Esteroides prenatales prematuros tardíos (ALPS): un ensayo aleatorizado controlado con placebo (ALPS)
24 de marzo de 2023 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar si los corticosteroides prenatales pueden disminuir la tasa de soporte respiratorio neonatal, disminuyendo así la tasa de admisiones en la UCIN y mejorando los resultados a corto plazo en el recién nacido prematuro tardío.
Se ha demostrado que el uso de corticosteroides prenatales es beneficioso en mujeres con riesgo de parto prematuro antes de las 34 semanas, pero no se ha evaluado en aquellas con probabilidad de parto en el período prematuro tardío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de nacimientos prematuros ha aumentado constantemente en los Estados Unidos durante los últimos 10 años. Este aumento se debe en parte a la creciente tasa de nacimientos prematuros tardíos, definidos como aquellos nacimientos que ocurren entre las 34 y 36 semanas. Los bebés prematuros tardíos experimentan una tasa más alta de reingreso que sus contrapartes a término, y estos bebés tienen más probabilidades de sufrir complicaciones como dificultad respiratoria, querníctero, dificultades para alimentarse e hipoglucemia. Los recién nacidos prematuros tardíos también tienen una mayor mortalidad por todas las causas en comparación con los recién nacidos a término. Se ha demostrado que el uso de corticosteroides prenatales es beneficioso en mujeres con riesgo de parto prematuro antes de las 34 semanas, pero no se ha evaluado en aquellas con probabilidad de parto en el período prematuro tardío. Si se demuestra que reduce la necesidad de asistencia respiratoria y, por lo tanto, disminuye la tasa de admisiones a salas de recién nacidos de cuidados especiales y mejora los resultados a corto plazo, se considerará el impacto económico y de salud pública. Este protocolo describe un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar si los corticosteroides prenatales puede disminuir la tasa de asistencia respiratoria neonatal, disminuyendo así la tasa de admisiones en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y mejorando los resultados a corto plazo en el recién nacido prematuro tardío.
Se realizarán dos estudios de seguimiento al mismo tiempo. El primer estudio de seguimiento examinará si los efectos positivos de la betametasona sobre la función pulmonar persistirán en niños de 6 años de edad de madres asignadas al azar a betametasona con un parto prematuro esperado tardío. La morbilidad respiratoria neonatal se asocia con un mayor riesgo de enfermedad respiratoria infantil adversa. Por lo tanto, es bastante plausible que el efecto de la betametasona, en la reducción de la morbilidad neonatal, particularmente la TTN, se traduzca en una mejor morbilidad respiratoria en la primera infancia. El resultado primario es la enfermedad respiratoria infantil definida por un resultado compuesto de prueba de función pulmonar (PFT) anormal por espirometría, diagnóstico médico de asma u otras enfermedades respiratorias con medicación.
El segundo estudio de seguimiento examinará si el tratamiento prenatal tardío con betametasona se asocia con el funcionamiento neurocognitivo a largo plazo y si hay consecuencias a largo plazo de lo que se cree que es una hipoglucemia neonatal transitoria. La función cognitiva se medirá mediante los componentes básicos de la capacidad conceptual general (GCA) de las Escalas de capacidad diferencial, segunda edición (DAS-II), que incluyen la capacidad verbal, la capacidad de razonamiento no verbal y la capacidad espacial. El resultado primario se define como una puntuación GCA de <85 (1 desviación estándar por debajo de la media) a los 6 años de edad o más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2831
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazo único. Un embarazo gemelar reducido a único (ya sea espontáneamente o terapéuticamente) antes de las 14,0 semanas según la edad gestacional del proyecto es aceptable
Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 34,0 semanas y 36,5 semanas confirmada por los criterios del estudio
Alta probabilidad de parto en el período prematuro tardío (cualquiera de los siguientes):
- Ruptura de membrana definida por la ocurrencia de cualquiera de los dos siguientes: acumulación de líquido en la cúpula vaginal, prueba de nitrazina positiva, helecho de líquido vaginal, prueba AmniSure positiva; o cualquiera de los siguientes: acumulación de índigo carmín en la vagina después de la amnioinfusión, fuga visible de líquido amniótico del cuello uterino
o
- Trabajo de parto prematuro con membranas intactas. El trabajo de parto prematuro se define como al menos 6 contracciones uterinas regulares en un período de observación de no más de 60 minutos y al menos uno de los siguientes: cuello uterino mayor o igual a 3 cm dilatado o borrado al menos en un 75 %
o
- Parto planificado por inducción del trabajo de parto o cesárea en no menos de 24 horas y no más de 7 días, según lo considere necesario el proveedor. Una inducción debe programarse para comenzar a más tardar a las 36,5 semanas, mientras que una cesárea debe programarse a más tardar a las 36,6 semanas. Por lo tanto, la última edad gestacional para la aleatorización es de 36,4 semanas para una inducción planificada. El parto planificado puede ser por cualquier indicación, como las siguientes: miomectomía previa, cesárea clásica previa, restricción del crecimiento intrauterino (IUGR), oligohidramnios, preeclampsia, seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora que justifique el parto, desprendimiento de placenta previa
Criterio de exclusión:
- Cualquier curso previo de corticosteroides prenatales durante el embarazo debido a la posible contaminación del grupo placebo
- Candidato para corticosteroides en dosis de estrés debido a la terapia crónica con esteroides para prevenir la supresión de la glándula suprarrenal, debido a la posible contaminación del grupo placebo
- Gestación gemelar reducida a una gestación única a las 14 semanas 0 días o después según la edad gestacional del proyecto, ya sea de forma espontánea o terapéutica
- Muerte fetal o anomalía fetal importante conocida, incluidas anomalías cardíacas e hidropesía
- Contraindicación materna a la betametasona: reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, púrpura trombocitopénica idiopática, infección fúngica sistémica en caso de exacerbación por betametasona, uso de anfotericina B debido a la posibilidad de insuficiencia cardíaca con betametasona concomitante
- Diabetes pregestacional: excluir si la paciente tomaba medicamentos (insulina, glibenclamida) antes del embarazo
Parto esperado dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización, debido a que el tiempo de corticosteroides fue insuficiente para conferir beneficios, incluido cualquiera de los siguientes:
A. La ruptura de membranas (ROM) no cumple con los criterios del protocolo: excluir si la paciente evaluada por ruptura prematura de membranas antes de término (pPROM), no tiene trabajo de parto prematuro o parto planificado y no cumple con los criterios de ruptura espontánea de membranas (cualquier 2 de: prueba de nitrazina positiva, acumulación de líquido en la prueba de la bóveda vaginal o helecho de fluido vaginal, o acumulación de índigo carmín en la vagina después de una amnioinfusión, o fuga visible de líquido amniótico del cuello uterino) B. Rotura de las membranas en presencia de más de 6 contracciones por hora o dilatación cervical de 3 cm o más, a menos que se suspenda la oxitocina durante al menos 12 horas (se permiten otros agentes de inducción) C. Corioamnionitis: excluir si al paciente se le diagnostica corioamnionitis D. Dilatación cervical ≥ 8 cm E. Evidencia de estado fetal no tranquilizador que requiere parto inmediato
- Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbimortalidad neonatal
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior
- Parto en un hospital fuera de la red
- A los 36, 0 semanas a 36, 5 semanas y cupo para 36 semanas ya cumplido. Para garantizar que haya una proporción adecuada de mujeres que se presenten entre las 34 y 35 semanas de gestación, se restringirá la inscripción para que no más del 50 % de las mujeres en el ensayo se presenten a las 36 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Betametasona
Un curso de dos inyecciones intramusculares (IM) de 2 ml que contienen 3 mg de betametasona, con 24 horas de diferencia
|
El fármaco activo del estudio, betametasona. 3 mg por ml de fosfato sódico de betametasona 3 mg por mililitro de acetato de betametasona La primera dosis del fármaco del estudio se administrará en la aleatorización como una inyección de 2 ml; la siguiente dosis de 2 ml se administrará 24 horas después.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Un curso similar de un placebo de apariencia idéntica: dos inyecciones IM de 2 ml de placebo, con 24 horas de diferencia
|
Curso similar de placebo de apariencia idéntica: inyecciones IM de 2 ml, con 24 horas de diferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto neonatal
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
|
Necesidad de soporte respiratorio: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cánula nasal de alto flujo humidificada (HHFNC) durante 2 horas o más o más en las primeras 72 horas, o fracción de oxígeno inspirado (FiO2) mayor o igual a 0,30 durante 4 horas o más en las primeras 72 horas, o ventilación mecánica en las primeras 72 horas, o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) Mortinatos, o muerte neonatal antes de las 72 horas de vida
|
72 horas de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de neonatos con complicaciones respiratorias graves,
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
|
Una complicación respiratoria grave se definió como cualquiera de las siguientes ocurrencias dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento: CPAP o cánula nasal de alto flujo durante al menos 12 horas, oxígeno suplementario con una fracción de oxígeno inspirado de 0,30 o más durante al menos 24 horas, mecánica ventilación, muerte fetal o neonatal, o la necesidad de ECMO.
Excepto por la duración de CPAP o cánula nasal de alto flujo y la duración de una fracción de oxígeno inspirado de 0,30 o más, los criterios para una complicación respiratoria grave se superponen con los del resultado primario.
|
72 horas de vida
|
|
Neonatos que necesitan reanimación inmediata después del nacimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 minutos de nacido
|
Necesidad de reanimación después del nacimiento: cualquier intervención en los primeros 30 minutos que no sea oxígeno de escape
|
Dentro de los primeros 30 minutos de nacido
|
|
Número de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Entrega
|
Dificultad respiratoria definida como la presencia de signos clínicos de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones, ensanchamiento, quejidos o cianosis) con requerimiento de oxígeno y una radiografía de tórax que muestre hipoaeración e infiltrados reticulogranulares
|
Entrega
|
|
Número de recién nacidos con taquipnea transitoria del recién nacido
Periodo de tiempo: por 72 horas después del parto
|
TTN se define como signos de dificultad respiratoria, específicamente taquipnea, que se resuelven a las 72 horas de edad.
La TTN se puede diagnosticar en ausencia de una radiografía de tórax o con una radiografía de tórax que es normal o muestra signos de aumento de las marcas intersticiales perihiliares.
|
por 72 horas después del parto
|
|
Número de bebés con apnea neonatal
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
|
Apnea neonatal con pausas respiratorias de más de 20 segundos de duración que resultan en bradicardia o desaturación de oxígeno por debajo de la línea de base.
|
72 horas de vida
|
|
Número de bebés con enfermedad pulmonar crónica/displasia broncopulmonar (BPD) que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
|
Lactantes que requieren oxígeno suplementario de más de 0,21 durante los primeros 28 días de vida
|
28 dias de vida
|
|
Recién Nacidos Con Neumonía
Periodo de tiempo: a las 72 horas de vida
|
Neumonía neonatal
|
a las 72 horas de vida
|
|
Número de neonatos que necesitan administración de surfactante
Periodo de tiempo: Entrega
|
Administración de surfactante para el tratamiento respiratorio neonatal
|
Entrega
|
|
Compuesto de resultados neonatales
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
|
Taquipnea transitoria del recién nacido (TTN), síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y apnea
|
72 horas de vida
|
|
Número de neonatos con fuga de aire pulmonar
Periodo de tiempo: 72 horas después de la entrega
|
Síndrome de fuga de aire pulmonar neonatal
|
72 horas después de la entrega
|
|
Muerte Neonatal Después de 72 Horas de Parto
Periodo de tiempo: 72 horas después del parto hasta el alta hospitalaria hasta 3 semanas
|
Muerte neonatal después de las 72 horas de vida pero antes del alta hospitalaria.
|
72 horas después del parto hasta el alta hospitalaria hasta 3 semanas
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega
|
Peso en gramos al momento de la entrega
|
Entrega
|
|
Peso al nacer inferior al percentil 10
Periodo de tiempo: Entrega
|
Recién nacidos cuyo peso al nacer es inferior al percentil 10 en el momento del parto
|
Entrega
|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
|
Número de recién nacidos entregados a ≤ 34 semanas 6 días, entre 35 semanas 0 días y 35 semanas 6 días, entre 36 semanas 0 días y 36 semanas 6 días, entre 37 semanas 0 días y 38 semanas 6 días, o a las 39 semanas o después 0 días
|
Entrega
|
|
Número de recién nacidos con enterocolítico necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Entrega
|
Se define como estadio 2 o 3 de Bell modificado. Estadio 2: signos y síntomas clínicos con neumatosis intestinal en las radiografías.
Etapa 3: Signos y síntomas clínicos avanzados, neumatosis, perforación intestinal inminente o comprobada.
|
Entrega
|
|
Número de bebés con sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
|
Sospecha clínica de infección sistémica con cultivo positivo de sangre, líquido cefalorraquídeo o urocultivo cateterizado/suprapúbico; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía que confirme una infección.
|
Entrega
|
|
Número de recién nacidos con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Entrega
|
Hemorragia intraventricular de grado 3 o 4
|
Entrega
|
|
Compuesto de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
|
También se evaluará un criterio de valoración compuesto de morbilidades que se sabe que se ven afectadas por la administración de esteroides.
Específicamente, este compuesto incluirá RDS, hemorragia intraventricular (IVH) y NEC
|
Entrega
|
|
Número de recién nacidos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria hasta 3 semanas
|
Glucosa < 40 mg por decilitro (2,2 mmol por litro) en cualquier momento
|
Parto por alta hospitalaria hasta 3 semanas
|
|
Tiempo hasta la primera alimentación neonatal
Periodo de tiempo: Entrega a 36 horas post entrega
|
Mediana de tiempo desde el parto hasta la primera alimentación neonatal
|
Entrega a 36 horas post entrega
|
|
Dificultad de alimentación neonatal
Periodo de tiempo: Entrega a 36 horas post entrega
|
Incapacidad del neonato para tomar todos los alimentos (po), es decir, requiere alimentación por sonda o suplementos intravenosos.
|
Entrega a 36 horas post entrega
|
|
Hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Entrega
|
Pico de bilirrubina total de al menos 15 mg% o el uso de fototerapia.
|
Entrega
|
|
Número de neonatos con hipotermia
Periodo de tiempo: Parto por alta hasta 3 semanas
|
Temperatura rectal < 36 C en cualquier momento
|
Parto por alta hasta 3 semanas
|
|
Duración de la estadía en la UCIN o guardería
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria hasta 3 semanas
|
Incluye la necesidad de admisión en la UCIN o cuidados intermedios y la duración de la estadía si es admitido.
A efectos de análisis, se asigna rango máximo a la muerte antes del alta
|
Parto por alta hospitalaria hasta 3 semanas
|
|
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria después del parto hasta 2 semanas
|
Duración media de la estancia hospitalaria materna después del parto
|
Duración de la estancia hospitalaria después del parto hasta 2 semanas
|
|
Resultados maternos (basados en participantes)
Periodo de tiempo: Trabajo de parto y parto hasta las 72 horas posparto
|
Corioamnionitis: diagnóstico clínico y temperatura corporal de al menos 100.4 grados F. Endometritis: temperatura posparto persistente superior a 100.4 grados F con sensibilidad uterina, parto por cesárea
|
Trabajo de parto y parto hasta las 72 horas posparto
|
|
Horas desde la aleatorización hasta el parto
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la entrega
|
Intervalo medio de horas desde la aleatorización hasta el parto
|
Aleatorización a través de la entrega
|
|
Duración media de la estadía materna en el hospital
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria
|
Duración media de la estancia hospitalaria materna en días
|
Parto por alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
- Director de estudio: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
- Silla de estudio: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Laptook A, Jackson GL. Cold stress and hypoglycemia in the late preterm ("near-term") infant: impact on nursery of admission. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):24-7. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.014.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Davidoff MJ, Dias T, Damus K, Russell R, Bettegowda VR, Dolan S, Schwarz RH, Green NS, Petrini J. Changes in the gestational age distribution among U.S. singleton births: impact on rates of late preterm birth, 1992 to 2002. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):8-15. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.009. Erratum In: Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):313.
- Escobar GJ, Clark RH, Greene JD. Short-term outcomes of infants born at 35 and 36 weeks gestation: we need to ask more questions. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):28-33. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.005.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ, Sutton PD, Menacker F. Births: preliminary data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2005 Dec 29;54(8):1-17.
- Buus-Frank ME. The great imposter. Adv Neonatal Care. 2005 Oct;5(5):233-6. doi: 10.1016/j.adnc.2005.08.012. No abstract available.
- Hoyert DL, Mathews TJ, Menacker F, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2004. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):168-83. doi: 10.1542/peds.2005-2587. Erratum In: Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2338.
- Dudell GG, Jain L. Hypoxic respiratory failure in the late preterm infant. Clin Perinatol. 2006 Dec;33(4):803-30; abstract viii-ix. doi: 10.1016/j.clp.2006.09.006.
- Neu J. Gastrointestinal maturation and feeding. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):77-80. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.007.
- Bhutani VK, Johnson L. Kernicterus in late preterm infants cared for as term healthy infants. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):89-97. doi: 10.1053/j.semperi.2006.04.001.
- Moster D, Lie RT, Markestad T. Long-term medical and social consequences of preterm birth. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):262-73. doi: 10.1056/NEJMoa0706475.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Kramer MS, Demissie K, Yang H, Platt RW, Sauve R, Liston R. The contribution of mild and moderate preterm birth to infant mortality. Fetal and Infant Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):843-9. doi: 10.1001/jama.284.7.843.
- Linnet KM, Wisborg K, Agerbo E, Secher NJ, Thomsen PH, Henriksen TB. Gestational age, birth weight, and the risk of hyperkinetic disorder. Arch Dis Child. 2006 Aug;91(8):655-60. doi: 10.1136/adc.2005.088872. Epub 2006 Jun 5.
- Stutchfield P, Whitaker R, Russell I; Antenatal Steroids for Term Elective Caesarean Section (ASTECS) Research Team. Antenatal betamethasone and incidence of neonatal respiratory distress after elective caesarean section: pragmatic randomised trial. BMJ. 2005 Sep 24;331(7518):662. doi: 10.1136/bmj.38547.416493.06. Epub 2005 Aug 22.
- Yoder BA, Gordon MC, Barth WH Jr. Late-preterm birth: does the changing obstetric paradigm alter the epidemiology of respiratory complications? Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):814-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816499f4.
- Tita AT, Landon MB, Spong CY, Lai Y, Leveno KJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Timing of elective repeat cesarean delivery at term and neonatal outcomes. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):111-20. doi: 10.1056/NEJMoa0803267.
- Wang ML, Dorer DJ, Fleming MP, Catlin EA. Clinical outcomes of near-term infants. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):372-6. doi: 10.1542/peds.114.2.372.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Weiss J, Evans S. Risk factors for neonatal morbidity and mortality among "healthy," late preterm newborns. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):54-60. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.002.
- Tomashek KM, Shapiro-Mendoza CK, Weiss J, Kotelchuck M, Barfield W, Evans S, Naninni A, Declercq E. Early discharge among late preterm and term newborns and risk of neonatal morbidity. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):61-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.003.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HL098354 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HL098554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de completar y publicar los análisis principales según la política de los NIH.
Las solicitudes se pueden enviar a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .