co najmniej 24 godziny, mechaniczne wentylacja, poród martwego dziecka lub śmierć noworodka lub konieczność zastosowania ECMO. Z wyjątkiem czasu trwania CPAP lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie oraz czasu trwania frakcji wdychanego tlenu wynoszącej 0,30 lub więcej, kryteria ciężkiego powikłania oddechowego pokrywają się z kryteriami pierwotnego wyniku.
72 godziny życia
Noworodki wymagające natychmiastowej resuscytacji po urodzeniu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut od urodzenia
Konieczność resuscytacji po porodzie: jakakolwiek interwencja w ciągu pierwszych 30 minut inna niż wdmuchiwanie tlenu
W ciągu pierwszych 30 minut od urodzenia
Liczba noworodków z zespołem zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Dostawa
Niewydolność oddechowa zdefiniowana jako obecność klinicznych objawów niewydolności oddechowej (tachypnoe, cofanie się, zaostrzenie, chrząkanie lub sinica) z zapotrzebowaniem na tlen i zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykazującym hipoaerację i nacieki siateczkowo-ziarniste
Dostawa
Liczba noworodków z przejściowym przyspieszeniem oddechu noworodka
Ramy czasowe: do 72 godzin po dostawie
TTN definiuje się jako objawy niewydolności oddechowej, w szczególności tachypnoe, które ustępują do 72 godziny życia. TTN można zdiagnozować przy braku zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, które jest prawidłowe lub wykazuje oznaki zwiększonych znaków śródmiąższowych okołownękowych
do 72 godzin po dostawie
Liczba niemowląt z bezdechem u noworodków
Ramy czasowe: 72 godziny życia
Bezdech u noworodków z przerwami w oddychaniu trwającymi ponad 20 sekund prowadzącymi do bradykardii lub desaturacji tlenu poniżej linii podstawowej.
72 godziny życia
Liczba niemowląt z przewlekłą chorobą płuc / dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 28 dni życia
Niemowlęta wymagające dodatkowego tlenu powyżej 0,21 przez pierwsze 28 dni życia
28 dni życia
Noworodki Z Zapaleniem Płuc
Ramy czasowe: o 72 godziny życia
Noworodkowe zapalenie płuc
o 72 godziny życia
Liczba noworodków wymagających podania środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Dostawa
Podawanie środka powierzchniowo czynnego w leczeniu dróg oddechowych noworodków
Dostawa
Kompozyt wyników noworodków
Ramy czasowe: 72 godziny życia
Przemijający przyspieszony oddech noworodka (TTN), zespół zaburzeń oddychania (RDS) i bezdech
72 godziny życia
Liczba noworodków z wyciekiem powietrza z płuc
Ramy czasowe: 72 godziny po dostawie
Noworodkowy zespół wycieku powietrza z płuc
72 godziny po dostawie
Śmierć noworodka po 72 godzinach porodu
Ramy czasowe: 72 godziny po porodzie przez wypis ze szpitala do 3 tygodni
Śmierć noworodka po 72 godzinach życia, ale przed wypisem ze szpitala.
72 godziny po porodzie przez wypis ze szpitala do 3 tygodni
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Dostawa
Waga w gramach przy dostawie
Dostawa
Masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla
Ramy czasowe: Dostawa
Noworodki, których masa urodzeniowa jest mniejsza niż 10 percentyl w momencie porodu
Dostawa
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
Liczba noworodków urodzonych w ≤ 34 tyg. 6 dni, między 35 tyg. 0 dni a 35 tyg. 6 dni, między 36 tyg. 0 dni a 36 tyg. 6 dni, między 37 tyg. 0 dni a 38 tyg. 6 dni lub w 39 tyg. lub później 0 dni
Dostawa
Liczba noworodków z martwiczym zapaleniem jelit (NEC)
Ramy czasowe: Dostawa
Zdefiniowany jako zmodyfikowany etap Bella 2 lub 3. Etap 2: Objawy kliniczne i odma jelitowa na radiogramach. Etap 3: Zaawansowane objawy przedmiotowe i podmiotowe, odma płucna, zagrażająca lub potwierdzona perforacja jelit.
Dostawa
Liczba niemowląt z sepsą noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Kliniczne podejrzenie infekcji ogólnoustrojowej z dodatnim wynikiem badania krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego lub posiewu moczu z cewnika/nadłona; lub, w przypadku braku dodatnich posiewów, kliniczny dowód zapaści sercowo-naczyniowej lub zdjęcie rentgenowskie potwierdzające infekcję.
Dostawa
Liczba noworodków z krwotokiem śródkomorowym
Ramy czasowe: Dostawa
Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4
Dostawa
Kompozyt zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Oceniony zostanie również złożony punkt końcowy dotyczący zachorowań, o których wiadomo, że mają wpływ podawanie steroidów. Konkretnie, ten kompozyt będzie zawierał RDS, krwotok dokomorowy (IVH) i NEC
Dostawa
Liczba noworodków z hipoglikemią
Ramy czasowe: Poród przez wypis ze szpitala do 3 tygodni
Glukoza < 40 mg na decylitr (2,2 mmol na litr) w dowolnym momencie
Poród przez wypis ze szpitala do 3 tygodni
Czas do pierwszego karmienia noworodków
Ramy czasowe: Dostawa do 36 godzin po dostawie
Mediana czasu od porodu do pierwszego karmienia noworodka
Dostawa do 36 godzin po dostawie
Trudności w karmieniu noworodków
Ramy czasowe: Dostawa do 36 godzin po dostawie
Niezdolność noworodka do przyjmowania wszystkich pokarmów (po), tj. konieczność karmienia zgłębnikiem lub suplementacji dożylnej.
Dostawa do 36 godzin po dostawie
Hiperbilirubinemia noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
Szczytowe stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące co najmniej 15 mg% lub zastosowanie fototerapii.
Dostawa
Liczba noworodków z hipotermią
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie do 3 tygodni
Temperatura w odbycie < 36 C w dowolnym momencie
Dostawa przez rozładowanie do 3 tygodni
Długość pobytu na OIOM-ie lub w żłobku
Ramy czasowe: Poród przez wypis ze szpitala do 3 tygodni
Obejmuje potrzebę przyjęcia na OIOM lub opiekę pośrednią oraz długość pobytu, jeśli został przyjęty. Dla celów analizy śmierć przed wypisem ma przypisaną najwyższą rangę
Poród przez wypis ze szpitala do 3 tygodni
Mediana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu po porodzie do 2 tygodni
Mediana długości pobytu matki w szpitalu po porodzie
Czas pobytu w szpitalu po porodzie do 2 tygodni
Wyniki matek (w oparciu o uczestników)
Ramy czasowe: Poród i poród do 72 godzin po porodzie
Zapalenie błon płodowych: rozpoznanie kliniczne i temperatura ciała co najmniej 100,4 stopni F. Zapalenie błony śluzowej macicy: utrzymująca się temperatura poporodowa wyższa niż 100,4 stopni F z tkliwością macicy, cesarskie cięcie
Poród i poród do 72 godzin po porodzie
Godziny od randomizacji do dostawy
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez dostawę
Mediana odstępu godzin od randomizacji do dostawy
Randomizacja poprzez dostawę
Mediana długości pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: Dostawa przez wypis ze szpitala
Mediana długości pobytu matki w szpitalu w dniach
Dostawa przez wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Dyrektor Studium: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
  • Krzesło do nauki: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL98354-HD36801-ALPS
  • U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021410 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027917 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053118 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068282 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068258 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068268 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HL098354 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HL098554 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz zgodnie z polityką NIH. Prośby można przesyłać na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj