Esteróides Pré-Natais Tardios (ALPS): Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo (ALPS)
24 de março de 2023 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Este é um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar se os corticosteróides pré-natais podem diminuir a taxa de suporte respiratório neonatal, diminuindo assim a taxa de internações na UTIN e melhorando os resultados de curto prazo no prematuro tardio.
O uso de corticosteroides pré-natais demonstrou ser benéfico em mulheres com risco de parto prematuro antes de 34 semanas, mas não foi avaliado naquelas com probabilidade de parto prematuro tardio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de parto prematuro aumentou constantemente nos Estados Unidos nos últimos 10 anos. Esse aumento é impulsionado em parte pelo aumento da taxa de parto prematuro tardio, definido como os nascimentos que ocorrem entre 34 e 36 semanas. Bebês prematuros tardios apresentam uma taxa mais alta de readmissão do que seus equivalentes a termo, e esses bebês são mais propensos a sofrer complicações como desconforto respiratório, kernicterus, dificuldades de alimentação e hipoglicemia. Os prematuros tardios também apresentam maior mortalidade por todas as causas quando comparados aos prematuros. O uso de corticosteroides pré-natais demonstrou ser benéfico em mulheres com risco de parto prematuro antes de 34 semanas, mas não foi avaliado naquelas com probabilidade de parto prematuro tardio. Se demonstrado que reduz a necessidade de suporte respiratório e, portanto, diminui a taxa de internações em berçários de cuidados especiais e melhora os resultados de curto prazo, o impacto econômico e de saúde pública será considerado. pode diminuir a taxa de suporte respiratório neonatal, diminuindo assim a taxa de admissões na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e melhorando os resultados de curto prazo no prematuro tardio.
Dois estudos de acompanhamento serão conduzidos simultaneamente. O primeiro estudo de acompanhamento examinará se os efeitos positivos da betametasona na função pulmonar persistirão em crianças aos 6 anos de idade de mães randomizadas para betametasona com um parto prematuro tardio esperado. A morbidade respiratória neonatal está associada a um risco aumentado de doenças respiratórias adversas na infância. Assim, é bastante plausível que o efeito da betametasona, na redução da morbidade neonatal, particularmente TTN, se traduza em morbidade respiratória melhorada na primeira infância. por espirometria, diagnóstico médico de asma ou outras doenças respiratórias com medicação.
O segundo estudo de acompanhamento examinará se o tratamento pré-natal tardio com betametasona está associado ao funcionamento neurocognitivo de longo prazo e se há alguma consequência de longo prazo do que se acredita ser uma hipoglicemia neonatal transitória. A função cognitiva será medida pelos componentes centrais da Escala de Habilidades Diferenciais 2ª Edição (DAS-II) da habilidade conceitual geral (GCA), que inclui habilidade verbal, habilidade de raciocínio não-verbal e habilidade espacial. O desfecho primário é definido como uma pontuação GCA <85 (1 desvio padrão abaixo da média) aos 6 anos de idade ou mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2831
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwest
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Gravidez única. Uma gravidez gemelar reduzida a feto único (espontânea ou terapeuticamente) antes de 14,0 semanas pela idade gestacional do projeto é aceitável
Idade gestacional na randomização entre 34,0 semanas e 36,5 semanas confirmada pelos critérios do estudo
Alta probabilidade de parto no período prematuro tardio (qualquer um dos seguintes):
- Ruptura da membrana definida pela ocorrência de quaisquer dois dos seguintes: acumulação de fluido na abóbada vaginal, teste de Nitrazina positivo, acúmulo de fluido vaginal, teste AmniSure positivo; ou qualquer um dos seguintes: acúmulo de índigo carmim na vagina após amnioinfusão, vazamento visível de líquido amniótico do colo do útero
ou
- Trabalho de parto prematuro com membranas intactas. O trabalho de parto prematuro é definido como pelo menos 6 contrações uterinas regulares em um período de observação não superior a 60 minutos e pelo menos um dos seguintes: colo do útero maior ou igual a 3 cm de dilatação ou pelo menos 75% apagado
ou
- Parto planejado por indução do parto ou cesariana em não menos que 24 horas e não mais que 7 dias, conforme considerado necessário pelo provedor. Uma indução deve ser programada para começar em 36,5 semanas, no máximo, enquanto uma cesariana deve ser programada para, no máximo, 36,6 semanas. Portanto, a última idade gestacional para randomização é de 36,4 semanas para uma indução planejada. O parto planejado pode ser para qualquer indicação, como a seguinte: miomectomia prévia, cesariana clássica prévia, restrição de crescimento intrauterino (RCIU), oligoidrâmnio, pré-eclâmpsia, rastreamento não tranquilizador da frequência cardíaca fetal justificando o parto, descolamento prematuro, placenta prévia
Critério de exclusão:
- Qualquer curso prévio de corticosteroide pré-natal durante a gravidez devido à potencial contaminação do grupo placebo
- Candidato a corticosteróides em dose de estresse por causa da terapia crônica com esteróides para prevenir a supressão da glândula adrenal, devido à contaminação potencial do grupo placebo
- Gestação gemelar reduzida a gestação única em ou após 14 semanas e 0 dias de acordo com a idade gestacional do projeto, espontânea ou terapeuticamente
- Morte fetal ou anomalia fetal importante conhecida, incluindo anomalia cardíaca e hidropisia
- Contraindicação materna à betametasona: reação de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, púrpura trombocitopênica idiopática, infecção fúngica sistêmica em caso de exacerbação pela betametasona, uso de anfotericina B devido à possibilidade de insuficiência cardíaca com betametasona concomitante
- Diabetes pré-gestacional - excluir se a paciente estava tomando medicação (insulina, gliburida) antes da gravidez
Entrega esperada dentro de 12 horas após a randomização, devido ao tempo insuficiente de corticosteroides para conferir benefício, incluindo qualquer um dos seguintes:
A. Ruptura de membranas (ROM) não satisfaz os critérios do protocolo - exclua se o paciente sendo avaliado para ruptura prematura de membranas (pPROM), não tem trabalho de parto prematuro ou parto planejado e não satisfaz os critérios de ruptura espontânea de membrana (qualquer 2 de: teste de Nitrazina positivo, acúmulo de líquido no teste da abóbada vaginal ou acúmulo de líquido vaginal; ou acúmulo de índigo carmim na vagina após amnioinfusão; ou vazamento visível de líquido amniótico do colo do útero) B. Ruptura das membranas na presença de mais de 6 contrações por hora ou dilatação cervical de 3 cm ou mais, a menos que a ocitocina tenha sido suspensa por pelo menos 12 horas (outros agentes de indução são permitidos) C. Corioamnionite - excluir se o paciente for diagnosticado com corioamnionite D. Dilatação cervical ≥ 8 cm E. Evidência de estado fetal não tranquilizador que requer parto imediato
- Participação em outro estudo intervencionista que influencie a morbimortalidade neonatal
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior
- Parto em um hospital fora da rede
- Aos 36, 0 semanas a 36, 5 semanas e cota para 36 semanas já cumprida. Para garantir que haja uma proporção adequada de mulheres com 34 a 35 semanas de gestação, a inscrição será restrita para que não mais de 50% das mulheres no estudo apresentem-se com 36 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Betametasona
Um curso de duas injeções intramusculares (IM) de 2 mL contendo 3 mg de betametasona, com 24 horas de intervalo
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A droga ativa do estudo, betametasona. 3 mg por ml de fosfato sódico de betametasona 3 mg por mililitro de acetato de betametasona A primeira dose da medicação do fármaco do estudo será administrada aleatoriamente como injeção de 2 ml; a próxima dose de 2 ml será administrada 24 horas depois.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um curso semelhante de um placebo de aparência idêntica: duas injeções IM de 2 mL de placebo, com 24 horas de intervalo
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Curso semelhante de placebo de aparência idêntica: 2 mL de injeções IM, com 24 horas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Composto Neonatal
Prazo: 72 horas de vida
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Necessidade de suporte respiratório: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou cânula nasal umidificada de alto fluxo (HHFNC) por mais de 2 horas ou mais nas primeiras 72 horas, ou fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior ou igual a 0,30 por 4 horas ou mais nas primeiras 72 horas, ou ventilação mecânica nas primeiras 72 horas, ou Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) Natimorto ou óbito neonatal com menos de 72 horas de idade
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72 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recém-nascidos com complicações respiratórias graves,
Prazo: 72 horas de vida
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Uma complicação respiratória grave foi definida como qualquer uma das seguintes ocorrências dentro de 72 horas após o nascimento: CPAP ou cânula nasal de alto fluxo por pelo menos 12 horas, oxigênio suplementar com fração inspirada de oxigênio de 0,30 ou mais por pelo menos 24 horas, ventilação, natimorto ou morte neonatal, ou a necessidade de ECMO.
Exceto pela duração do CPAP ou cânula nasal de alto fluxo e a duração de uma fração inspirada de oxigênio de 0,30 ou mais, os critérios para uma complicação respiratória grave se sobrepõem aos do desfecho primário.
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72 horas de vida
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Recém-nascidos que precisam de ressuscitação imediata após o nascimento
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após o nascimento
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Necessidade de ressuscitação após o nascimento: qualquer intervenção nos primeiros 30 minutos que não seja oxigênio
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Nos primeiros 30 minutos após o nascimento
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Número de neonatos com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Entrega
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Desconforto respiratório definido como a presença de sinais clínicos de desconforto respiratório (taquipnéia, retrações, queimação, grunhido ou cianose) com necessidade de oxigênio e radiografia de tórax que mostra hipoaeração e infiltrados reticulogranulares
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Entrega
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Número de recém-nascidos com taquipnéia transitória do recém-nascido
Prazo: até 72 horas após o parto
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TTN é definido como sinais de desconforto respiratório, especificamente taquipnéia, que são resolvidos até 72 horas de idade.
TTN pode ser diagnosticado na ausência de uma radiografia de tórax ou com uma radiografia de tórax que é normal ou mostra sinais de aumento das marcações intersticiais peri-hilares
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até 72 horas após o parto
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Número de bebês com apnéia neonatal
Prazo: 72 horas de vida
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Apneia neonatal com pausas respiratórias de mais de 20 segundos de duração, resultando em bradicardia ou dessaturação de oxigênio abaixo da linha de base.
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72 horas de vida
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Número de bebês com doença pulmonar crônica/displasia broncopulmonar (DBP) que requerem oxigênio suplementar
Prazo: 28 dias de vida
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Lactentes que necessitam de oxigênio suplementar de mais de 0,21 nos primeiros 28 dias de vida
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28 dias de vida
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Neonatos Com Pneumonia
Prazo: por 72 horas de vida
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Pneumonia neonatal
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por 72 horas de vida
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Número de recém-nascidos que necessitam de administração de surfactante
Prazo: Entrega
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Administração de surfactante para tratamento respiratório neonatal
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Entrega
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Composto de Resultado Neonatal
Prazo: 72 horas de vida
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Taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN), síndrome do desconforto respiratório (SDR) e apnéia
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72 horas de vida
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Número de recém-nascidos com vazamento de ar pulmonar
Prazo: 72 horas após a entrega
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Síndrome de vazamento de ar pulmonar neonatal
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72 horas após a entrega
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Morte Neonatal Após 72 Horas do Parto
Prazo: 72 horas após o parto até a alta hospitalar até 3 semanas
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Óbito neonatal após 72 horas de vida, mas antes da alta hospitalar.
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72 horas após o parto até a alta hospitalar até 3 semanas
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Peso ao nascer
Prazo: Entrega
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Peso em gramas na entrega
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Entrega
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Peso ao nascer inferior ao 10º percentil
Prazo: Entrega
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Recém-nascidos cujo peso ao nascer é inferior ao 10º percentil no momento do parto
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Entrega
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Idade Gestacional no Parto
Prazo: Entrega
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Número de recém-nascidos com ≤ 34 semanas e 6 dias, entre 35 semanas 0 dias e 35 semanas 6 dias, entre 36 semanas 0 dias e 36 semanas 6 dias, entre 37 semanas 0 dias e 38 semanas 6 dias, ou após 39 semanas 0 dias
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Entrega
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Número de recém-nascidos com enterocolítico necrosante (NEC)
Prazo: Entrega
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Definido como estágio 2 ou 3 de Bell modificado. Estágio 2: Sinais e sintomas clínicos com pneumatose intestinal nas radiografias.
Estágio 3: Sinais e sintomas clínicos avançados, pneumatose, perfuração intestinal iminente ou comprovada.
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Entrega
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Número de bebês com sepse neonatal
Prazo: Entrega
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Suspeita clínica de infecção sistêmica com sangue, líquido cefalorraquidiano ou cultura de urina cateterizada/suprapúbica positiva; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma infecção que confirme a radiografia.
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Entrega
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Número de neonatos com hemorragia intraventricular
Prazo: Entrega
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Hemorragia Intraventricular Grau 3 ou 4
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Entrega
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Composto de Morbidade Neonatal
Prazo: Entrega
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Um endpoint composto de morbidades conhecidas por serem afetadas pela administração de esteroides também será avaliado.
Especificamente, este composto incluirá RDS, hemorragia intraventricular (IVH) e NEC
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Entrega
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Número de neonatos com hipoglicemia
Prazo: Parto até alta hospitalar até 3 semanas
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Glicose < 40 mg por decilitro (2,2 mmol por litro) a qualquer momento
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Parto até alta hospitalar até 3 semanas
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Tempo até a primeira alimentação neonatal
Prazo: Entrega até 36 horas após a entrega
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Duração mediana do parto até a primeira mamada neonatal
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Entrega até 36 horas após a entrega
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Dificuldade de alimentação neonatal
Prazo: Entrega até 36 horas após a entrega
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Incapacidade do neonato de ingerir todas as mamadas (po), ou seja, requer alimentação por gavagem ou suplementação IV.
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Entrega até 36 horas após a entrega
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Hiperbilirrubinemia Neonatal
Prazo: Entrega
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Pico total de bilirrubina de pelo menos 15 mg% ou uso de fototerapia.
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Entrega
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Número de neonatos com hipotermia
Prazo: Entrega através da alta até 3 semanas
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Temperatura retal < 36 C em qualquer momento
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Entrega através da alta até 3 semanas
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Duração da internação na UTIN ou berçário
Prazo: Parto até alta hospitalar até 3 semanas
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Inclui a necessidade de internação em UTIN ou cuidados intermediários e tempo de internação, se internado.
Para fins de análise, a morte antes da alta recebe classificação máxima
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Parto até alta hospitalar até 3 semanas
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Duração Mediana da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da internação hospitalar após o parto até 2 semanas
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Duração mediana da internação materna após o parto
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Duração da internação hospitalar após o parto até 2 semanas
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Resultados Maternos (Baseado no Participante)
Prazo: Trabalho de parto e parto até 72 horas após o parto
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Corioamnionite: diagnóstico clínico e temperatura corporal de pelo menos 100,4 graus F., Endometrite: temperatura pós-parto persistente maior que 100,4 graus F com sensibilidade uterina, parto cesáreo
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Trabalho de parto e parto até 72 horas após o parto
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Horas desde a randomização até a entrega
Prazo: Randomização até a entrega
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Intervalo médio de horas desde a randomização até o parto
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Randomização até a entrega
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Duração mediana da internação materna
Prazo: Parto até a alta hospitalar
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Duração mediana da internação materna em dias
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Parto até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
- Diretor de estudo: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
- Cadeira de estudo: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HL098354 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HL098554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão e publicação das principais análises de acordo com a política do NIH.
As solicitações podem ser enviadas para mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .