产前晚期早产类固醇 (ALPS)：一项随机安慰剂对照试验 (ALPS)
2023年3月24日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
这是一项随机安慰剂对照试验，旨在评估产前皮质类固醇是否可以降低新生儿呼吸支持率，从而降低 NICU 入院率并改善晚期早产儿的短期结局。
产前皮质类固醇的使用已被证明对 34 周前有早产风险的女性有益，但尚未对可能在早产晚期分娩的女性进行评估
研究概览
详细说明
在过去 10 年中，美国的早产率稳步上升。 这一增长的部分原因是晚产率上升，早产定义为 34 至 36 周之间的分娩。 晚期早产儿的再入院率高于足月儿，并且这些婴儿更容易出现呼吸窘迫、核黄疸、喂养困难和低血糖等并发症。 与足月儿相比，晚期早产儿的各种原因死亡率也更高。 产前皮质类固醇的使用已被证明对 34 周前有早产风险的女性有益，但尚未对可能在早产晚期分娩的女性进行评估。 如果显示可以减少对呼吸支持的需求，从而降低特殊护理托儿所的入院率并改善短期结果，那么公共健康和经济影响将是值得考虑的。该方案描述了一项随机安慰剂对照试验，以评估产前皮质类固醇是否可以降低新生儿呼吸支持率，从而降低新生儿重症监护病房 (NICU) 入院率并改善晚期早产儿的短期结局。
两项后续研究将同时进行。 第一项后续研究将检查倍他米松对肺功能的积极影响是否会持续存在于随机分配至倍他米松且预期晚期早产的母亲的 6 岁儿童中。 新生儿呼吸道疾病与儿童不良呼吸道疾病风险增加有关。 因此，倍他米松在降低新生儿发病率（尤其是 TTN）方面的作用很可能会转化为儿童早期呼吸系统疾病发病率的改善。通过肺活量测定法，医生诊断患有哮喘或其他呼吸道疾病并服用药物。
第二项后续研究将检查晚期早产产前倍他米松治疗是否与长期神经认知功能相关，以及是否存在被认为是暂时性新生儿低血糖的任何长期后果。 认知功能将通过差异能力量表第 2 版 (DAS-II) 的一般概念能力 (GCA) 的核心组成部分来衡量，其中包括语言能力、非语言推理能力和空间能力。 主要结果定义为 6 岁或以上时 GCA 评分 <85（低于平均值 1 个标准差）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2831
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
单身怀孕。 双胎妊娠在项目胎龄 14.0 周之前减为单胎（自发或治疗）是可以接受的
研究标准确认的随机化孕龄在 34.0 周和 36.5 周之间
早产晚期分娩概率高（符合以下任何一项）：
- 膜破裂定义为出现以下任何两项：阴道穹隆积液、硝嗪试验阳性、阴道液呈蕨状、AmniSure 试验阳性；或以下任何一种情况：羊膜腔灌注后阴道内有靛蓝胭脂红，宫颈可见羊水渗漏
或者
- 胎膜完整的早产。 早产定义为在不超过 60 分钟的观察期内至少有 6 次规则的子宫收缩，并且至少有以下情况之一： 宫颈大于或等于 3cm 扩张或至少 75% 消失
或者
- 计划在不少于 24 小时且不超过 7 天的时间内通过引产或剖宫产分娩，供应商认为有必要。 引产必须最晚安排在 36.5 周开始，而剖腹产最迟必须安排在 36.6 周。 因此，对于计划的引产，随机化的最晚胎龄为 36.4 周。 计划分娩可能针对任何适应症，例如以下情况：既往子宫肌瘤切除术、既往经典剖宫产、宫内生长受限 (IUGR)、羊水过少、先兆子痫、不可靠的胎心率追踪保证分娩、早剥、前置胎盘
排除标准：
- 由于安慰剂组的潜在污染，怀孕期间任何先前的产前皮质类固醇疗程
- 由于安慰剂组的潜在污染，由于长期类固醇治疗以防止肾上腺抑制，应激剂量皮质类固醇的候选者
- 双胎妊娠在 14 周 0 天时或之后通过项目胎龄自发或治疗减少为单胎妊娠
- 胎儿死亡，或已知的主要胎儿异常，包括心脏异常和积水
- 倍他米松的产妇禁忌症：对药物任何成分的超敏反应，特发性血小板减少性紫癜，倍他米松加重的系统性真菌感染，使用两性霉素 B 可能导致心力衰竭并同时使用倍他米松
- 妊娠前糖尿病 - 如果患者在怀孕前服用药物（胰岛素、格列本脲）则排除在外
预期在随机分组后 12 小时内分娩，因为皮质类固醇的时间不足以带来益处，包括以下任何一项：
A. 胎膜早破 (ROM) 不满足协议标准 - 如果正在评估早产胎膜早破 (pPROM) 的患者没有早产或计划分娩并且不满足自发性胎膜破裂标准（任何 2的：硝嗪试验阳性，阴道穹窿试验中积液或阴道积液；或羊膜腔输注后阴道内积聚靛蓝胭脂红；或可见羊水从子宫颈漏出） B. 胎膜破裂每小时宫缩超过 6 次或宫颈扩张 3 cm 或更多，除非停用催产素至少 12 小时（允许使用其他诱导剂） C. 绒毛膜羊膜炎 - 如果患者被诊断患有绒毛膜羊膜炎则排除 D. 宫颈扩张 ≥ 8 cm E.需要立即分娩的不可靠胎儿状态的证据
- 参与另一项影响新生儿发病率和死亡率的干预研究
- 在之前的怀孕中参加过这项试验
- 在非网络医院分娩
- 在 36 岁时，0 周到 36 岁时，5 周和 36 周的配额已经达到。 为确保有足够比例的女性在妊娠 34 至 35 周时就诊，将限制入组，以便在 36 周时参与试验的女性不超过 50%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：倍他米松
包含 3 毫克倍他米松的两次 2 毫升肌内 (IM) 注射疗程，间隔 24 小时
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活性研究药物倍他米松。 3 mg/ml 倍他米松磷酸钠 3 mg/ml 倍他米松醋酸盐下一剂 2 ml 将在 24 小时后给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
相同安慰剂的类似疗程：两次 2 mL IM 注射安慰剂，间隔 24 小时
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相同出现的安慰剂的类似疗程：2 mL IM 注射，间隔 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿综合结局
大体时间：72小时的生命
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需要呼吸支持：在最初 72 小时内持续气道正压通气 (CPAP) 或加湿高流量鼻插管 (HHFNC) 大于或等于 2 小时或更长时间，或吸入氧分率 (FiO2) 大于或等于最初 72 小时内 4 小时或更长时间为 0.30，或 最初 72 小时内进行机械通气，或 体外膜肺氧合 (ECMO) 死产，或出生后 72 小时内的新生儿死亡
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72小时的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有严重呼吸系统并发症的新生儿数量，
大体时间：72小时的生命
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严重呼吸系统并发症定义为出生后 72 小时内发生以下任何一种情况：CPAP 或高流量鼻插管至少 12 小时，吸氧分数为 0.30 或更高的补充氧气至少 24 小时，机械通气、死产或新生儿死亡，或需要 ECMO。
除了 CPAP 或高流量鼻插管的持续时间和吸入氧气分数为 0.30 或更高的持续时间外，严重呼吸并发症的标准与主要结局的标准重叠。
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72小时的生命
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出生后需要立即复苏的新生儿
大体时间：出生30分钟内
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出生后需要复苏：出生后 30 分钟内的任何干预措施，但氧气泄漏除外
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出生30分钟内
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患有呼吸窘迫综合征的新生儿数量
大体时间：送货
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呼吸窘迫定义为存在呼吸窘迫的临床体征（呼吸急促、收缩、燃烧、咕噜声或紫绀），需要氧气，胸部 X 光显示通气不足和网状颗粒浸润
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送货
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新生儿短暂性呼吸急促的新生儿数量
大体时间：交货后 72 小时
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TTN 被定义为呼吸窘迫的体征，特别是呼吸急促，在出生 72 小时后消失。
TTN 可以在没有胸部 X 光检查或胸部 X 光检查正常或显示肺门周围间质纹理增加迹象的情况下被诊断
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交货后 72 小时
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患有新生儿呼吸暂停的婴儿人数
大体时间：72小时的生命
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新生儿呼吸暂停持续时间超过 20 秒，导致心动过缓或氧饱和度低于基线。
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72小时的生命
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需要补充氧气的患有慢性肺病/支气管肺发育不良 (BPD) 的婴儿人数
大体时间：28天的生命
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出生后 28 天需要补充氧气超过 0.21 的婴儿
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28天的生命
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新生儿肺炎
大体时间：通过 72 小时的生命
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新生儿肺炎
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通过 72 小时的生命
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需要给予表面活性剂的新生儿数量
大体时间：送货
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用于新生儿呼吸治疗的表面活性剂给药
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送货
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新生儿结局综合
大体时间：72小时的生命
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新生儿短暂性呼吸急促 (TTN)、呼吸窘迫综合征 (RDS) 和呼吸暂停
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72小时的生命
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肺漏气的新生儿数量
大体时间：交货后 72 小时
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新生儿肺漏气综合征
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交货后 72 小时
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分娩 72 小时后新生儿死亡
大体时间：分娩后 72 小时到出院最多 3 周
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出生后 72 小时但出院前的新生儿死亡。
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分娩后 72 小时到出院最多 3 周
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出生体重
大体时间：送货
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交货重量克
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送货
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出生体重小于 10%
大体时间：送货
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分娩时出生体重低于第 10 个百分位数的新生儿
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送货
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分娩胎龄
大体时间：送货
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在≤34周6天、35周0天至35周6天、36周0天至36周6天、37周0天至38周6天或39周当天或之后分娩的新生儿数量0天
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送货
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患有坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的新生儿数量
大体时间：送货
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定义为改良的 Bell 2 期或 3 期。第 2 期：临床体征和症状，X 光片显示肠积气。
第 3 阶段：晚期临床体征和症状、积气、即将或已证实的肠穿孔。
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送货
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患有新生儿败血症的婴儿数量
大体时间：送货
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血液、脑脊髓液或导尿/耻骨上尿液培养呈阳性，临床怀疑全身感染；或者，在没有阳性培养、心血管衰竭的临床证据或 X 射线确认感染的情况下。
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送货
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脑室内出血的新生儿数量
大体时间：送货
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3 级或 4 级脑室内出血
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送货
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新生儿综合发病率
大体时间：送货
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还将评估已知受类固醇给药影响的发病率复合终点。
具体而言，该复合材料将包括 RDS、脑室内出血 (IVH) 和 NEC
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送货
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低血糖新生儿数量
大体时间：分娩至出院最多 3 周
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任何时候血糖 < 40 毫克每分升（2.2 毫摩尔每升）
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分娩至出院最多 3 周
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第一次新生儿喂养时间
大体时间：交货后 36 小时交货
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从分娩到第一次新生儿喂养的中位时间
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交货后 36 小时交货
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新生儿喂养困难
大体时间：交货后 36 小时交货
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新生儿无法接受所有饲料 (po)，即需要管饲或静脉补充。
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交货后 36 小时交货
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新生儿高胆红素血症
大体时间：送货
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峰值总胆红素至少为 15 mg% 或使用光疗。
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送货
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体温过低的新生儿数量
大体时间：分娩至出院最多 3 周
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任何时候直肠温度 < 36 C
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分娩至出院最多 3 周
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新生儿重症监护病房或托儿所的停留时间
大体时间：分娩至出院最多 3 周
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包括入院 NICU 或中级护理的需要以及入院后的住院时间。
出于分析目的，出院前死亡被赋予最高等级
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分娩至出院最多 3 周
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中位住院时间
大体时间：分娩后住院时间最长为 2 周
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分娩后产妇住院时间的中位数
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分娩后住院时间最长为 2 周
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产妇结局（基于参与者）
大体时间：产后 72 小时内的分娩
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绒毛膜羊膜炎：临床诊断和体温至少 100.4 华氏度，子宫内膜炎：产后体温持续高于 100.4 华氏度，伴有子宫压痛，剖宫产
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产后 72 小时内的分娩
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从随机化到交付的时间
大体时间：通过交付随机化
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从随机分组到分娩的中位时间间隔
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通过交付随机化
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产妇住院时间中位数
大体时间：出院分娩
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产妇住院天数中位数
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出院分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Clifton, PhD、George Washington University
- 研究主任：Monica Longo, MD、NICHD Project Scientist
- 学习椅：Cynthia Gyamfi Bannerman, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tita AT, Landon MB, Spong CY, Lai Y, Leveno KJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Timing of elective repeat cesarean delivery at term and neonatal outcomes. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):111-20. doi: 10.1056/NEJMoa0803267.
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- Tomashek KM, Shapiro-Mendoza CK, Weiss J, Kotelchuck M, Barfield W, Evans S, Naninni A, Declercq E. Early discharge among late preterm and term newborns and risk of neonatal morbidity. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):61-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.003.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021410 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027917 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034116 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053097 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027915 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053118 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD068282 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD068258 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD068268 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01HL098354 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01HL098554 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 政策，数据将在完成和发布主要分析后共享。
可以将请求发送至 mfmudatasets@bsc.gwu.edu。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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