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산전 후기 조산 스테로이드(ALPS): 무작위 위약 대조 시험 (ALPS)

2023년 3월 24일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
이것은 산전 코르티코스테로이드가 신생아 호흡 지원 비율을 감소시켜 NICU 입원률을 감소시키고 후기 미숙아의 단기 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위 위약 대조 시험입니다. 산전 코르티코스테로이드의 사용은 34주 이전의 조산 위험이 있는 여성에게 유익한 것으로 나타났지만 후기 조산 기간에 분만할 가능성이 있는 여성에 대해서는 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 미국에서 조산율이 꾸준히 증가했습니다. 이러한 증가는 부분적으로 34주에서 36주 사이에 발생하는 출산으로 정의되는 후기 조산의 증가율에 의해 주도됩니다. 후기 조산아는 만삭아에 비해 재입원율이 더 높으며 호흡곤란, 핵황달, 수유곤란, 저혈당증과 같은 합병증을 겪을 가능성이 더 높습니다. 후기 조산아는 또한 만삭아와 비교할 때 모든 원인에 대해 더 높은 사망률을 보입니다. 산전 코르티코스테로이드의 사용은 34주 이전의 조산 위험이 있는 여성에게 유익한 것으로 나타났지만 후기 조산 기간에 분만할 가능성이 있는 여성에 대해서는 평가되지 않았습니다. 호흡 지원의 필요성을 줄여 특별 보육원 입원률을 낮추고 단기 결과를 개선하는 것으로 나타나면 공중 보건 및 경제적 영향이 고려될 것입니다. 이 프로토콜은 산전 코르티코스테로이드가 신생아 호흡 지원 비율을 감소시켜 신생아 집중 치료실(NICU) 입원률을 감소시키고 후기 조산아의 단기 결과를 개선할 수 있습니다.

2개의 후속 연구를 동시에 진행할 예정입니다. 첫 번째 후속 연구는 베타메타손이 예상되는 늦은 조산으로 베타메타손에 무작위 배정된 산모의 6세 어린이에게 폐 기능에 대한 베타메타손의 긍정적인 효과가 지속되는지 여부를 조사할 것입니다. 신생아 호흡기 이환율은 불리한 소아기 호흡기 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 신생아 이환율, 특히 TTN 감소에 있어 베타메타손의 효과가 유아기의 호흡기 이환율 개선으로 이어질 가능성이 매우 높습니다. 주요 결과는 비정상 폐기능 검사(PFT) 측정의 복합 결과로 정의되는 소아 호흡기 질환입니다. 폐활량계, 의사의 천식 진단, 또는 약물을 사용한 기타 호흡기 질환.

두 번째 후속 연구는 후기 조산 산전 베타메타손 치료가 장기적인 신경인지 기능과 관련이 있는지, 그리고 일시적인 신생아 저혈당증으로 여겨지는 장기적인 결과가 있는지 여부를 조사할 것입니다. 인지 기능은 언어 능력, 비언어적 추론 능력 및 공간 능력을 포함하는 일반 개념 능력(GCA)의 차등 능력 척도 2판(DAS-II) 핵심 구성 요소로 측정됩니다. 1차 결과는 6세 이상에서 GCA 점수 <85(평균보다 1 표준 편차 낮음)로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2831

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

싱글톤 임신. 프로젝트 재태 연령에 의해 14,0주 이전에 (자발적으로 또는 치료적으로) 단태아로 감소된 쌍태 임신은 허용됩니다.

연구 기준에 의해 확인된 34,0주에서 36,5주 사이의 무작위배정에서 재태 연령

조산 후기 분만 가능성이 높음(다음 중 하나):

  • 다음 중 임의의 두 가지 발생으로 정의되는 막 파열: 질 천장에 체액 고임, 양성 Nitrazine 검사, 질액 고름, 양성 AmniSure 검사; 또는 다음 중 하나: 양수 주입 후 질 내 인디고 카민 풀링, 자궁경부에서 눈에 보이는 양수의 누출

또는

  • 온전한 막을 가진 조산. 조산은 60분 이하의 관찰 기간 동안 6회 이상의 규칙적인 자궁 수축과 다음 중 최소 하나 이상으로 정의됩니다. 자궁경부가 3cm 이상 확장되거나 75% 이상 소실됨

또는

  • 제공자가 필요하다고 간주하는 경우 24시간 이상 7일 이하의 유도 분만 또는 제왕절개를 통한 예정 분만. 유도 분만은 늦어도 36,5주까지 시작해야 하며, 제왕절개는 늦어도 36,6주까지 시작해야 합니다. 따라서 무작위 배정을 위한 최종 재태 연령은 계획된 유도의 경우 36,4주입니다. 계획된 분만은 다음과 같은 모든 적응증에 대한 것일 수 있습니다. 이전의 근종 절제술, 이전의 고전적 제왕절개, 자궁 내 성장 제한(IUGR), 양수과소증, 자간전증, 안심할 수 없는 태아 심박수 추적 보증 분만, 박리, 전치 태반

제외 기준:

  1. 위약 그룹의 잠재적 오염으로 인해 임신 중 이전의 모든 산전 코르티코스테로이드 과정
  2. 위약 그룹의 잠재적 오염으로 인해 부신 억제를 예방하기 위한 만성 스테로이드 요법 때문에 스트레스 용량 코르티코스테로이드에 대한 후보
  3. 쌍태임신이 14주 0일 또는 그 이후에 자발적으로 또는 치료적으로 계획 재태연령에 의해 단태임신으로 감소됨
  4. 태아 사망 또는 알려진 주요 태아 기형(심장 기형 및 수종 포함)
  5. 베타메타손에 대한 산모 금기: 약물의 모든 성분에 대한 과민 반응, 특발성 혈소판감소성 자반병, 베타메타손에 의한 악화의 경우 전신 진균 감염, 병용 베타메타손으로 인한 심부전 가능성으로 인한 암포테리신 B 사용
  6. 임신 전 당뇨병 - 환자가 임신 전에 약물(인슐린, 글리부라이드)을 복용한 경우 제외

  7. 코르티코스테로이드가 다음 중 하나를 포함하여 이점을 부여할 시간이 충분하지 않기 때문에 무작위 배정 후 12시간 이내에 분만이 예상됩니다.

    A. Rupture of Membranes(ROM)은 프로토콜 기준을 충족하지 않습니다. - 조기 조기 막 파열(pPROM)에 대해 평가되는 환자가 조기 진통 또는 예정 분만을 하지 않고 자발적인 막 파열 기준(2 다음 중: 양성 Nitrazine 검사, 질 금고 검사 내 체액 고임 또는 질액 고름, 또는 양수 주입 후 질 내 인디고 카민 고임, 또는 자궁경부에서 눈에 보이는 양수의 누출) B. 다음 중 양막 파열 시간당 6회 이상의 수축 또는 3cm 이상의 자궁경부 확장, 옥시토신을 최소 12시간 동안 중단하지 않는 한(다른 유도제 허용) C. 융모양막염 - 환자가 융모양막염으로 진단된 경우 제외 D. 자궁경부 확장 ≥ 8cm E. 즉각적인 분만이 필요한 안심할 수 없는 태아 상태의 증거

  8. 신생아 이환율 및 사망률에 영향을 미치는 또 다른 중재적 연구에 참여
  9. 이전 임신에서 이 시험에 참여
  10. 비 네트워크 병원에서의 분만
  11. 36세 0주에서 36세 5주까지 36주의 할당량은 이미 충족됐다. 임신 34주에서 35주에 나타나는 여성의 적절한 비율을 보장하기 위해 시험에 참여하는 여성의 50% 이상이 36주에 존재하지 않도록 등록이 제한됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베타메타손
24시간 간격으로 베타메타손 3mg을 포함하는 2mL 근육내(IM) 주사 2회 코스
의약품: 베타메타손
활성 연구 약물인 베타메타손. ml당 3mg 베타메타손 인산나트륨 밀리리터당 베타메타손 아세테이트 3mg 연구 약물 약물의 첫 번째 용량은 2ml 주사로 무작위로 투여됩니다. 2ml의 다음 용량은 24시간 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약의 유사한 과정: 24시간 간격으로 위약의 2mL IM 주사 2회
의약품: 위약
동일하게 나타나는 위약의 유사한 과정: 24시간 간격으로 2mL IM 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 종합 결과
기간: 72시간의 삶
호흡 지원 필요: 처음 72시간 동안 2시간 이상 지속되는 지속 양압(CPAP) 또는 가습 고유량 비강 캐뉼라(HHFNC) 또는 그 이상인 흡기 산소 비율(FiO2) 처음 72시간 동안 4시간 이상, 또는 처음 72시간 동안 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 사산 또는 72시간 미만의 신생아 사망
72시간의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 호흡기 합병증이 있는 신생아 수,
기간: 72시간의 삶
중증 호흡기 합병증은 출생 후 72시간 이내에 발생하는 다음 중 하나로 정의되었습니다: 최소 12시간 동안 CPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라, 최소 24시간 동안 0.30 이상의 흡기 산소 분획이 포함된 보충 산소, 기계적 환기, 사산 또는 신생아 사망 또는 ECMO의 필요성. CPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라의 지속 시간과 0.30 이상의 흡기 산소 지속 시간을 제외하고는 중증 호흡기 합병증의 기준이 일차 결과의 기준과 겹칩니다.
72시간의 삶
출생 후 즉각적인 소생술이 필요한 신생아
기간: 출생 후 30분 이내
출생 후 소생술 필요: 산소 흡입을 제외한 처음 30분 동안의 개입
출생 후 30분 이내
호흡곤란 증후군이 있는 신생아 수
기간: 배달
호흡곤란은 호흡곤란의 임상 징후(빈호흡, 수축, 발적, 끙끙거림 또는 청색증)의 존재로 정의되며, 산소 요구량과 저공기 및 망상과립 침윤을 보여주는 흉부 X-레이가 있습니다.
배달
신생아의 일과성 빈호흡이 있는 신생아의 수
기간: 배송 후 72시간 이내
TTN은 72시간에 해결되는 호흡 곤란, 특히 빈호흡의 징후로 정의됩니다. TTN은 흉부 X-레이가 없거나 정상인 흉부 X-레이로 진단할 수 있습니다.
배송 후 72시간 이내
신생아 무호흡증이 있는 영아의 수
기간: 72시간의 삶
호흡 정지가 20초 이상 지속되는 신생아 무호흡으로 인해 서맥 또는 기준선 미만의 산소 불포화 상태가 발생합니다.
72시간의 삶
보충 산소를 필요로 하는 만성 폐 질환/기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 영아의 수
기간: 28일의 삶
생후 28일 동안 0.21 이상의 산소 보충이 필요한 영아
28일의 삶
폐렴이 있는 신생아
기간: 72시간 동안
신생아 폐렴
72시간 동안
계면활성제 투여가 필요한 신생아 수
기간: 배달
신생아 호흡기 치료용 계면활성제 투여
배달
신생아 결과 복합
기간: 72시간의 삶
신생아의 일과성 빈호흡(TTN), 호흡 곤란 증후군(RDS) 및 무호흡
72시간의 삶
폐 공기 누출이 있는 신생아 수
기간: 배송 후 72시간
신생아 폐 공기 누출 증후군
배송 후 72시간
72시간 분만 후 신생아 사망
기간: 분만 후 72시간 후 퇴원까지 최대 3주
생후 72시간 후 퇴원 전 신생아 사망.
분만 후 72시간 후 퇴원까지 최대 3주
출생 체중
기간: 배달
배송 시 무게(그램)
배달
출생 체중이 10번째 백분위수 미만
기간: 배달
출생 시 출생 체중이 10백분위수 미만인 신생아
배달
출산 시 재태 연령
기간: 배달
≤ 34주 6일, 35주 0일~35주 6일, 36주 0일~36주 6일, 37주 0일~38주 6일 또는 39주 또는 그 이후에 분만하는 신생아 수 0일
배달
괴사성 장결장증(NEC)이 있는 신생아 수
기간: 배달
수정된 벨 2단계 또는 3단계로 정의됩니다. 2단계: 방사선 사진에서 장폐렴을 동반한 임상 징후 및 증상. 3단계: 진행된 임상 징후 및 증상, 기포증, 임박하거나 입증된 장 천공.
배달
신생아 패혈증이 있는 영아의 수
기간: 배달
양성 혈액, 뇌척수액 또는 카테터 삽입/치골상부 소변 배양으로 인한 전신 감염의 임상적 의심 또는 양성 배양이 없는 경우 심혈관 허탈의 임상적 증거 또는 감염을 확인하는 X-레이.
배달
뇌실내 출혈이 있는 신생아 수
기간: 배달
3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈
배달
신생아 이환율 합성
기간: 배달
스테로이드 투여에 의해 영향을 받는 것으로 알려진 이환율의 복합 종점도 평가될 것입니다. 구체적으로, 이 합성물에는 RDS, 뇌실내 출혈(IVH) 및 NEC가 포함됩니다.
배달
저혈당증이 있는 신생아 수
기간: 퇴원을 통한 분만 최대 3주
언제든지 포도당 <40mg/데시리터(리터당 2.2mmol)
퇴원을 통한 분만 최대 3주
첫 신생아 수유까지의 시간
기간: 배송 후 36시간 이내 배송
분만부터 첫 신생아 수유까지의 평균 시간
배송 후 36시간 이내 배송
신생아 수유 어려움
기간: 배송 후 36시간 이내 배송
신생아가 모든 사료를 섭취할 수 없음(po), 즉 위관 영양 공급 또는 IV 보충이 필요함.
배송 후 36시간 이내 배송
신생아 고빌리루빈혈증
기간: 배달
최소 15mg%의 최고 총 빌리루빈 또는 광선 요법 사용.
배달
저체온증이 있는 신생아 수
기간: 최대 3주 퇴원을 통한 배송
항상 직장 온도 < 36 C
최대 3주 퇴원을 통한 배송
NICU 또는 유아반 체류 기간
기간: 퇴원을 통한 분만 최대 3주
NICU 또는 중급 치료 입원의 필요성과 입원 시 체류 기간이 포함됩니다. 분석을 위해 제대 전 사망에 최고 등급 부여
퇴원을 통한 분만 최대 3주
평균 입원 기간
기간: 분만 후 입원 기간 최대 2주
분만 후 산모의 입원 기간 중앙값
분만 후 입원 기간 최대 2주
모성 결과(참가자 기반)
기간: 산후 72시간 동안 진통 및 분만
맥락양막염: 임상적 진단 및 최소 화씨 100.4도의 체온, 자궁내막염: 자궁 압통과 함께 화씨 100.4도 이상의 지속적인 산후 온도, 제왕절개
산후 72시간 동안 진통 및 분만
무작위화에서 배달까지의 시간
기간: 전달을 통한 무작위화
무작위배정에서 배달까지 시간 간격 중앙값
전달을 통한 무작위화
산모의 입원 기간 중앙값
기간: 퇴원을 통한 분만
산모 입원 기간 중앙값(일)
퇴원을 통한 분만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • 연구 책임자: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
  • 연구 의자: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL98354-HD36801-ALPS
  • U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021410 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027917 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053118 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068282 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068258 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068268 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL098354 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL098554 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 정책에 따라 주요 분석이 완료되고 게시된 후 데이터가 공유됩니다. mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 요청을 보낼 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

베타메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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