Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální předčasně narozené steroidy (ALPS): Randomizovaná studie kontrolovaná placebem (ALPS)

24. března 2023 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center
Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, zda předporodní kortikosteroidy mohou snížit míru neonatální respirační podpory, a tím snížit míru přijetí na JIP a zlepšit krátkodobé výsledky u předčasně narozených dětí. Bylo prokázáno, že použití kortikosteroidů před porodem je prospěšné u žen s rizikem předčasného porodu před 34. týdnem, ale nebylo hodnoceno u žen, které pravděpodobně porodí v pozdním předčasném období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra předčasných porodů se ve Spojených státech za posledních 10 let neustále zvyšuje. Tento nárůst je částečně způsoben rostoucí mírou pozdních předčasných porodů, které jsou definovány jako porody mezi 34. a 36. týdnem. Pozdní předčasně narozené děti zažívají vyšší míru znovupřijetí než jejich protějšky v termínu a tyto děti častěji trpí komplikacemi, jako jsou respirační potíže, kernikterus, potíže s krmením a hypoglykémie. Pozdní předčasně narozené děti mají také vyšší úmrtnost ze všech příčin ve srovnání s nedonošenými dětmi. Použití prenatálních kortikosteroidů bylo prokázáno jako přínosné u žen s rizikem předčasného porodu před 34. týdnem, ale nebylo hodnoceno u žen, které pravděpodobně porodí v pozdním předčasném období. Pokud se prokáže, že snižuje potřebu respirační podpory, a tím snižuje míru přijímání do jeslí speciální péče a zlepšuje krátkodobé výsledky, dopad na veřejné zdraví a ekonomický dopad bude ohleduplný. Tento protokol popisuje randomizovanou placebem kontrolovanou studii, která má vyhodnotit, zda prenatální kortikosteroidy může snížit míru neonatální respirační podpory, a tím snížit míru přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) a zlepšit krátkodobé výsledky u předčasně narozených dětí.

Souběžně budou provedeny dvě následné studie. První následná studie bude zkoumat, zda pozitivní účinky betametazonu na plicní funkce přetrvají u dětí ve věku 6 let matek randomizovaných na betamethason s očekávaným pozdním předčasným porodem. Novorozenecká respirační morbidita je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích dětských respiračních onemocnění. Je tedy docela pravděpodobné, že účinek betametazonu na snížení novorozenecké morbidity, zejména TTN, se promítne do zlepšení respirační morbidity v raném dětství. Primárním výsledkem je dětské respirační onemocnění definované složeným výsledkem testu abnormálních plicních funkcí (PFT). spirometrií, lékařskou diagnózou astmatu nebo jiných respiračních onemocnění pomocí léků.

Druhá následná studie bude zkoumat, zda pozdní předčasná prenatální léčba betamethasonem je spojena s dlouhodobým neurokognitivním fungováním a zda existují nějaké dlouhodobé důsledky toho, co se považuje za přechodnou neonatální hypoglykémii. Kognitivní funkce budou měřeny základními složkami obecné koncepční schopnosti (GCA) škál diferenciálních schopností 2. vydání (DAS-II), které zahrnují verbální schopnost, neverbální schopnost uvažování a prostorovou schopnost. Primární výsledek je definován jako skóre GCA <85 (1 standardní odchylka pod průměrem) ve věku 6 let nebo více.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2831

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Singleton Těhotenství. Dvojčetné těhotenství snížené na jednočetné (buď spontánně nebo terapeuticky) před 14,0 týdnem podle gestačního věku projektu je přijatelné

Gestační věk při randomizaci mezi 34,0 týdnem a 36,5 týdnem potvrzený kritérii studie

Vysoká pravděpodobnost porodu v pozdním předčasném období (kterýkoli z následujících):

  • Ruptura membrány definovaná výskytem jakýchkoli dvou z následujících stavů: hromadění tekutiny ve vaginální klenbě, pozitivní Nitrazinový test, kapradina vaginální tekutiny, pozitivní AmniSure test; nebo některý z následujících stavů: hromadění indigokarmínu ve vagíně po amnioinfuzi, viditelný únik plodové vody z děložního čípku

nebo

  • Předčasný porod s intaktní membránou. Předčasný porod je definován jako alespoň 6 pravidelných děložních kontrakcí v období pozorování ne delším než 60 minut a alespoň jedna z následujících: děložní hrdlo větší nebo rovné 3 cm dilatované nebo alespoň 75 % vymazané

nebo

  • Plánovaný porod vyvoláním porodu nebo císařským řezem nejpozději do 24 hodin a maximálně do 7 dnů, jak to poskytovatel považuje za nutné. Zahájení indukce musí být naplánováno nejpozději do 36,5 týdne, zatímco porod císařským řezem musí být naplánován nejpozději do 36,6 týdne. Nejpozdější gestační věk pro randomizaci je proto 36,4 týdne pro plánovanou indukci. Plánovaný porod může být pro jakoukoli indikaci, jako jsou následující: předchozí myomektomie, předchozí klasický císařský řez, intrauterinní růstová restrikce (IUGR), oligohydramnion, preeklampsie, neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu vyžadující porod, abrupce, placenta previa

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí prenatální léčba kortikosteroidy během těhotenství kvůli potenciální kontaminaci skupiny s placebem
  2. Kandidát na stresovou dávku kortikosteroidů kvůli chronické léčbě steroidy k prevenci suprese nadledvinek, kvůli potenciální kontaminaci skupiny s placebem
  3. Dvojčetné těhotenství snížené na jednočetné těhotenství ve 14 týdnech nebo po 14 dnech 0 dnů podle projektovaného gestačního věku buď spontánně nebo terapeuticky
  4. Zánik plodu nebo známá velká fetální anomálie, včetně srdeční anomálie a hydropsu
  5. Kontraindikace na betamethason u matky: hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léku, idiopatická trombocytopenická purpura, systémová mykotická infekce v případě exacerbace betamethasonem, použití amfotericinu B pro možnost srdečního selhání při současném podávání betamethasonu
  6. Pregestační diabetes – vyloučit, pokud pacientka před těhotenstvím užívala léky (inzulín, glyburid).

  7. Porod se očekává do 12 hodin od randomizace, protože kortikosteroidy nemají dostatek času na to, aby přinesly prospěch, včetně některého z následujících:

    A. Ruptura membrán (ROM) nesplňuje kritéria protokolu – vylučte, pokud pacient, který je hodnocen na předčasnou rupturu membrány (pPROM), nemá předčasný porod nebo plánovaný porod a nesplňuje kritéria spontánní ruptury membrány (jakákoli 2 z: pozitivního nitrazinového testu, hromadění tekutiny ve vaginální klenbě nebo kapradiny vaginální tekutiny; nebo indigokarmínového hromadění ve vagíně po amnioinfuzi; nebo viditelného úniku plodové vody z děložního čípku) B. Ruptura membrán v přítomnosti více než 6 kontrakcí za hodinu nebo dilatace děložního čípku o 3 cm nebo více, pokud nebyl oxytocin vynechán po dobu alespoň 12 hodin (jiná indukční činidla jsou povolena) C. Chorioamnionitida – vyloučit, pokud je u pacientky diagnostikována chorioamnionitida D. Dilatace děložního hrdla ≥ 8 cm E. Důkaz neuklidňujícího stavu plodu vyžadujícího okamžitý porod

  8. Účast na další intervenční studii, která ovlivňuje novorozeneckou morbiditu a mortalitu
  9. Účast v této studii v předchozím těhotenství
  10. Porod v nemocnici bez sítě
  11. Ve 36, 0 týdnech až 36, 5 týdnech a kvótě na 36 týdnů již splněny. Aby bylo zajištěno, že v 34. až 35. týdnu těhotenství bude odpovídající podíl žen přítomných, bude zápis omezen tak, aby ve 36. týdnu nebylo přítomno více než 50 % žen ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Betamethason
Cyklus dvou 2ml intramuskulárních (IM) injekcí obsahujících 3 mg betamethasonu, s odstupem 24 hodin
Lék: Betamethason
Aktivní studovaný lék, betamethason. 3 mg na ml betamethason fosforečnan sodný 3 mg na mililitr betamethason acetát První dávka studovaného léčiva bude podána náhodně jako 2 ml injekce; další dávka 2 ml bude podána o 24 hodin později.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Komparátor placeba: Placebo
Podobný průběh identicky vypadajícího placeba: dvě 2ml IM injekce placeba s odstupem 24 hodin
Lék: Placebo
Podobný průběh identicky vypadajícího placeba: 2 ml IM injekce, 24 hodin od sebe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální kompozitní výsledek
Časové okno: 72 hodin života
Potřeba podpory dýchání: Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem (HHFNC) po dobu delší nebo rovnou 2 hodinám nebo déle během prvních 72 hodin nebo podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) větší nebo rovný na 0,30 po dobu 4 hodin nebo déle během prvních 72 hodin nebo mechanická ventilace během prvních 72 hodin nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO) Narození mrtvého plodu nebo novorozenecká smrt ve věku do 72 hodin
72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novorozenců se závažnými respiračními komplikacemi,
Časové okno: 72 hodin života
Těžká respirační komplikace byla definována jako kterýkoli z následujících výskytů během 72 hodin po narození: CPAP nebo vysokoprůtoková nosní kanyla po dobu nejméně 12 hodin, doplňkový kyslík s frakcí vdechovaného kyslíku 0,30 nebo více po dobu nejméně 24 hodin, mechanická ventilace, narození mrtvého dítěte nebo novorozenecká smrt nebo potřeba ECMO. Kromě doby trvání CPAP nebo vysokoprůtokové nosní kanyly a trvání frakce vdechovaného kyslíku 0,30 nebo více se kritéria pro těžkou respirační komplikaci překrývají s kritérii primárního výsledku.
72 hodin života
Novorozenci, kteří potřebují okamžitou resuscitaci po porodu
Časové okno: Během prvních 30 minut po porodu
Potřeba resuscitace po porodu: jakýkoli jiný zásah v prvních 30 minutách než foukání kyslíkem
Během prvních 30 minut po porodu
Počet novorozenců se syndromem respirační tísně
Časové okno: Dodávka
Respirační tíseň definovaná jako přítomnost klinických příznaků dechové tísně (tachypnoe, retrakce, vzplanutí, chrčení nebo cyanóza) s potřebou kyslíku a rentgen hrudníku, který ukazuje hypoaeraci a retikulogranulární infiltráty
Dodávka
Počet novorozenců s přechodnou tachypnoe novorozence
Časové okno: do 72 hodin po porodu
TTN je definován jako známky dechové tísně, konkrétně tachypnoe, které vymizí do 72 hodin věku. TTN může být diagnostikován při absenci rentgenového snímku hrudníku nebo pomocí rentgenového snímku hrudníku, který je normální nebo vykazuje známky zvýšených perihilárních intersticiálních znaků
do 72 hodin po porodu
Počet kojenců s neonatální apnoe
Časové okno: 72 hodin života
Novorozenecká apnoe s dechovými pauzami trvajícími déle než 20 sekund vedoucí k bradykardii nebo desaturaci kyslíkem pod výchozí hodnotu.
72 hodin života
Počet kojenců s chronickým onemocněním plic / bronchopulmonální dysplazií (BPD) vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: 28 dní života
Kojenci vyžadující doplňkový kyslík více než 0,21 během prvních 28 dnů života
28 dní života
Novorozenci S Pneumonií
Časové okno: za 72 hodin života
Novorozenecká pneumonie
za 72 hodin života
Počet novorozenců, kteří potřebují aplikaci povrchově aktivní látky
Časové okno: Dodávka
Podávání povrchově aktivní látky pro neonatální respirační léčbu
Dodávka
Neonatální výsledek Composite
Časové okno: 72 hodin života
Přechodná tachypnoe novorozenců (TTN), syndrom respirační tísně (RDS) a apnoe
72 hodin života
Počet novorozenců s plicním únikem vzduchu
Časové okno: 72 hodin po doručení
Syndrom úniku vzduchu do plic u novorozenců
72 hodin po doručení
Novorozenecká smrt po 72 hodinách porodu
Časové okno: 72 hodin po porodu propuštěním z nemocnice do 3 týdnů
Novorozenecká smrt po 72 hodinách života, ale před propuštěním z nemocnice.
72 hodin po porodu propuštěním z nemocnice do 3 týdnů
Váha při narození
Časové okno: Dodávka
Hmotnost v gramech při dodání
Dodávka
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil
Časové okno: Dodávka
Novorozenci, jejichž porodní hmotnost je při porodu nižší než 10. percentil
Dodávka
Gestační věk při porodu
Časové okno: Dodávka
Počet novorozenců narozených v ≤ 34 týdnech 6 dní, mezi 35 týdny 0 dny a 35 týdny 6 dny, mezi 36 týdny 0 dny a 36 týdny 6 dny, mezi 37 týdny 0 dny a 38 týdny 6 dny nebo ve 39 týdnech nebo po 39 týdnech 0 dní
Dodávka
Počet novorozenců s nekrotizující enterokolitou (NEC)
Časové okno: Dodávka
Definováno jako modifikované Bell Stádium 2 nebo 3. Stádium 2: Klinické příznaky a symptomy s pneumatózou střev na rentgenových snímcích. Fáze 3: Pokročilé klinické příznaky a symptomy, pneumatóza, hrozící nebo prokázaná střevní perforace.
Dodávka
Počet kojenců s neonatální sepsí
Časové okno: Dodávka
Klinické podezření na systémovou infekci s pozitivním nálezem krve, mozkomíšního moku nebo katetrizované/suprapubické kultivace moči; nebo, v nepřítomnosti pozitivních kultur, klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo rentgen potvrzující infekci.
Dodávka
Počet novorozenců s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: Dodávka
Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně
Dodávka
Kompozit novorozenecké morbidity
Časové okno: Dodávka
Bude také hodnocen složený cílový parametr nemocí, o nichž je známo, že jsou ovlivněny podáváním steroidů. Konkrétně tento kompozit bude zahrnovat RDS, intraventrikulární krvácení (IVH) a NEC
Dodávka
Počet novorozenců s hypoglykémií
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice do 3 týdnů
Glukóza < 40 mg na decilitr (2,2 mmol na litr) kdykoli
Porod propuštěním z nemocnice do 3 týdnů
Čas do prvního kojení novorozenců
Časové okno: Doručení do 36 hodin po doručení
Střední doba od porodu do prvního kojení novorozence
Doručení do 36 hodin po doručení
Obtíže s krmením novorozenců
Časové okno: Doručení do 36 hodin po doručení
Neschopnost novorozence přijímat všechna krmiva (po), tj. vyžadovat krmení sondou nebo IV suplementaci.
Doručení do 36 hodin po doručení
Novorozenecká hyperbilirubinémie
Časové okno: Dodávka
Vrchol celkového bilirubinu alespoň 15 mg% nebo použití fototerapie.
Dodávka
Počet novorozenců s hypotermií
Časové okno: Dodání propuštěním do 3 týdnů
Rektální teplota < 36 C kdykoliv
Dodání propuštěním do 3 týdnů
Délka pobytu na JIP nebo v mateřské škole
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice do 3 týdnů
Zahrnuje potřebu přijetí na NICU nebo střední péči a délku pobytu, pokud je přijat. Pro účely analýzy je smrti před propuštěním přiřazena maximální hodnost
Porod propuštěním z nemocnice do 3 týdnů
Střední délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace po porodu až 2 týdny
Střední délka pobytu matky v nemocnici po porodu
Délka hospitalizace po porodu až 2 týdny
Mateřské výsledky (podle účastníků)
Časové okno: Porod a porod do 72 hodin po porodu
Chorioamnionitida: klinická diagnóza a tělesná teplota alespoň 100,4 stupňů F., Endometritida: přetrvávající poporodní teplota vyšší než 100,4 stupňů F s citlivostí dělohy, porod císařským řezem
Porod a porod do 72 hodin po porodu
Hodiny od randomizace po doručení
Časové okno: Randomizace prostřednictvím doručení
Medián intervalu hodin od randomizace do porodu
Randomizace prostřednictvím doručení
Střední délka pobytu matky v nemocnici
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice
Střední délka hospitalizace matky ve dnech
Porod propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Ředitel studie: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
  • Studijní židle: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL98354-HD36801-ALPS
  • U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021410 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027917 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053118 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068282 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068258 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068268 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL098354 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL098554 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení a zveřejnění hlavních analýz podle zásad NIH. Žádosti lze zasílat na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit