Antenatala sena prematura steroider (ALPS): En randomiserad placebokontrollerad studie (ALPS)
24 mars 2023 uppdaterad av: The George Washington University Biostatistics Center
Detta är en randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera om antenatala kortikosteroider kan minska frekvensen av neonatalt andningsstöd, vilket minskar antalet inläggningar på intensivvårdsavdelningen och förbättrar kortsiktiga resultat hos det sena för tidigt födda barnet.
Användning av förlossningskortikosteroider har visat sig vara fördelaktigt för kvinnor med risk för för tidig förlossning före 34 veckor, men har inte utvärderats hos dem som sannolikt kommer att förlossa i den sena prematur perioden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet för tidigt födda barn har stadigt ökat i USA under de senaste 10 åren. Denna ökning drivs delvis av den ökande andelen sena för tidigt födda, definierade som de förlossningar som inträffar mellan 34 och 36 veckor. Sena för tidigt födda barn upplever en högre frekvens av återinläggning än sina terminsmotsvarigheter, och dessa spädbarn är mer benägna att drabbas av komplikationer som andningsbesvär, kärnicterus, matsvårigheter och hypoglykemi. Sen för tidigt födda barn har också en högre dödlighet av alla orsaker jämfört med fullgångna spädbarn. Användning av förlossningskortikosteroider har visat sig vara fördelaktigt för kvinnor med risk för för tidig förlossning före 34 veckor, men har inte utvärderats hos dem som sannolikt kommer att förlossa under den sena prematur perioden. Om det visar sig minska behovet av andningsstöd och därmed minska antalet inläggningar i specialvård och förbättra kortsiktiga resultat, kommer folkhälsan och den ekonomiska effekten att ta hänsyn till. Detta protokoll beskriver en randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera om antenatala kortikosteroider kan minska frekvensen av neonatalt andningsstöd, vilket minskar antalet inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och förbättrar kortsiktiga resultat hos det sena för tidigt födda barnet.
Två uppföljningsstudier kommer att genomföras samtidigt. Den första uppföljningsstudien kommer att undersöka om de positiva effekterna av betametason på lungfunktionen kommer att kvarstå hos barn vid 6 års ålder av mödrar som randomiserats till betametason med en förväntad sen prematur förlossning. Neonatal respiratorisk sjuklighet är förknippad med en ökad risk för biverkningar i barndomen. Det är därför ganska troligt att effekten av betametason, för att minska neonatal sjuklighet, särskilt TTN, kommer att översättas till förbättrad respiratorisk sjuklighet i tidig barndom. Det primära resultatet är andningssjukdom hos barn definierad av ett sammansatt resultat av abnormt lungfunktionstest (PFT) uppmätt. genom spirometri, läkares diagnos av astma eller andra luftvägssjukdomar med medicin.
Den andra uppföljningsstudien kommer att undersöka om sen prematur antenatal betametasonbehandling är associerad med långvarig neurokognitiv funktion, och om det finns några långsiktiga konsekvenser av vad som tros vara övergående neonatal hypoglykemi. Kognitiv funktion kommer att mätas av Differential Ability Scales 2nd Edition (DAS-II) kärnkomponenter i den allmänna konceptuella förmågan (GCA) som inkluderar verbal förmåga, icke-verbal resonemangsförmåga och rumslig förmåga. Det primära resultatet definieras som en GCA-poäng på <85 (1 standardavvikelse under medelvärdet) vid 6 års ålder eller äldre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2831
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Singleton graviditet. En tvillinggraviditet reducerad till singel (antingen spontant eller terapeutiskt) före 14,0 veckor enligt projektgestationsåldern är acceptabel
Gestationsålder vid randomisering mellan 34,0 veckor och 36,5 veckor bekräftas av studiekriterier
Hög sannolikhet för förlossning under den sena prematurperioden (något av följande):
- Membranruptur enligt definitionen av förekomsten av två av följande: ansamling av vätska i vaginalvalvet, positivt nitrazintest, ferning av vaginalvätska, positivt AmniSure-test; eller något av följande: indigokarmin samlas i slidan efter fostervatteninfusion, synligt läckage av fostervatten från livmoderhalsen
eller
- För tidig förlossning med intakta hinnor. Prematur förlossning definieras som minst 6 regelbundna livmodersammandragningar under en observationsperiod på högst 60 minuter och minst en av följande: livmoderhalsen större än eller lika med 3 cm vidgade eller minst 75 % utplånad
eller
- Planerad förlossning genom induktion av förlossning eller kejsarsnitt på inte mindre än 24 timmar och inte mer än 7 dagar, som bedöms nödvändigt av leverantören. En induktion måste schemaläggas att starta senast 36,5 veckor, medan en kejsarsnitt måste schemaläggas senast 36,6 veckor. Därför är den senaste graviditetsåldern för randomisering 36,4 veckor för en planerad induktion. Den planerade förlossningen kan vara för vilken indikation som helst, såsom följande: tidigare myomektomi, tidigare klassiskt kejsarsnitt, intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR), oligohydramnios, havandeskapsförgiftning, icke lugnande fostrets hjärtfrekvensspårning som motiverar förlossning, abruption, placenta previa
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare förlossningskortikosteroidkurer under graviditeten på grund av potentiell kontaminering av placebogruppen
- Kandidat för stressdoskortikosteroider på grund av kronisk steroidbehandling för att förhindra suppression av binjuren på grund av potentiell kontaminering av placebogruppen
- Tvillinggraviditet reducerad till en enstaka dräktighet vid eller efter 14 veckor 0 dagar av projektets graviditetsålder, antingen spontant eller terapeutiskt
- Fosterbortfall, eller känd större fosteranomali, inklusive hjärtavvikelse och hydrops
- Moderns kontraindikation mot betametason: överkänslighetsreaktion mot någon del av läkemedlet, idiopatisk trombocytopen purpura, systemisk svampinfektion i händelse av exacerbation av betametason, användning av amfotericin B på grund av risken för hjärtsvikt med samtidig betametason
- Pre-gestationell diabetes - uteslut om patienten fick medicin (insulin, glyburid) före graviditeten
Leverans förväntas inom 12 timmar efter randomisering, på grund av otillräcklig tid med kortikosteroider för att ge fördelar, inklusive något av följande:
A. Ruptur av membran (ROM) uppfyller inte protokollkriterierna - uteslut om patienten som utvärderas för prematur prematur membranruptur (pPROM), inte har för tidig förlossning eller planerad förlossning och inte uppfyller kriterierna för spontan membranruptur (något 2 av: positivt nitrazintest, ansamling av vätska i vaginalt valvtest eller ferning av vaginalvätska, eller indigokarmin som samlas i slidan efter fostervatteninfusion, eller synligt läckage av fostervatten från livmoderhalsen) B. Ruptur av hinnorna i närvaro av mer än 6 sammandragningar per timme eller livmoderhalsutvidgning på 3 cm eller mer, såvida inte oxytocin hållits in under minst 12 timmar (andra induktionsmedel tillåtna) C. Chorioamnionit - uteslut om patienten får diagnosen korioamnionit D. Cervikal utvidgning ≥ 8 cm E. Bevis på icke betryggande fosterstatus som kräver omedelbar förlossning
- Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar neonatal morbiditet och mortalitet
- Deltagande i denna prövning under en tidigare graviditet
- Leverans på ett sjukhus som inte är nätverk
- Vid 36, 0 veckor till 36, 5 veckor och kvot för 36 veckor redan uppfyllda. För att säkerställa att det finns en adekvat andel kvinnor som presenterar sig vid 34 till 35 veckors graviditet, kommer inskrivningen att begränsas så att inte mer än 50 % av kvinnorna i försöket närvarar vid 36 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betametason
En kur med två 2 ml intramuskulära (IM) injektioner innehållande 3 mg betametason, med 24 timmars mellanrum
|
Det aktiva studieläkemedlet, betametason. 3 mg per ml betametasonnatriumfosfat 3 mg per milliliter betametasonacetat Den första dosen av studieläkemedelsläkemedlet kommer att administreras vid randomisering som 2 ml injektion; nästa dos på 2 ml kommer att administreras 24 timmar senare.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ett liknande förlopp av en identisk placebo: två 2 mL IM-injektioner av placebo, med 24 timmars mellanrum
|
Liknande förlopp av identiskt förekommande placebo: 2 mL IM-injektioner, med 24 timmars mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatalt sammansatt resultat
Tidsram: 72 timmars liv
|
Behov av andningsstöd: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller fuktad näskanyl med högt flöde (HHFNC) under mer än eller lika med 2 timmar eller mer under de första 72 timmarna, eller fraktion av inandat syre (FiO2) större än eller lika med till 0,30 under 4 timmar eller mer under de första 72 timmarna, eller mekanisk ventilation under de första 72 timmarna, eller Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) dödfödsel eller neonatal död under 72 timmars ålder
|
72 timmars liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nyfödda med allvarliga respiratoriska komplikationer,
Tidsram: 72 timmars liv
|
En allvarlig respiratorisk komplikation definierades som någon av följande händelser inom 72 timmar efter födseln: CPAP eller högflödesnäskanyl i minst 12 timmar, extra syre med en fraktion av inandat syre på 0,30 eller mer under minst 24 timmar, mekaniskt ventilation, dödfödsel eller neonatal död, eller behovet av ECMO.
Förutom varaktigheten av CPAP eller högflödesnäskanyl och varaktigheten av en bråkdel av inandat syre på 0,30 eller mer, överlappar kriterierna för en allvarlig respiratorisk komplikation kriterierna för det primära resultatet.
|
72 timmars liv
|
|
Nyfödda som behöver omedelbar återupplivning efter födseln
Tidsram: Inom de första 30 minuterna efter födseln
|
Behov av återupplivning efter födseln: alla andra ingrepp under de första 30 minuterna än syrgas
|
Inom de första 30 minuterna efter födseln
|
|
Antal nyfödda med andnödssyndrom
Tidsram: Leverans
|
Andnöd definieras som förekomsten av kliniska tecken på andnöd (takypné, retraktioner, flammande, grymtande eller cyanos) med ett syrebehov och en lungröntgen som visar hypoluftning och retikulogranulära infiltrat
|
Leverans
|
|
Antal nyfödda med övergående takypné hos den nyfödda
Tidsram: senast 72 timmar efter leverans
|
TTN definieras som tecken på andnöd, särskilt takypné, som försvinner vid 72 timmars ålder.
TTN kan diagnostiseras i frånvaro av en lungröntgen eller med en lungröntgen som är normal eller visar tecken på ökade perihilära interstitiella markeringar
|
senast 72 timmar efter leverans
|
|
Antal spädbarn med neonatal apné
Tidsram: 72 timmars liv
|
Neonatal apné med andningspauser på mer än 20 sekunder som resulterar i bradykardi eller syrgasdesaturation under baslinjen.
|
72 timmars liv
|
|
Antal spädbarn med kronisk lungsjukdom/bronkopulmonell dysplasi (BPD) som kräver extra syre
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Spädbarn som behöver extra syre på mer än 0,21 under de första 28 dagarna av livet
|
28 dagar av livet
|
|
Nyfödda med lunginflammation
Tidsram: med 72 timmars liv
|
Neonatal lunginflammation
|
med 72 timmars liv
|
|
Antal nyfödda som behöver administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: Leverans
|
Administrering av ytaktivt medel för neonatal andningsbehandling
|
Leverans
|
|
Neonatal Outcome Composite
Tidsram: 72 timmars liv
|
Övergående takypné hos nyfödda (TTN), andnödssyndrom (RDS) och apné
|
72 timmars liv
|
|
Antal nyfödda med lungluftläckage
Tidsram: 72 timmar efter leverans
|
Neonatalt pulmonellt luftläckagesyndrom
|
72 timmar efter leverans
|
|
Neonatal död efter 72 timmars förlossning
Tidsram: 72 timmar efter förlossning genom sjukhusutskrivning upp till 3 veckor
|
Neonatal död efter 72 timmars liv men före sjukhusutskrivning.
|
72 timmar efter förlossning genom sjukhusutskrivning upp till 3 veckor
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Leverans
|
Vikt i gram vid leverans
|
Leverans
|
|
Födelsevikt mindre än 10:e percentilen
Tidsram: Leverans
|
Nyfödda vars födelsevikt är mindre än 10:e percentilen vid förlossningen
|
Leverans
|
|
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Leverans
|
Antal nyfödda födda vid ≤ 34 veckor 6 dagar, mellan 35 veckor 0 dagar och 35 veckor 6 dagar, mellan 36 veckor 0 dagar och 36 veckor 6 dagar, mellan 37 veckor 0 dagar och 38 veckor 6 dagar, eller efter 39 veckor 0 dagar
|
Leverans
|
|
Antal nyfödda med nekrotiserande enterokolitisk (NEC)
Tidsram: Leverans
|
Definierat som modifierad Bell Steg 2 eller 3. Steg 2: Kliniska tecken och symtom med pneumatosis intestinalis på röntgenbilder.
Steg 3: Avancerade kliniska tecken och symtom, pneumatos, förestående eller bevisad tarmperforation.
|
Leverans
|
|
Antal spädbarn med neonatal sepsis
Tidsram: Leverans
|
Klinisk misstanke om systemisk infektion med positivt blod, cerebral spinalvätska eller kateteriserad/suprapubisk urinodling; eller, i frånvaro av positiva kulturer, kliniska tecken på kardiovaskulär kollaps eller en röntgenundersökning som bekräftar infektion.
|
Leverans
|
|
Antal nyfödda med intraventrikulär blödning
Tidsram: Leverans
|
Grad 3 eller 4 Intraventrikulär blödning
|
Leverans
|
|
Neonatal morbiditetskomposit
Tidsram: Leverans
|
En sammansatt slutpunkt av sjukdomar som är kända för att påverkas av steroidadministrering kommer också att utvärderas.
Specifikt kommer denna komposit att inkludera RDS, intraventrikulär blödning (IVH) och NEC
|
Leverans
|
|
Antal nyfödda med hypoglykemi
Tidsram: Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 3 veckor
|
Glukos < 40 mg per deciliter (2,2 mmol per liter) när som helst
|
Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 3 veckor
|
|
Tid tills den första neonatala matningen
Tidsram: Leverans till 36 timmar efter leverans
|
Mediantiden från förlossning till den första neonatala matningen
|
Leverans till 36 timmar efter leverans
|
|
Neonatal matningssvårigheter
Tidsram: Leverans till 36 timmar efter leverans
|
Det nyfödda barnets oförmåga att ta allt foder (po), dvs. kräver sondmatning eller IV-tillskott.
|
Leverans till 36 timmar efter leverans
|
|
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: Leverans
|
Maximal total bilirubin på minst 15 mg% eller användning av fototerapi.
|
Leverans
|
|
Antal nyfödda med hypotermi
Tidsram: Leverans genom utskrivning upp till 3 veckor
|
Rektal temperatur < 36 C när som helst
|
Leverans genom utskrivning upp till 3 veckor
|
|
Längd på NICU eller barnkammarevistelse
Tidsram: Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 3 veckor
|
Inkluderar behov av NICU eller intermediärvårdsinläggning och vistelsetid vid inläggning.
För analysändamål tilldelas död före utskrivning maximal rang
|
Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 3 veckor
|
|
Medianlängden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen efter förlossningen upp till 2 veckor
|
Medianlängden av moderns sjukhusvistelse efter förlossningen
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter förlossningen upp till 2 veckor
|
|
Maternal resultat (deltagarbaserad)
Tidsram: Förlossning och förlossning 72 timmar efter förlossningen
|
Chorioamnionit: klinisk diagnos och en kroppstemperatur på minst 100,4 grader F., Endometrit: ihållande postpartumtemperatur högre än 100,4 grader F med ömhet i livmodern, kejsarsnitt
|
Förlossning och förlossning 72 timmar efter förlossningen
|
|
Timmar från randomisering till leverans
Tidsram: Randomisering genom leverans
|
Medianintervall på timmar från randomisering till leverans
|
Randomisering genom leverans
|
|
Medianlängden för moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Förlossning genom sjukhusutskrivning
|
Medianlängden av moderns sjukhusvistelse i dagar
|
Förlossning genom sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
- Studierektor: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
- Studiestol: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Laptook A, Jackson GL. Cold stress and hypoglycemia in the late preterm ("near-term") infant: impact on nursery of admission. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):24-7. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.014.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Davidoff MJ, Dias T, Damus K, Russell R, Bettegowda VR, Dolan S, Schwarz RH, Green NS, Petrini J. Changes in the gestational age distribution among U.S. singleton births: impact on rates of late preterm birth, 1992 to 2002. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):8-15. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.009. Erratum In: Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):313.
- Escobar GJ, Clark RH, Greene JD. Short-term outcomes of infants born at 35 and 36 weeks gestation: we need to ask more questions. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):28-33. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.005.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ, Sutton PD, Menacker F. Births: preliminary data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2005 Dec 29;54(8):1-17.
- Buus-Frank ME. The great imposter. Adv Neonatal Care. 2005 Oct;5(5):233-6. doi: 10.1016/j.adnc.2005.08.012. No abstract available.
- Hoyert DL, Mathews TJ, Menacker F, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2004. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):168-83. doi: 10.1542/peds.2005-2587. Erratum In: Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2338.
- Dudell GG, Jain L. Hypoxic respiratory failure in the late preterm infant. Clin Perinatol. 2006 Dec;33(4):803-30; abstract viii-ix. doi: 10.1016/j.clp.2006.09.006.
- Neu J. Gastrointestinal maturation and feeding. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):77-80. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.007.
- Bhutani VK, Johnson L. Kernicterus in late preterm infants cared for as term healthy infants. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):89-97. doi: 10.1053/j.semperi.2006.04.001.
- Moster D, Lie RT, Markestad T. Long-term medical and social consequences of preterm birth. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):262-73. doi: 10.1056/NEJMoa0706475.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Kramer MS, Demissie K, Yang H, Platt RW, Sauve R, Liston R. The contribution of mild and moderate preterm birth to infant mortality. Fetal and Infant Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):843-9. doi: 10.1001/jama.284.7.843.
- Linnet KM, Wisborg K, Agerbo E, Secher NJ, Thomsen PH, Henriksen TB. Gestational age, birth weight, and the risk of hyperkinetic disorder. Arch Dis Child. 2006 Aug;91(8):655-60. doi: 10.1136/adc.2005.088872. Epub 2006 Jun 5.
- Stutchfield P, Whitaker R, Russell I; Antenatal Steroids for Term Elective Caesarean Section (ASTECS) Research Team. Antenatal betamethasone and incidence of neonatal respiratory distress after elective caesarean section: pragmatic randomised trial. BMJ. 2005 Sep 24;331(7518):662. doi: 10.1136/bmj.38547.416493.06. Epub 2005 Aug 22.
- Yoder BA, Gordon MC, Barth WH Jr. Late-preterm birth: does the changing obstetric paradigm alter the epidemiology of respiratory complications? Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):814-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816499f4.
- Tita AT, Landon MB, Spong CY, Lai Y, Leveno KJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Timing of elective repeat cesarean delivery at term and neonatal outcomes. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):111-20. doi: 10.1056/NEJMoa0803267.
- Wang ML, Dorer DJ, Fleming MP, Catlin EA. Clinical outcomes of near-term infants. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):372-6. doi: 10.1542/peds.114.2.372.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Weiss J, Evans S. Risk factors for neonatal morbidity and mortality among "healthy," late preterm newborns. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):54-60. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.002.
- Tomashek KM, Shapiro-Mendoza CK, Weiss J, Kotelchuck M, Barfield W, Evans S, Naninni A, Declercq E. Early discharge among late preterm and term newborns and risk of neonatal morbidity. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):61-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.003.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
Andra studie-ID-nummer
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD034116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD053097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD053118 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068282 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068258 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068268 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01HL098354 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01HL098554 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas efter slutförande och publicering av huvudanalyserna enligt NIH-policy.
Förfrågningar kan skickas till mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .