Antenatal Late Preterm Steroids (ALPS): Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus (ALPS)
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, voivatko synnytystä edeltävät kortikosteroidit vähentää vastasyntyneen hengitystuen määrää, mikä vähentää NICU-hoitoon pääsyä ja parantaa lyhyen aikavälin tuloksia myöhään keskosena.
Synnytystä edeltävien kortikosteroidien käytön on osoitettu olevan hyödyllinen naisilla, joilla on ennen 34 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen riski, mutta sitä ei ole arvioitu niillä, jotka todennäköisesti synnyttävät myöhään ennenaikaisen kuukautisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisten synnytysten määrä on kasvanut tasaisesti Yhdysvalloissa viimeisen 10 vuoden aikana. Tämä kasvu johtuu osittain myöhään ennenaikaisten synnytysten lisääntymisestä, joka määritellään 34–36 viikon ikäisille synnytyksiksi. Myöhään syntyneet keskoset kokevat suuremman takaisinottoasteen kuin heidän aikakaudella syntyneet kollegansa, ja näillä vauvoilla on todennäköisemmin komplikaatioita, kuten hengitysvaikeuksia, kernicterus, ruokintavaikeudet ja hypoglykemia. Myöhään syntyneillä keskosilla on myös korkeampi kuolleisuus kaikista syistä kuin aikaisin syntyneillä. Synnytystä edeltävien kortikosteroidien käytön on osoitettu olevan hyödyllinen naisilla, joilla on riski saada ennen 34 viikkoa ennenaikainen synnytys, mutta sitä ei ole arvioitu niillä, jotka todennäköisesti synnyttävät myöhään ennenaikaisen jakson aikana. Jos sen osoitetaan vähentävän hengitystuen tarvetta ja siten vähentävän lastentarhaan pääsyä ja parantavan lyhytaikaisia tuloksia, kansanterveydelliset ja taloudelliset vaikutukset otetaan huomioon. Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen, jolla arvioidaan, onko synnytystä edeltäviä kortikosteroideja. voi vähentää vastasyntyneiden hengitystuen määrää, mikä vähentää vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden (NICU) vastaanottojen määrää ja parantaa lyhytaikaisia tuloksia myöhään keskosena.
Kaksi seurantatutkimusta tehdään samanaikaisesti. Ensimmäisessä seurantatutkimuksessa selvitetään, säilyvätkö beetametasonin positiiviset vaikutukset keuhkojen toimintaan 6-vuotiailla lapsilla, joiden äidit on satunnaistettu betametasoniin ja joiden odotetaan olevan myöhässä ennenaikaisen synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneiden hengitystiesairauksiin liittyy lisääntynyt riski sairastua haitallisiin lapsuuden hengityselinsairauksiin. Siten on varsin todennäköistä, että beetametasonin vaikutus vastasyntyneiden sairastuvuuden, erityisesti TTN:n, vähentämiseen johtaa parantuneeseen hengityssairauteen varhaislapsuudessa. Ensisijainen tulos on lapsuusiän hengitystiesairaus, joka määritellään mitatun epänormaalin keuhkotoimintatestin (PFT) yhdistelmätuloksella. spirometrialla, lääkärin astmadiagnoosilla tai muilla lääkkeillä varustetuilla hengitystiesairauksilla.
Toisessa seurantatutkimuksessa tutkitaan, liittyykö myöhäinen ennenaikainen beetametasonihoito pitkäaikaiseen neurokognitiiviseen toimintaan ja onko sillä, mitä uskotaan olevan ohimenevä vastasyntyneen hypoglykemia, pitkäaikaisia seurauksia. Kognitiivista toimintaa mitataan Differential Ability Scales 2nd Edition (DAS-II) -ydinkomponenteilla, jotka sisältävät yleisen käsitteellisen kyvyn (GCA), joka sisältää sanallisen kyvyn, ei-verbaalisen päättelykyvyn ja spatiaalisen kyvyn. Ensisijainen tulos määritellään GCA-pisteeksi <85 (1 keskihajonta alle keskiarvon) 6-vuotiaana tai sitä vanhempana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2831
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Singleton Raskaus. Kaksosraskaus, joka on vähennetty yksinkertaiseksi (joko spontaanisti tai terapeuttisesti) ennen 14,0 viikkoa projektin raskausiän mukaan, on hyväksyttävä
Raskausaika satunnaistuksessa 34,0 viikon ja 36,5 viikon välillä, vahvistettu tutkimuskriteereillä
Suuri synnytyksen todennäköisyys myöhään ennenaikaisena aikana (jokin seuraavista):
- Kalvon repeämä, joka määritellään kahdella seuraavista: nesteen kerääntyminen emättimen holviin, positiivinen nitratsiinitesti, emättimen nesteen ferning, positiivinen AmniSure-testi; tai jokin seuraavista: indigokarmiinin kerääntyminen emättimeen lapsiveden jälkeen, lapsivesien näkyvä vuoto kohdunkaulasta
tai
- Ennenaikainen synnytys ehjät kalvot. Ennenaikaiseksi synnytykseksi määritellään vähintään 6 säännöllistä kohdun supistusta enintään 60 minuutin havainnointijakson aikana ja vähintään yksi seuraavista: kohdunkaula on vähintään 3 cm laajentunut tai vähintään 75 % poistunut
tai
- Suunniteltu toimitus synnytyksen aloittamisen tai keisarinleikkauksen kautta vähintään 24 tunnissa ja enintään 7 päivässä, palveluntarjoajan tarpeelliseksi katsomana. Induktio tulee aloittaa viimeistään 36,5 viikkona, kun taas keisarileikkaus on ajoitettava viimeistään 36,6 viikkoon. Siksi viimeisin satunnaistamisen raskausaika on 36,4 viikkoa suunnitellun induktion aikana. Suunniteltu synnytys voi liittyä mihin tahansa indikaatioon, kuten seuraaviin: aiempi myomektomia, aikaisempi klassinen keisarinleikkaus, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), oligohydramnion, preeklampsia, ei-rahoittava sikiön sykemittaus, joka oikeuttaa synnytyksen, sikiön irtoaminen, istukan previa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi synnytystä edeltävä kortikosteroidihoito raskauden aikana lumelääkeryhmän mahdollisen kontaminaation vuoksi
- Ehdokas stressiannoskortikosteroideihin kroonisen steroidihoidon vuoksi lisämunuaisen suppression estämiseksi lumelääkeryhmän mahdollisen kontaminaation vuoksi
- Kaksoisraskaus vähentynyt kertaraskaudeksi 14 viikon 0 päivän jälkeen tai sen jälkeen projektin raskausiän mukaan joko spontaanisti tai terapeuttisesti
- Sikiön kuolema tai tunnettu suuri sikiön poikkeavuus, mukaan lukien sydämen poikkeavuus ja hydrops
- Äidin vasta-aihe beetametasonille: yliherkkyysreaktio jollekin lääkkeen aineosalle, idiopaattinen tromboysytopeeninen purppura, systeeminen sieni-infektio beetametasonin aiheuttaman pahenemisen yhteydessä, amfoterisiini B:n käyttö sydämen vajaatoiminnan mahdollisuudesta samanaikaisesti betametasonin kanssa
- Esiraskausdiabetes – poissulje, jos potilas oli käyttänyt lääkitystä (insuliini, glyburidi) ennen raskautta
Toimituksen odotetaan tapahtuvan 12 tunnin sisällä satunnaistamisesta, koska kortikosteroidien käyttöaika ei riitä tuottamaan hyötyä, mukaan lukien jokin seuraavista:
A. Kalvojen repeämä (ROM) ei täytä protokollan ehtoja – sulje pois, jos potilaalla on arvioitu ennenaikaisen kalvon repeämän (pPROM) varalta, hänellä ei ole ennenaikaista synnytystä tai suunniteltua synnytystä eikä hän täytä spontaanin kalvon repeämisen kriteerejä (kaikki 2 positiivinen nitratsiinitesti, nesteen kerääntyminen emättimen holvitestissä tai emättimen nesteen kertyminen yli 6 supistusta tunnissa tai 3 cm tai enemmän kohdunkaulan laajeneminen, ellei oksitosiinia ollut pidätettynä vähintään 12 tuntia (muut induktioaineet sallittu) C. Korioamnioniitti - poissulje, jos potilaalla on diagnosoitu korioamnioniitti D. Kohdunkaulan laajeneminen ≥ 8 cm E. Todisteet epävarmasta sikiön tilasta, joka vaatii välitöntä toimitusta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
- Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa
- Toimitus verkkoon kuulumattomassa sairaalassa
- 36, 0 viikkoa 36, 5 viikkoa ja kiintiö 36 viikoksi täyttyivät jo. Jotta varmistetaan, että naisia on riittävä määrä 34–35 raskausviikolla, ilmoittautumista rajoitetaan siten, että enintään 50 % tutkimuksessa olevista naisista on paikalla 36. raskausviikolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Betametasoni
Kahden 2 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion kurssi, jotka sisältävät 3 mg beetametasonia, 24 tunnin välein
|
Aktiivinen tutkimuslääke, betametasoni. 3 mg/ml beetametasoninatriumfosfaattia 3 mg/ml beetametasoniasetaattia Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan satunnaistetusti 2 ml:n injektiona; seuraava 2 ml:n annos annetaan 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlainen kulku identtiseltä lumelääkettä: kaksi 2 ml:n IM-injektiota lumelääkettä 24 tunnin välein
|
Samanlainen identtisen lumelääkkeen kulku: 2 ml IM-injektiot, 24 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
Hengitystuen tarve: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kostutettu korkean virtauksen nenäkanyyli (HHFNC) vähintään 2 tuntia ensimmäisen 72 tunnin aikana tai sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on suurempi tai yhtä suuri 0,30:aan 4 tuntia tai enemmän ensimmäisten 72 tunnin aikana tai mekaaninen ventilaatio ensimmäisten 72 tunnin aikana, tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) Kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema alle 72 tunnin iässä
|
72 tuntia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista hengityskomplikaatioista kärsivien vastasyntyneiden määrä,
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
Vaikeaksi hengityselinten komplikaatioksi määriteltiin jokin seuraavista tapahtumista 72 tunnin sisällä syntymästä: CPAP tai korkeavirtaus nenäkanyyli vähintään 12 tunnin ajan, lisähappi 0,30 tai enemmän sisäänhengitetyn hapen fraktiolla vähintään 24 tunnin ajan, mekaaninen annostelu. hengitys, kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema tai ECMO:n tarve.
Lukuun ottamatta CPAP:n tai suuren virtauksen nenäkanyylin kestoa ja sisäänhengitetyn hapen osuuden kestoa 0,30 tai enemmän, vakavan hengityskomplikaation kriteerit ovat päällekkäisiä ensisijaisen tuloksen kriteerien kanssa.
|
72 tuntia elämää
|
|
Vastasyntyneet tarvitsevat välitöntä elvytyshoitoa syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin sisällä syntymästä
|
Elvytyksen tarve syntymän jälkeen: kaikki muut toimet ensimmäisten 30 minuutin aikana, paitsi hapen puhallus
|
Ensimmäisen 30 minuutin sisällä syntymästä
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Hengitysvaikeudeksi määritellään hengitysvaikeuden kliiniset oireet (takypnea, vetäytymiset, leimahdus, murina tai syanoosi) hapentarpeeseen ja rintakehän röntgenkuvaukseen, joka osoittaa hypoaeraatiota ja retikulogranulaarisia infiltraatteja
|
Toimitus
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimituksesta
|
TTN määritellään hengitysvaikeuksien, erityisesti takypnean, oireiksi, jotka häviävät 72 tunnin iässä.
TTN voidaan diagnosoida ilman rintakehän röntgenkuvaa tai rintakehän röntgenkuvauksella, joka on normaali tai osoittaa merkkejä lisääntyneistä perihilaarisista interstitiaalisista merkinnöistä
|
72 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
Vastasyntyneen apneasta kärsivien imeväisten määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
Vastasyntyneen apnea, johon liittyy yli 20 sekuntia kestäviä hengityskatkoja, mikä johtaa bradykardiaan tai happidesaturaatioon perustason alapuolella.
|
72 tuntia elämää
|
|
Kroonista keuhkosairautta/bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) sairastavien pikkulasten määrä, jotka tarvitsevat lisähappea
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
Vauvat, jotka tarvitsevat yli 0,21 lisähappea ensimmäisten 28 päivän aikana
|
28 päivää elämää
|
|
Vastasyntyneet, joilla on keuhkokuume
Aikaikkuna: 72 elintunnilla
|
Vastasyntyneen keuhkokuume
|
72 elintunnilla
|
|
Surfaktanttihoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Pinta-aktiivisen aineen antaminen vastasyntyneiden hengitysteiden hoitoon
|
Toimitus
|
|
Neonatal Outcome Composite
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja apnea
|
72 tuntia elämää
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on keuhkoilmavuoto
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta
|
Vastasyntyneen keuhkojen ilmavuoto-oireyhtymä
|
72 tuntia toimituksesta
|
|
Vastasyntyneen kuolema 72 tunnin synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen enintään 3 viikkoa
|
Vastasyntyneen kuolema 72 tunnin jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
|
72 tuntia synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen enintään 3 viikkoa
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus
|
Paino grammoina toimituksen yhteydessä
|
Toimitus
|
|
Syntymäpaino alle 10. prosenttipiste
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 10. prosenttipisteen synnytyksessä
|
Toimitus
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneiden lukumäärä ≤ 34 viikkoa 6 päivää, 35 viikkoa 0 päivää 35 viikkoa 6 päivää, 36 viikkoa 0 päivää 36 viikkoa 6 päivää, 37 viikkoa 0 päivää 38 viikkoa 6 päivää tai 39 viikon kuluttua tai sen jälkeen 0 päivää
|
Toimitus
|
|
Nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) sairastavien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Määritelty muunnetuksi Bell-vaiheeksi 2 tai 3. Vaihe 2: Kliiniset merkit ja oireet pneumatosis intestinalisin kanssa röntgenkuvissa.
Vaihe 3: Pitkälle edenneet kliiniset merkit ja oireet, pneumatoosi, uhkaava tai todistettu suolen perforaatio.
|
Toimitus
|
|
Vastasyntyneen sepsiksen sairastavien imeväisten määrä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Kliininen epäily systeemisestä infektiosta, jossa on positiivinen veri, aivo-selkäydinneste tai katetroitunut/suprapubinen virtsaviljelmä; tai positiivisten viljelmien puuttuessa kliininen näyttö kardiovaskulaarisesta kollapsista tai röntgenkuvaus, joka vahvistaa infektion.
|
Toimitus
|
|
Intraventrikulaarista verenvuotoa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Asteen 3 tai 4 kammionsisäinen verenvuoto
|
Toimitus
|
|
Neonatal Morbidity Composite
Aikaikkuna: Toimitus
|
Arvioidaan myös yhdistetty päätepiste sairastumisista, joihin steroidien antaminen vaikuttaa.
Erityisesti tämä yhdistelmä sisältää RDS:n, intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) ja NEC:n
|
Toimitus
|
|
Hypoglykemiasta kärsivien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiinpääsyn kautta jopa 3 viikkoa
|
Glukoosi < 40 mg/desilitra (2,2 mmol/l) milloin tahansa
|
Toimitus sairaalasta kotiinpääsyn kautta jopa 3 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen vastasyntyneen ruokintaan
Aikaikkuna: Toimitus 36 tuntia toimituksesta
|
Keskimääräinen aika synnytyksestä ensimmäiseen vastasyntyneen ruokintaan
|
Toimitus 36 tuntia toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden ruokintavaikeudet
Aikaikkuna: Toimitus 36 tuntia toimituksesta
|
Vastasyntyneen kyvyttömyys ottaa kaikkia rehuja (po), eli se vaatii letkusyöttöä tai IV-lisää.
|
Toimitus 36 tuntia toimituksesta
|
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Toimitus
|
Kokonaisbilirubiinin huippuarvo on vähintään 15 mg % tai valohoito.
|
Toimitus
|
|
Hypotermiasta kärsivien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta jopa 3 viikkoa
|
Peräsuolen lämpötila < 36 C milloin tahansa
|
Toimitus kotiutuksen kautta jopa 3 viikkoa
|
|
NICU:n tai lastenhuoneen kesto
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiinpääsyn kautta jopa 3 viikkoa
|
Sisältää NICU- tai välihoidon tarpeen ja oleskelun keston, jos se hyväksytään.
Analyysitarkoituksia varten kuolemalle ennen kotiutumista annetaan maksimiarvo
|
Toimitus sairaalasta kotiinpääsyn kautta jopa 3 viikkoa
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen enintään 2 viikkoa
|
Äidin sairaalahoidon mediaanipituus synnytyksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen enintään 2 viikkoa
|
|
Äidin tulokset (osallistujaperusteinen)
Aikaikkuna: Synnytys ja toimitus 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Korioamnioniitti: kliininen diagnoosi ja ruumiinlämpö vähintään 100,4 astetta F., Endometriitti: jatkuva synnytyksen jälkeinen lämpötila yli 100,4 astetta F ja kohdun arkuus, keisarileikkaus
|
Synnytys ja toimitus 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Tunteja satunnaistamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen toimituksen kautta
|
Keskimääräinen tuntiväli satunnaistamisesta toimitukseen
|
Satunnaistaminen toimituksen kautta
|
|
Äitiyssairaalassa oleskelun mediaanipituus
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
Äidin sairaalahoidon mediaaniaika päivinä
|
Toimitus sairaalasta kotiutuksen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
- Opintojohtaja: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
- Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Laptook A, Jackson GL. Cold stress and hypoglycemia in the late preterm ("near-term") infant: impact on nursery of admission. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):24-7. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.014.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Davidoff MJ, Dias T, Damus K, Russell R, Bettegowda VR, Dolan S, Schwarz RH, Green NS, Petrini J. Changes in the gestational age distribution among U.S. singleton births: impact on rates of late preterm birth, 1992 to 2002. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):8-15. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.009. Erratum In: Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):313.
- Escobar GJ, Clark RH, Greene JD. Short-term outcomes of infants born at 35 and 36 weeks gestation: we need to ask more questions. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):28-33. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.005.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ, Sutton PD, Menacker F. Births: preliminary data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2005 Dec 29;54(8):1-17.
- Buus-Frank ME. The great imposter. Adv Neonatal Care. 2005 Oct;5(5):233-6. doi: 10.1016/j.adnc.2005.08.012. No abstract available.
- Hoyert DL, Mathews TJ, Menacker F, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2004. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):168-83. doi: 10.1542/peds.2005-2587. Erratum In: Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2338.
- Dudell GG, Jain L. Hypoxic respiratory failure in the late preterm infant. Clin Perinatol. 2006 Dec;33(4):803-30; abstract viii-ix. doi: 10.1016/j.clp.2006.09.006.
- Neu J. Gastrointestinal maturation and feeding. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):77-80. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.007.
- Bhutani VK, Johnson L. Kernicterus in late preterm infants cared for as term healthy infants. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):89-97. doi: 10.1053/j.semperi.2006.04.001.
- Moster D, Lie RT, Markestad T. Long-term medical and social consequences of preterm birth. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):262-73. doi: 10.1056/NEJMoa0706475.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Kramer MS, Demissie K, Yang H, Platt RW, Sauve R, Liston R. The contribution of mild and moderate preterm birth to infant mortality. Fetal and Infant Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):843-9. doi: 10.1001/jama.284.7.843.
- Linnet KM, Wisborg K, Agerbo E, Secher NJ, Thomsen PH, Henriksen TB. Gestational age, birth weight, and the risk of hyperkinetic disorder. Arch Dis Child. 2006 Aug;91(8):655-60. doi: 10.1136/adc.2005.088872. Epub 2006 Jun 5.
- Stutchfield P, Whitaker R, Russell I; Antenatal Steroids for Term Elective Caesarean Section (ASTECS) Research Team. Antenatal betamethasone and incidence of neonatal respiratory distress after elective caesarean section: pragmatic randomised trial. BMJ. 2005 Sep 24;331(7518):662. doi: 10.1136/bmj.38547.416493.06. Epub 2005 Aug 22.
- Yoder BA, Gordon MC, Barth WH Jr. Late-preterm birth: does the changing obstetric paradigm alter the epidemiology of respiratory complications? Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):814-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816499f4.
- Tita AT, Landon MB, Spong CY, Lai Y, Leveno KJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Timing of elective repeat cesarean delivery at term and neonatal outcomes. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):111-20. doi: 10.1056/NEJMoa0803267.
- Wang ML, Dorer DJ, Fleming MP, Catlin EA. Clinical outcomes of near-term infants. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):372-6. doi: 10.1542/peds.114.2.372.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Weiss J, Evans S. Risk factors for neonatal morbidity and mortality among "healthy," late preterm newborns. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):54-60. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.002.
- Tomashek KM, Shapiro-Mendoza CK, Weiss J, Kotelchuck M, Barfield W, Evans S, Naninni A, Declercq E. Early discharge among late preterm and term newborns and risk of neonatal morbidity. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):61-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.003.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068258 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HL098354 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HL098554 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIH:n käytäntöjen mukaisten tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .