Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale laattijdige steroïden (ALPS): een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie (ALPS)

24 maart 2023 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te evalueren of antenatale corticosteroïden de mate van neonatale respiratoire ondersteuning kunnen verminderen, waardoor het aantal NICU-opnames afneemt en de kortetermijnresultaten bij laat premature baby's verbeteren. Het gebruik van antenatale corticosteroïden is gunstig gebleken bij vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte vóór 34 weken, maar is niet geëvalueerd bij vrouwen die waarschijnlijk in de late vroeggeboorte zullen bevallen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal vroeggeboorten is de afgelopen 10 jaar gestaag toegenomen in de Verenigde Staten. Deze toename wordt gedeeltelijk veroorzaakt door het stijgende aantal late vroeggeboorten, gedefinieerd als geboorten tussen 34 en 36 weken. Laat premature baby's worden vaker heropgenomen dan hun voldragen tegenhangers, en deze baby's hebben meer kans op complicaties zoals ademnood, kernicterus, voedingsproblemen en hypoglykemie. Laat premature baby's hebben ook een hogere mortaliteit voor alle oorzaken in vergelijking met voldragen baby's. Het gebruik van antenatale corticosteroïden is gunstig gebleken bij vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte vóór 34 weken, maar is niet geëvalueerd bij vrouwen die waarschijnlijk in de late vroeggeboorte zullen bevallen. Als wordt aangetoond dat het de behoefte aan ademhalingsondersteuning vermindert en dus het aantal opnames in speciale zorgklinieken vermindert en de resultaten op korte termijn verbetert, zullen de gevolgen voor de volksgezondheid en de economie worden overwogen. Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te evalueren of antenatale corticosteroïden kan het aantal neonatale respiratoire ondersteuning verminderen, waardoor het aantal opnames op de neonatale intensive care (NICU) afneemt en de kortetermijnresultaten bij laat te vroeg geboren baby's worden verbeterd.

Twee vervolgstudies zullen tegelijkertijd worden uitgevoerd. De eerste vervolgstudie zal onderzoeken of de positieve effecten van betamethason op de longfunctie aanhouden bij kinderen van 6 jaar van moeders die gerandomiseerd zijn naar betamethason met een verwachte late vroeggeboorte. Neonatale respiratoire morbiditeit wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ongunstige respiratoire aandoeningen bij kinderen. Het is dus redelijk aannemelijk dat het effect van betamethason, bij het verminderen van neonatale morbiditeit, met name TTN, zich zal vertalen in verbeterde respiratoire morbiditeit in de vroege kinderjaren. door spirometrie, diagnose van astma door een arts of andere aandoeningen van de luchtwegen met medicatie.

De tweede follow-up studie zal onderzoeken of late premature prenatale behandeling met betamethason geassocieerd is met langdurig neurocognitief functioneren, en of er enige langetermijngevolgen zijn van wat wordt verondersteld voorbijgaande neonatale hypoglykemie te zijn. Cognitieve functie zal worden gemeten door de Differential Ability Scales 2nd Edition (DAS-II) kerncomponenten van het algemene conceptuele vermogen (GCA), waaronder verbaal vermogen, non-verbaal redeneervermogen en ruimtelijk vermogen. De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als een GCA-score van <85 (1 standaarddeviatie onder het gemiddelde) op een leeftijd van 6 jaar of ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2831

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eenling Zwangerschap. Een tweelingzwangerschap teruggebracht tot eenling (spontaan of therapeutisch) vóór 14,0 weken volgens de geschatte zwangerschapsduur is acceptabel

Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 34,0 weken en 36,5 weken bevestigd door studiecriteria

Hoge waarschijnlijkheid van bevalling in de late premature periode (een van de volgende):

  • Membraanbreuk zoals gedefinieerd door het optreden van twee van de volgende: ophoping van vocht in het vaginale gewelf, positieve Nitrazine-test, ferning van vaginaal vocht, positieve AmniSure-test; of een van de volgende: ophoping van indigokarmijn in de vagina na vruchtwaterinfusie, zichtbare lekkage van vruchtwater uit de baarmoederhals

of

  • Vroeggeboorte met intacte vliezen. Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als ten minste 6 regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder in een observatieperiode van niet meer dan 60 minuten en ten minste een van de volgende: baarmoederhals groter dan of gelijk aan 3 cm verwijd of ten minste 75% uitgewist

of

  • Geplande bevalling door inleiding van de bevalling of keizersnede in niet minder dan 24 uur en niet meer dan 7 dagen, zoals noodzakelijk geacht door de aanbieder. Een inleiding moet uiterlijk met 36,5 weken worden ingepland, terwijl een keizersnede uiterlijk met 36,6 weken moet worden ingepland. Daarom is de laatste zwangerschapsduur voor randomisatie 36,4 weken voor een geplande inductie. De geplande bevalling kan voor elke indicatie zijn, zoals: eerdere myomectomie, eerdere klassieke keizersnede, intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), oligohydramnion, pre-eclampsie, niet geruststellende foetale hartslagregistratie die bevalling rechtvaardigt, abruptie, placenta previa

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere antenatale corticosteroïdkuur tijdens de zwangerschap vanwege mogelijke besmetting van de placebogroep
  2. Kandidaat voor stressdosis corticosteroïden vanwege chronische corticosteroïdtherapie om onderdrukking van de bijnier te voorkomen, vanwege mogelijke besmetting van de placebogroep
  3. Tweelingzwangerschap gereduceerd tot een eenlingzwangerschap op of na 14 weken 0 dagen op projectzwangerschapsduur, spontaan of therapeutisch
  4. Foetale dood, of bekende ernstige foetale afwijking, waaronder hartafwijking en hydrops
  5. Maternale contra-indicatie voor betamethason: overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van de medicatie, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische schimmelinfectie in geval van exacerbatie door betamethason, gebruik van amfotericine B vanwege de mogelijkheid van hartfalen met gelijktijdige betamethason
  6. Pre-zwangerschapsdiabetes - sluit uit of de patiënt vóór de zwangerschap medicijnen gebruikte (insuline, glyburide).

  7. Levering verwacht binnen 12 uur na randomisatie, vanwege onvoldoende tijd van corticosteroïden om voordeel te verlenen, waaronder een van de volgende:

    A. Membranenruptuur (ROM) voldoet niet aan de protocolcriteria - sluit uit als de patiënt die wordt beoordeeld op vroegtijdige vroegtijdige membraanruptuur (pPROM), geen vroeggeboorte of geplande bevalling heeft en niet voldoet aan de criteria voor spontane membraanruptuur (elk 2 van: positieve Nitrazine-test, ophoping van vocht in de vaginale gewelftest of ferning van vaginaal vocht, of ophoping van indigokarmijn in de vagina na vruchtwaterinfusie, of zichtbare lekkage van vruchtwater uit de baarmoederhals) B. Breuk van de vliezen in de aanwezigheid van meer dan 6 contracties per uur of cervicale verwijding van 3 cm of meer, tenzij oxytocine gedurende ten minste 12 uur werd onthouden (andere inductiemiddelen zijn toegestaan) C. Chorioamnionitis - sluit uit als de patiënt is gediagnosticeerd met chorioamnionitis D. Cervicale dilatatie ≥ 8 cm E. Bewijs van niet-geruststellende foetale status die onmiddellijke bevalling vereist

  8. Deelname aan een andere interventionele studie die neonatale morbiditeit en mortaliteit beïnvloedt
  9. Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
  10. Levering in een niet-netwerkziekenhuis
  11. Op 36, 0 weken naar 36, 5 weken en quota voor 36 weken al gehaald. Om ervoor te zorgen dat er een voldoende aantal vrouwen aanwezig is bij een zwangerschapsduur van 34 tot 35 weken, wordt de inschrijving beperkt zodat niet meer dan 50% van de vrouwen in het onderzoek aanwezig zijn bij een zwangerschapsduur van 36 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Betamethason
Een kuur van twee intramusculaire (IM) injecties van 2 ml met 3 mg betamethason, met een tussentijd van 24 uur
Geneesmiddel: Betamethason
Het actieve onderzoeksgeneesmiddel, betamethason. 3 mg per ml betamethasonnatriumfosfaat 3 mg per milliliter betamethasonacetaat De eerste dosis studiegeneesmiddel zal willekeurig worden toegediend als injectie van 2 ml; de volgende dosis van 2 ml wordt 24 uur later toegediend.
Andere namen:
  • Corticosteroïde
Placebo-vergelijker: Placebo
Een vergelijkbaar verloop van een identiek lijkende placebo: twee intramusculaire injecties van 2 ml placebo, met een tussenpoos van 24 uur
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijkbaar verloop van identiek lijkende placebo: IM-injecties van 2 ml, met een tussenpoos van 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 72 uur leven
Behoefte aan ademhalingsondersteuning: continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bevochtigde high-flow neuscanule (HHFNC) gedurende meer dan of gelijk aan 2 uur of langer in de eerste 72 uur, of fractie ingeademde zuurstof (FiO2) groter dan of gelijk tot 0,30 gedurende 4 uur of langer in de eerste 72 uur, of mechanische beademing in de eerste 72 uur, of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) Doodgeboorte, of neonatale dood jonger dan 72 uur
72 uur leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pasgeborenen met ernstige ademhalingscomplicaties,
Tijdsspanne: 72 uur leven
Een ernstige respiratoire complicatie werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen binnen 72 uur na de geboorte: CPAP of high-flow neuscanule gedurende ten minste 12 uur, aanvullende zuurstof met een fractie ingeademde zuurstof van 0,30 of meer gedurende ten minste 24 uur, mechanische beademing, doodgeboorte of overlijden bij pasgeborenen, of de noodzaak van ECMO. Behalve de duur van CPAP of high-flow neuscanule en de duur van een fractie ingeademde zuurstof van 0,30 of meer, overlappen de criteria voor een ernstige respiratoire complicatie met die van de primaire uitkomst.
72 uur leven
Neonaten die na de geboorte onmiddellijk moeten worden gereanimeerd
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 minuten na de geboorte
Behoefte aan reanimatie na de geboorte: alle interventies in de eerste 30 minuten, behalve blow-by-zuurstof
Binnen de eerste 30 minuten na de geboorte
Aantal neonaten met Respiratory Distress Syndrome
Tijdsspanne: Levering
Ademnood gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische tekenen van ademnood (tachypnoe, retracties, opvlammen, grommen of cyanose) met een zuurstofbehoefte en een thoraxfoto die hypoaeratie en reticulogranulaire infiltraten laat zien
Levering
Aantal pasgeborenen met voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene
Tijdsspanne: uiterlijk 72 uur na levering
TTN wordt gedefinieerd als tekenen van ademnood, in het bijzonder tachypnoe, die op de leeftijd van 72 uur zijn verdwenen. TTN kan worden gediagnosticeerd bij afwezigheid van een thoraxfoto of met een thoraxfoto die normaal is of tekenen vertoont van verhoogde perihilar interstitiële markeringen
uiterlijk 72 uur na levering
Aantal baby's met neonatale apneu
Tijdsspanne: 72 uur leven
Neonatale apneu met ademhalingspauzes van meer dan 20 seconden, resulterend in bradycardie of zuurstofdesaturatie onder de basislijn.
72 uur leven
Aantal baby's met chronische longziekte/bronchopulmonale dysplasie (BPD) die aanvullende zuurstof nodig hebben
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
Zuigelingen die gedurende de eerste 28 levensdagen meer dan 0,21 zuurstof nodig hebben
28 dagen van het leven
Pasgeborenen met longontsteking
Tijdsspanne: tegen 72 uur van het leven
Neonatale longontsteking
tegen 72 uur van het leven
Aantal pasgeborenen dat toediening van oppervlakteactieve stoffen nodig heeft
Tijdsspanne: Levering
Toediening van oppervlakteactieve stof voor respiratoire behandeling bij pasgeborenen
Levering
Samengesteld neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 72 uur leven
Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN), respiratory distress syndrome (RDS) en apneu
72 uur leven
Aantal neonaten met longluchtlekkage
Tijdsspanne: 72 uur na levering
Neonatale pulmonale luchtleksyndroom
72 uur na levering
Neonatale dood na 72 uur na bevalling
Tijdsspanne: 72 uur na bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis tot 3 weken
Neonatale dood na 72 uur leven maar vóór ontslag uit het ziekenhuis.
72 uur na bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis tot 3 weken
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Levering
Gewicht in gram bij levering
Levering
Geboortegewicht minder dan 10e percentiel
Tijdsspanne: Levering
Pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan het 10e percentiel bij de bevalling
Levering
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Levering
Aantal pasgeborenen bevallen op ≤ 34 weken 6 dagen, tussen 35 weken 0 dagen en 35 weken 6 dagen, tussen 36 weken 0 dagen en 36 weken 6 dagen, tussen 37 weken 0 dagen en 38 weken 6 dagen, of op of na 39 weken 0 dagen
Levering
Aantal pasgeborenen met necrotiserende enterocolitica (NEC)
Tijdsspanne: Levering
Gedefinieerd als gemodificeerd Bell-stadium 2 of 3. Stadium 2: Klinische tekenen en symptomen met pneumatosis intestinalis op röntgenfoto's. Stadium 3: geavanceerde klinische tekenen en symptomen, pneumatose, dreigende of bewezen darmperforatie.
Levering
Aantal baby's met neonatale sepsis
Tijdsspanne: Levering
Klinische verdenking van systemische infectie met positief bloed, cerebrospinaal vocht of gekatheteriseerde/suprapubische urinecultuur; of, bij afwezigheid van positieve kweken, klinisch bewijs van cardiovasculaire collaps of een röntgenfoto die een infectie bevestigt.
Levering
Aantal pasgeborenen met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Levering
Graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding
Levering
Composite van neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Levering
Een samengesteld eindpunt van morbiditeiten waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door toediening van steroïden, zal ook worden geëvalueerd. In het bijzonder omvat dit composiet RDS, intraventriculaire bloeding (IVH) en NEC
Levering
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Tijdsspanne: Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis tot 3 weken
Glucose < 40 mg per deciliter (2,2 mmol per liter) op elk moment
Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis tot 3 weken
Tijd tot eerste neonatale voeding
Tijdsspanne: Levering tot 36 uur na levering
Mediane tijdsduur vanaf de bevalling tot de eerste voeding bij pasgeborenen
Levering tot 36 uur na levering
Voedingsproblemen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Levering tot 36 uur na levering
Onvermogen van de pasgeborene om alle voedingen in te nemen (po), d.w.z. sondevoeding of IV-suppletie nodig hebben.
Levering tot 36 uur na levering
Neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Levering
Piek totaal bilirubine van ten minste 15 mg% of het gebruik van fototherapie.
Levering
Aantal neonaten met onderkoeling
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag tot 3 weken
Rectale temperatuur < 36 C op elk moment
Bevalling door ontslag tot 3 weken
Duur van verblijf op NICU of kinderdagverblijf
Tijdsspanne: Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis tot 3 weken
Omvat de noodzaak van opname in de NICU of intermediaire zorg en de duur van het verblijf indien opgenomen. Voor analysedoeleinden wordt aan overlijden vóór ontslag de maximale rang toegekend
Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis tot 3 weken
Mediane duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling maximaal 2 weken
Mediane duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder na de bevalling
Duur van het ziekenhuisverblijf na de bevalling maximaal 2 weken
Maternale resultaten (op deelnemers gebaseerd)
Tijdsspanne: Arbeid en bevalling tot 72 uur na de bevalling
Chorioamnionitis: klinische diagnose en een lichaamstemperatuur van ten minste 100,4 graden F., Endometritis: aanhoudende postpartumtemperatuur hoger dan 100,4 graden F met gevoeligheid van de baarmoeder, keizersnede
Arbeid en bevalling tot 72 uur na de bevalling
Uren van randomisatie tot levering
Tijdsspanne: Randomisatie door levering
Mediaan interval van uren vanaf randomisatie tot bevalling
Randomisatie door levering
Mediane lengte van verblijf in het ziekenhuis van de moeder
Tijdsspanne: Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis
Mediane duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder in dagen
Bevalling via ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Studie directeur: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
  • Studie stoel: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL98354-HD36801-ALPS
  • U10HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027917 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068258 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL098354 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL098554 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld na voltooiing en publicatie van de hoofdanalyses per NIH-beleid. Verzoeken kunnen worden verzonden naar mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren