Steroidi prenatali tardivi pretermine (ALPS): uno studio randomizzato controllato con placebo (ALPS)
24 marzo 2023 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center
Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare se i corticosteroidi prenatali possono ridurre il tasso di supporto respiratorio neonatale, diminuendo così il tasso di ricoveri in terapia intensiva neonatale e migliorando i risultati a breve termine nel neonato pretermine.
L'uso di corticosteroidi prenatali ha dimostrato di essere vantaggioso nelle donne a rischio di parto pretermine prima delle 34 settimane, ma non è stato valutato in quelle che potrebbero partorire nel tardo periodo pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di parto pretermine è costantemente aumentato negli Stati Uniti negli ultimi 10 anni. Questo aumento è guidato in parte dall'aumento del tasso di parto pretermine tardivo, definito come quelle nascite che si verificano tra le 34 e le 36 settimane. I neonati pretermine tardivi sperimentano un tasso di riammissione più elevato rispetto ai loro omologhi a termine e questi neonati hanno maggiori probabilità di soffrire di complicazioni come distress respiratorio, kernicterus, difficoltà di alimentazione e ipoglicemia. I neonati pretermine tardivi hanno anche una mortalità più elevata per tutte le cause rispetto ai neonati a termine. L'uso di corticosteroidi prenatali ha dimostrato di essere benefico nelle donne a rischio di parto pretermine prima delle 34 settimane, ma non è stato valutato in quelle che potrebbero partorire nel tardo periodo pretermine. Se dimostrato di ridurre la necessità di supporto respiratorio e quindi di diminuire il tasso di ricoveri in asili nido per cure speciali e migliorare i risultati a breve termine, la salute pubblica e l'impatto economico saranno considerati. Questo protocollo descrive uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare se i corticosteroidi prenatali può ridurre il tasso di supporto respiratorio neonatale, diminuendo così il tasso di ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e migliorando i risultati a breve termine nel neonato pretermine.
Saranno condotti contemporaneamente due studi di follow-up. Il primo studio di follow-up esaminerà se gli effetti positivi del betametasone sulla funzionalità polmonare persisteranno nei bambini di 6 anni di età di madri randomizzate al betametasone con parto prematuro previsto. La morbilità respiratoria neonatale è associata ad un aumentato rischio di malattie respiratorie avverse nell'infanzia. Pertanto è abbastanza plausibile che l'effetto del betametasone, nel ridurre la morbilità neonatale, in particolare il TTN, si tradurrà in un miglioramento della morbilità respiratoria nella prima infanzia. mediante spirometria, diagnosi medica di asma o altre malattie respiratorie con farmaci.
Il secondo studio di follow-up esaminerà se il trattamento prenatale tardivo con betametasone sia associato a un funzionamento neurocognitivo a lungo termine e se vi siano conseguenze a lungo termine di quella che si ritiene sia un'ipoglicemia neonatale transitoria. La funzione cognitiva sarà misurata dai componenti principali della Differential Ability Scales 2nd Edition (DAS-II) dell'abilità concettuale generale (GCA) che include l'abilità verbale, l'abilità di ragionamento non verbale e l'abilità spaziale. L'esito primario è definito come un punteggio GCA <85 (1 deviazione standard al di sotto della media) a 6 anni di età o superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2831
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gravidanza singola. Una gravidanza gemellare ridotta a singola (spontanea o terapeutica) prima di 14,0 settimane dall'età gestazionale del progetto è accettabile
Età gestazionale alla randomizzazione tra 34,0 settimane e 36,5 settimane confermata dai criteri dello studio
Alta probabilità di parto nel tardo periodo pretermine (uno qualsiasi dei seguenti):
- Rottura della membrana come definita dal verificarsi di due dei seguenti: ristagno di liquido nella volta vaginale, test alla nitrazina positivo, felce del fluido vaginale, test AmniSure positivo; o uno qualsiasi dei seguenti: accumulo di indaco carminio nella vagina dopo l'amnioinfusione, perdita visibile di liquido amniotico dalla cervice
O
- Parto pretermine con membrane intatte. Il parto pretermine è definito come almeno 6 contrazioni uterine regolari in un periodo di osservazione non superiore a 60 minuti e almeno uno dei seguenti: cervice maggiore o uguale a 3 cm dilatata o cancellata per almeno il 75%
O
- Parto programmato mediante induzione del travaglio o taglio cesareo in non meno di 24 ore e non più di 7 giorni, come ritenuto necessario dal fornitore. Un'induzione deve essere programmata per iniziare entro 36,5 settimane al più tardi, mentre un parto cesareo deve essere programmato entro 36,6 settimane al più tardi. Pertanto l'ultima età gestazionale per la randomizzazione è di 36,4 settimane per un'induzione pianificata. Il parto programmato può essere per qualsiasi indicazione, ad esempio: precedente miomectomia, precedente taglio cesareo classico, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), oligoidramnios, preeclampsia, tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante che giustifica il parto, distacco, placenta previa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi corso prenatale di corticosteroidi durante la gravidanza a causa della potenziale contaminazione del gruppo placebo
- Candidato a corticosteroidi a dose di stress a causa della terapia steroidea cronica per prevenire la soppressione della ghiandola surrenale, a causa della potenziale contaminazione del gruppo placebo
- Gestazione gemellare ridotta a gestazione singola a o dopo 14 settimane 0 giorni in base all'età gestazionale del progetto spontaneamente o terapeuticamente
- Morte fetale o anomalia fetale importante nota, incluse anomalie cardiache e idrope
- Controindicazione materna al betametasone: reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco, porpora trombocitopenica idiopatica, infezione fungina sistemica in caso di esacerbazione da betametasone, uso di amfotericina B a causa della possibilità di insufficienza cardiaca con betametasone concomitante
- Diabete pre-gestazionale: escludere se la paziente assumeva farmaci (insulina, gliburide) prima della gravidanza
Parto previsto entro 12 ore dalla randomizzazione, a causa del tempo insufficiente dei corticosteroidi per conferire beneficio, incluso uno dei seguenti:
A. La rottura delle membrane (ROM) non soddisfa i criteri del protocollo - escludere se la paziente valutata per la rottura pretermine prematura delle membrane (pPROM), non ha un travaglio pretermine o un parto programmato e non soddisfa i criteri di rottura spontanea delle membrane (qualsiasi 2 di: positività al test alla nitrazina, ristagno di liquido nel test della volta vaginale o felce del fluido vaginale, o ristagno di indaco carminio nella vagina dopo l'amnioinfusione, o visibile fuoriuscita di liquido amniotico dalla cervice) B. Rottura delle membrane in presenza di più di 6 contrazioni all'ora o dilatazione cervicale di 3 cm o più, a meno che l'ossitocina non sia stata sospesa per almeno 12 ore (sono consentiti altri agenti di induzione) C. Corioamnionite - escludere se al paziente viene diagnosticata una corioamnionite D. Dilatazione cervicale ≥ 8 cm E. Evidenza di uno stato fetale non rassicurante che richiede un parto immediato
- Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la morbilità e la mortalità neonatale
- Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza
- Consegna in un ospedale non in rete
- A 36, 0 settimane a 36, 5 settimane e quota per 36 settimane già soddisfatte. Per garantire che vi sia una proporzione adeguata di donne che si presentano a 34-35 settimane di gestazione, l'arruolamento sarà limitato in modo che non più del 50% delle donne nello studio si presenti a 36 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Betametasone
Un ciclo di due iniezioni intramuscolari (IM) da 2 ml contenenti 3 mg di betametasone, a distanza di 24 ore
|
Il farmaco attivo in studio, il betametasone. 3 mg per ml di betametasone sodio fosfato 3 mg per millilitro di betametasone acetato La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata alla randomizzazione come iniezione da 2 ml; la successiva dose da 2 ml verrà somministrata 24 ore dopo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Un corso simile di un placebo apparentemente identico: due iniezioni IM da 2 ml di placebo, a distanza di 24 ore
|
Corso simile di placebo apparentemente identico: 2 ml di iniezioni IM, a distanza di 24 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito composito neonatale
Lasso di tempo: 72 ore di vita
|
Necessità di supporto respiratorio: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o cannula nasale ad alto flusso umidificata (HHFNC) per maggiore o uguale a 2 ore o più nelle prime 72 ore, o frazione di ossigeno inspirato (FiO2) maggiore o uguale a 0,30 per 4 o più ore nelle prime 72 ore, o ventilazione meccanica nelle prime 72 ore, o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
|
72 ore di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di neonati con gravi complicanze respiratorie,
Lasso di tempo: 72 ore di vita
|
Una complicazione respiratoria grave è stata definita come una qualsiasi delle seguenti occorrenze entro 72 ore dalla nascita: CPAP o cannula nasale ad alto flusso per almeno 12 ore, ossigeno supplementare con una frazione di ossigeno inspirato di 0,30 o superiore per almeno 24 ore, ventilazione, natimortalità o morte neonatale o la necessità di ECMO.
Ad eccezione della durata della CPAP o della cannula nasale ad alto flusso e della durata di una frazione di ossigeno inspirato di 0,30 o più, i criteri per una grave complicanza respiratoria si sovrappongono a quelli dell'outcome primario.
|
72 ore di vita
|
|
Neonati che necessitano di rianimazione immediata dopo la nascita
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti dalla nascita
|
Necessità di rianimazione dopo la nascita: qualsiasi intervento nei primi 30 minuti diverso dall'ossigeno blow-by
|
Entro i primi 30 minuti dalla nascita
|
|
Numero di neonati con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Consegna
|
Distress respiratorio definito come la presenza di segni clinici di distress respiratorio (tachipnea, retrazioni, flaring, grugniti o cianosi) con un fabbisogno di ossigeno e una radiografia del torace che mostra ipoaerazione e infiltrati reticologranulari
|
Consegna
|
|
Numero di neonati con tachipnea transitoria del neonato
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla consegna
|
La TTN è definita come segni di distress respiratorio, in particolare tachipnea, che si risolvono entro le 72 ore di età.
La TTN può essere diagnosticata in assenza di una radiografia del torace o con una radiografia del torace normale o che mostri segni di aumento della marcatura interstiziale perilare
|
entro 72 ore dalla consegna
|
|
Numero di neonati con apnea neonatale
Lasso di tempo: 72 ore di vita
|
Apnea neonatale con pause respiratorie di durata superiore a 20 secondi con conseguente bradicardia o desaturazione dell'ossigeno al di sotto del basale.
|
72 ore di vita
|
|
Numero di neonati con malattia polmonare cronica/displasia broncopolmonare (BPD) che richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
|
Neonati che richiedono ossigeno supplementare superiore a 0,21 per i primi 28 giorni di vita
|
28 giorni di vita
|
|
Neonati con polmonite
Lasso di tempo: entro 72 ore di vita
|
Polmonite neonatale
|
entro 72 ore di vita
|
|
Numero di neonati che necessitano della somministrazione di surfattante
Lasso di tempo: Consegna
|
Somministrazione di surfattante per il trattamento respiratorio neonatale
|
Consegna
|
|
Composito sugli esiti neonatali
Lasso di tempo: 72 ore di vita
|
Tachipnea transitoria del neonato (TTN), sindrome da distress respiratorio (RDS) e apnea
|
72 ore di vita
|
|
Numero di neonati con perdita d'aria polmonare
Lasso di tempo: 72 ore dopo la consegna
|
Sindrome da perdita d'aria polmonare neonatale
|
72 ore dopo la consegna
|
|
Morte neonatale dopo 72 ore dal parto
Lasso di tempo: 72 ore dopo il parto fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 settimane
|
Morte neonatale dopo 72 ore di vita ma prima della dimissione dall'ospedale.
|
72 ore dopo il parto fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 settimane
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
|
Peso in grammi alla consegna
|
Consegna
|
|
Peso alla nascita inferiore al 10° percentile
Lasso di tempo: Consegna
|
Neonati il cui peso alla nascita è inferiore al 10° percentile al momento del parto
|
Consegna
|
|
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Consegna
|
Numero di neonati nati a ≤ 34 settimane 6 giorni, tra 35 settimane 0 giorni e 35 settimane 6 giorni, tra 36 settimane 0 giorni e 36 settimane 6 giorni, tra 37 settimane 0 giorni e 38 settimane 6 giorni, o dopo 39 settimane 0 giorni
|
Consegna
|
|
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Consegna
|
Definito come Bell Stage 2 o 3 modificato. Stadio 2: segni e sintomi clinici con pneumatosi intestinale sulle radiografie.
Stadio 3: segni e sintomi clinici avanzati, pneumatosi, perforazione intestinale imminente o provata.
|
Consegna
|
|
Numero di neonati con sepsi neonatale
Lasso di tempo: Consegna
|
Sospetto clinico di infezione sistemica con sangue positivo, liquido cerebrospinale o urinocoltura cateterizzata/sovrapubica; oppure, in assenza di colture positive, evidenza clinica di collasso cardiovascolare o infezione confermante ai raggi X.
|
Consegna
|
|
Numero di neonati con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Consegna
|
Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4
|
Consegna
|
|
Composito di morbilità neonatale
Lasso di tempo: Consegna
|
Verrà inoltre valutato un endpoint composito di morbilità note per essere influenzate dalla somministrazione di steroidi.
Nello specifico, questo composito includerà RDS, emorragia intraventricolare (IVH) e NEC
|
Consegna
|
|
Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 settimane
|
Glucosio < 40 mg per decilitro (2,2 mmol per litro) in qualsiasi momento
|
Consegna fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 settimane
|
|
Tempo fino alla prima alimentazione neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 36 ore dopo la consegna
|
Tempo mediano dal parto fino alla prima poppata neonatale
|
Consegna a 36 ore dopo la consegna
|
|
Difficoltà di alimentazione neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 36 ore dopo la consegna
|
Incapacità del neonato di prendere tutte le poppate (po), cioè richiede alimentazione con sonda gastrica o supplementazione EV.
|
Consegna a 36 ore dopo la consegna
|
|
Iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Consegna
|
Bilirubina totale di picco di almeno 15 mg% o uso di fototerapia.
|
Consegna
|
|
Numero di neonati con ipotermia
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione fino a 3 settimane
|
Temperatura rettale < 36 C in qualsiasi momento
|
Consegna fino alla dimissione fino a 3 settimane
|
|
Durata della terapia intensiva neonatale o della permanenza all'asilo
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 settimane
|
Include la necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale o intermedia e la durata della degenza se ricoverata.
Ai fini dell'analisi, alla morte prima della dimissione viene assegnato il grado massimo
|
Consegna fino alla dimissione dall'ospedale fino a 3 settimane
|
|
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera dopo il parto fino a 2 settimane
|
Durata mediana della degenza ospedaliera della madre dopo il parto
|
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto fino a 2 settimane
|
|
Risultati materni (basati sui partecipanti)
Lasso di tempo: Travaglio e parto fino a 72 ore dopo il parto
|
Corioamnionite: diagnosi clinica e temperatura corporea di almeno 100,4 gradi F., Endometrite: temperatura postpartum persistente superiore a 100,4 gradi F con dolorabilità uterina, parto cesareo
|
Travaglio e parto fino a 72 ore dopo il parto
|
|
Ore dalla randomizzazione alla consegna
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso la consegna
|
Intervallo mediano di ore dalla randomizzazione al parto
|
Randomizzazione attraverso la consegna
|
|
Durata mediana della degenza ospedaliera materna
Lasso di tempo: Consegna attraverso la dimissione dall'ospedale
|
Durata mediana della degenza ospedaliera materna in giorni
|
Consegna attraverso la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
- Direttore dello studio: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
- Cattedra di studio: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Laptook A, Jackson GL. Cold stress and hypoglycemia in the late preterm ("near-term") infant: impact on nursery of admission. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):24-7. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.014.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Davidoff MJ, Dias T, Damus K, Russell R, Bettegowda VR, Dolan S, Schwarz RH, Green NS, Petrini J. Changes in the gestational age distribution among U.S. singleton births: impact on rates of late preterm birth, 1992 to 2002. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):8-15. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.009. Erratum In: Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):313.
- Escobar GJ, Clark RH, Greene JD. Short-term outcomes of infants born at 35 and 36 weeks gestation: we need to ask more questions. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):28-33. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.005.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ, Sutton PD, Menacker F. Births: preliminary data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2005 Dec 29;54(8):1-17.
- Buus-Frank ME. The great imposter. Adv Neonatal Care. 2005 Oct;5(5):233-6. doi: 10.1016/j.adnc.2005.08.012. No abstract available.
- Hoyert DL, Mathews TJ, Menacker F, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2004. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):168-83. doi: 10.1542/peds.2005-2587. Erratum In: Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2338.
- Dudell GG, Jain L. Hypoxic respiratory failure in the late preterm infant. Clin Perinatol. 2006 Dec;33(4):803-30; abstract viii-ix. doi: 10.1016/j.clp.2006.09.006.
- Neu J. Gastrointestinal maturation and feeding. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):77-80. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.007.
- Bhutani VK, Johnson L. Kernicterus in late preterm infants cared for as term healthy infants. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):89-97. doi: 10.1053/j.semperi.2006.04.001.
- Moster D, Lie RT, Markestad T. Long-term medical and social consequences of preterm birth. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):262-73. doi: 10.1056/NEJMoa0706475.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Kramer MS, Demissie K, Yang H, Platt RW, Sauve R, Liston R. The contribution of mild and moderate preterm birth to infant mortality. Fetal and Infant Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):843-9. doi: 10.1001/jama.284.7.843.
- Linnet KM, Wisborg K, Agerbo E, Secher NJ, Thomsen PH, Henriksen TB. Gestational age, birth weight, and the risk of hyperkinetic disorder. Arch Dis Child. 2006 Aug;91(8):655-60. doi: 10.1136/adc.2005.088872. Epub 2006 Jun 5.
- Stutchfield P, Whitaker R, Russell I; Antenatal Steroids for Term Elective Caesarean Section (ASTECS) Research Team. Antenatal betamethasone and incidence of neonatal respiratory distress after elective caesarean section: pragmatic randomised trial. BMJ. 2005 Sep 24;331(7518):662. doi: 10.1136/bmj.38547.416493.06. Epub 2005 Aug 22.
- Yoder BA, Gordon MC, Barth WH Jr. Late-preterm birth: does the changing obstetric paradigm alter the epidemiology of respiratory complications? Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):814-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816499f4.
- Tita AT, Landon MB, Spong CY, Lai Y, Leveno KJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Timing of elective repeat cesarean delivery at term and neonatal outcomes. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):111-20. doi: 10.1056/NEJMoa0803267.
- Wang ML, Dorer DJ, Fleming MP, Catlin EA. Clinical outcomes of near-term infants. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):372-6. doi: 10.1542/peds.114.2.372.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Weiss J, Evans S. Risk factors for neonatal morbidity and mortality among "healthy," late preterm newborns. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):54-60. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.002.
- Tomashek KM, Shapiro-Mendoza CK, Weiss J, Kotelchuck M, Barfield W, Evans S, Naninni A, Declercq E. Early discharge among late preterm and term newborns and risk of neonatal morbidity. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):61-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.003.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD053118 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HL098354 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HL098554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo il completamento e la pubblicazione delle principali analisi per politica NIH.
Le richieste possono essere inviate a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .