Антенатальные стероиды для поздних недоношенных (ALPS): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (ALPS)
24 марта 2023 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки того, могут ли антенатальные кортикостероиды снижать частоту неонатальной респираторной поддержки, тем самым снижая частоту госпитализаций в ОИТН и улучшая краткосрочные результаты у недоношенных детей на поздних сроках.
Было показано, что антенатальное применение кортикостероидов полезно для женщин с риском преждевременных родов до 34 недель, но не оценивалось у женщин, которые могут родить в поздний период преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень преждевременных родов неуклонно растет в Соединенных Штатах за последние 10 лет. Это увеличение частично обусловлено ростом частоты поздних преждевременных родов, определяемых как роды, происходящие между 34 и 36 неделями. Поздние недоношенные дети имеют более высокий уровень повторной госпитализации, чем их доношенные сверстники, и эти дети чаще страдают такими осложнениями, как респираторный дистресс, ядерная желтуха, трудности с кормлением и гипогликемия. Поздние недоношенные дети также имеют более высокую смертность по всем причинам по сравнению с доношенными детьми. Было показано, что антенатальное применение кортикостероидов полезно для женщин с риском преждевременных родов до 34 недель, но не оценивалось у женщин, которые могут родить в позднем преждевременном периоде. Если будет показано, что потребность в респираторной поддержке снижается и, таким образом, снижается частота госпитализаций в специализированные детские учреждения и улучшаются краткосрочные результаты, влияние на общественное здравоохранение и экономику будет значительным. может снизить частоту неонатальной респираторной поддержки, тем самым снижая частоту госпитализаций новорожденных в отделения интенсивной терапии (ОИТН) и улучшая краткосрочные результаты у недоношенных детей.
Два последующих исследования будут проводиться одновременно. В первом последующем исследовании будет изучено, сохранится ли положительный эффект бетаметазона на функцию легких у детей в возрасте 6 лет от матерей, рандомизированных для приема бетаметазона с ожидаемыми поздними преждевременными родами. Неонатальная респираторная заболеваемость связана с повышенным риском неблагоприятных детских респираторных заболеваний. Таким образом, вполне вероятно, что влияние бетаметазона на снижение неонатальной заболеваемости, особенно TTN, приведет к улучшению респираторной заболеваемости в раннем детстве. с помощью спирометрии, врачебного диагноза астмы или других респираторных заболеваний с помощью лекарств.
Во втором последующем исследовании будет изучено, связано ли позднее преждевременное антенатальное лечение бетаметазоном с долгосрочным нейрокогнитивным функционированием и существуют ли какие-либо долгосрочные последствия того, что считается транзиторной неонатальной гипогликемией. Когнитивная функция будет измеряться с помощью основных компонентов шкалы дифференциальных способностей 2-го издания (DAS-II) общей концептуальной способности (GCA), которая включает вербальные способности, невербальные способности к рассуждениям и пространственные способности. Первичный результат определяется как балл GCA <85 (на 1 стандартное отклонение ниже среднего) в возрасте 6 лет или старше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2831
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Одноплодная беременность. Беременность двойней, редуцированная до одноплодной (спонтанно или терапевтически) до 14,0 недель к предполагаемому гестационному возрасту, является приемлемой.
Гестационный возраст при рандомизации между 34,0 нед и 36,5 нед, подтвержденный критериями исследования
Высокая вероятность родов в поздний период недоношенности (любое из следующего):
- Разрыв мембраны определяется наличием любых двух из следующих признаков: скопление жидкости в своде влагалища, положительный тест на нитразин, папоротник влагалищного секрета, положительный тест AmniSure; или любое из следующего: скопление индигокармина во влагалище после амниоинфузии, видимое подтекание амниотической жидкости из шейки матки
или
- Преждевременные роды с неповрежденными плодными оболочками. Преждевременные роды определяются как минимум 6 регулярных сокращений матки за период наблюдения не более 60 минут и по крайней мере один из следующих признаков: раскрытие шейки матки более или равно 3 см или сглаженность не менее 75%;
или
- Запланированные роды путем индукции родов или кесарева сечения не менее чем за 24 часа и не более чем за 7 дней, если врач сочтет это необходимым. Индукция должна быть запланирована не позднее 36,5 недель, тогда как кесарево сечение должно быть запланировано не позднее 36,6 недель. Таким образом, крайний срок беременности для рандомизации составляет 36,4 недели для плановой индукции. Запланированные роды могут проводиться по любому показанию, например: предшествующая миомэктомия, предшествующее классическое кесарево сечение, задержка внутриутробного развития (ЗВУР), маловодие, преэклампсия, неудовлетворительное отслеживание сердечного ритма плода, требующее родов, отслойка, предлежание плаценты
Критерий исключения:
- Любой предшествующий антенатальный курс кортикостероидов во время беременности из-за потенциального загрязнения группы плацебо
- Кандидат на кортикостероиды в стрессовой дозе из-за хронической стероидной терапии для предотвращения подавления надпочечников из-за потенциального загрязнения группы плацебо
- Беременность близнецов сокращается до одноплодной на сроке 14 недель 0 дней или позже в соответствии с проектным гестационным возрастом либо спонтанно, либо терапевтически.
- Гибель плода или известная серьезная аномалия плода, включая сердечную аномалию и водянку
- Противопоказания к бетаметазону со стороны матери: реакция гиперчувствительности на какие-либо компоненты препарата, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системная грибковая инфекция в случае обострения на фоне приема бетаметазона, применение амфотерицина В в связи с возможностью развития сердечной недостаточности при одновременном приеме бетаметазона.
- Предгестационный диабет - исключить, если пациентка принимала лекарства (инсулин, глибурид) до беременности.
Родоразрешение ожидается в течение 12 часов после рандомизации из-за недостаточного времени приема кортикостероидов для оказания положительного эффекта, включая любое из следующего:
A. Разрыв плодных оболочек (ROM) не удовлетворяет критериям протокола - исключить, если пациентка, оцениваемая на предмет преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек (pPROM), не имеет преждевременных родов или запланированных родов и не удовлетворяет критериям спонтанного разрыва плодных оболочек (любые 2 из: положительной пробы с нитразином, скопления жидкости в тесте свода влагалища или папоротника вагинальной жидкости, или скопления индигокармина во влагалище после амниоинфузии, или видимого подтекания амниотической жидкости из шейки матки) B. Разрыва плодных оболочек при наличии более 6 сокращений в час или раскрытие шейки матки на 3 см и более, за исключением случаев, когда введение окситоцина было приостановлено не менее чем на 12 часов (допускаются другие индукционные препараты) C. Хориоамнионит - исключить, если у пациента диагностирован хориоамнионит D. Раскрытие шейки матки ≥ 8 см E. Доказательства неудовлетворительного состояния плода, требующие немедленных родов.
- Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на неонатальную заболеваемость и смертность
- Участие в этом испытании во время предыдущей беременности
- Роды в больнице, не входящей в сеть
- В 36,0 недель до 36,5 недель и квоты на 36 недель уже выполнили. Чтобы обеспечить адекватную долю женщин, поступающих на сроке беременности от 34 до 35 недель, набор будет ограничен таким образом, чтобы не более 50% женщин, участвующих в исследовании, присутствовали на сроке беременности 36 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бетаметазон
Курс из двух внутримышечных (в/м) инъекций по 2 мл, содержащих 3 мг бетаметазона, с интервалом в 24 часа.
|
Активный исследуемый препарат, бетаметазон. 3 мг на мл бетаметазона фосфата натрия 3 мг на миллилитр бетаметазона ацетата Первая доза исследуемого лекарственного препарата будет вводиться при рандомизации в виде инъекции 2 мл; следующая доза 2 мл будет введена через 24 часа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Аналогичный курс плацебо с идентичным внешним видом: две внутримышечные инъекции плацебо по 2 мл с интервалом в 24 часа.
|
Аналогичный курс плацебо идентичного вида: внутримышечные инъекции 2 мл с интервалом 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный композитный результат
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
Потребность в респираторной поддержке: постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или увлажненная высокопоточная назальная канюля (HHFNC) в течение более или равной 2 часам или более в течение первых 72 часов, или фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) более или равная до 0,30 в течение 4 часов и более в первые 72 часа, или механическая вентиляция легких в первые 72 часа, или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) мертворождение или неонатальная смерть в возрасте до 72 часов
|
72 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новорожденных с тяжелыми респираторными осложнениями,
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
Тяжелое респираторное осложнение определялось как любое из следующих явлений в течение 72 часов после рождения: CPAP или высокопоточная назальная канюля в течение не менее 12 часов, дополнительный кислород с фракцией вдыхаемого кислорода 0,30 или более в течение не менее 24 часов, механическое ИВЛ, мертворождение или неонатальная смерть или необходимость ЭКМО.
За исключением продолжительности CPAP или высокопоточной назальной канюли и продолжительности фракции вдыхаемого кислорода 0,30 или более, критерии тяжелого респираторного осложнения совпадают с критериями первичного исхода.
|
72 часа жизни
|
|
Новорожденные, нуждающиеся в немедленной реанимации после рождения
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после рождения
|
Необходимость реанимации после рождения: любое вмешательство в первые 30 минут, кроме продувки кислородом.
|
В течение первых 30 минут после рождения
|
|
Количество новорожденных с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: Доставка
|
Респираторный дистресс, определяемый как наличие клинических признаков дыхательной недостаточности (тахипноэ, ретракция, вспышка, хрюканье или цианоз) с потребностью в кислороде и рентгенограммой грудной клетки, которая показывает гипоаэрацию и ретикулогранулярные инфильтраты.
|
Доставка
|
|
Количество новорожденных с транзиторным тахипноэ новорожденных
Временное ограничение: через 72 часа после родов
|
ТТН определяется как признаки дыхательной недостаточности, особенно тахипноэ, которые исчезают к 72-часовому возрасту.
ТТН может быть диагностирована при отсутствии рентгенографии грудной клетки или при нормальной рентгенограмме грудной клетки или при наличии признаков увеличения перихилярных интерстициальных отметин.
|
через 72 часа после родов
|
|
Количество младенцев с неонатальным апноэ
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
Неонатальное апноэ с дыхательными паузами продолжительностью более 20 секунд, что приводит к брадикардии или снижению насыщения кислородом ниже исходного уровня.
|
72 часа жизни
|
|
Количество детей грудного возраста с хроническим заболеванием легких/бронхолегочной дисплазией (БЛД), нуждающихся в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Младенцы, нуждающиеся в дополнительном кислороде более 0,21 в течение первых 28 дней жизни
|
28 дней жизни
|
|
Новорожденные с пневмонией
Временное ограничение: к 72 часам жизни
|
Неонатальная пневмония
|
к 72 часам жизни
|
|
Количество новорожденных, нуждающихся в введении сурфактанта
Временное ограничение: Доставка
|
Введение сурфактанта для лечения респираторных заболеваний новорожденных
|
Доставка
|
|
Составной неонатальный исход
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН), респираторный дистресс-синдром (РДС) и апноэ
|
72 часа жизни
|
|
Количество новорожденных с легочной утечкой воздуха
Временное ограничение: 72 часа после доставки
|
Синдром неонатальной легочной утечки воздуха
|
72 часа после доставки
|
|
Неонатальная смерть через 72 часа после родов
Временное ограничение: 72 часа после родов до выписки из стационара до 3 недель
|
Неонатальная смерть после 72 часов жизни, но до выписки из стационара.
|
72 часа после родов до выписки из стационара до 3 недель
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Доставка
|
Вес в граммах при доставке
|
Доставка
|
|
Вес при рождении менее 10-го процентиля
Временное ограничение: Доставка
|
Новорожденные, чей вес при рождении меньше 10-го процентиля при родах
|
Доставка
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Доставка
|
Количество новорожденных, родившихся в возрасте ≤ 34 недель 6 дней, от 35 недель 0 дней до 35 недель 6 дней, от 36 недель 0 дней до 36 недель 6 дней, от 37 недель 0 дней до 38 недель 6 дней или в 39 недель или позже 0 дней
|
Доставка
|
|
Количество новорожденных с некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Доставка
|
Определяется как модифицированная стадия 2 или 3 по Беллу. Стадия 2: Клинические признаки и симптомы пневматоза кишечника на рентгенограммах.
Стадия 3: выраженные клинические признаки и симптомы, пневматоз, надвигающаяся или подтвержденная перфорация кишечника.
|
Доставка
|
|
Количество новорожденных с неонатальным сепсисом
Временное ограничение: Доставка
|
Клиническое подозрение на системную инфекцию с положительным анализом крови, спинномозговой жидкости или катетеризированной/надлобковой культуры мочи; или, при отсутствии положительных культур, клинические признаки сердечно-сосудистого коллапса или рентгенологическое подтверждение инфекции.
|
Доставка
|
|
Количество новорожденных с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: Доставка
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени
|
Доставка
|
|
Композитный показатель неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: Доставка
|
Также будет оцениваться комбинированная конечная точка заболеваний, на которые, как известно, влияет введение стероидов.
В частности, этот композит будет включать РДС, внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) и НЭК.
|
Доставка
|
|
Количество новорожденных с гипогликемией
Временное ограничение: Роды при выписке из стационара до 3 недель
|
Глюкоза < 40 мг на децилитр (2,2 ммоль на литр) в любое время
|
Роды при выписке из стационара до 3 недель
|
|
Время до первого кормления новорожденного
Временное ограничение: Доставка до 36 часов после доставки
|
Медиана времени от родов до первого кормления новорожденного
|
Доставка до 36 часов после доставки
|
|
Проблемы с кормлением новорожденных
Временное ограничение: Доставка до 36 часов после доставки
|
Неспособность новорожденного принимать все виды пищи (перорально), т. е. необходимость кормления через желудочный зонд или внутривенное введение добавок.
|
Доставка до 36 часов после доставки
|
|
Неонатальная гипербилирубинемия
Временное ограничение: Доставка
|
Пик общего билирубина не менее 15 мг% или применение фототерапии.
|
Доставка
|
|
Количество новорожденных с гипотермией
Временное ограничение: Доставка через выписку до 3 недель
|
Ректальная температура < 36 C в любое время
|
Доставка через выписку до 3 недель
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или в детском саду
Временное ограничение: Роды при выписке из стационара до 3 недель
|
Включает потребность в госпитализации в ОИТН или промежуточном уходе и продолжительность пребывания в случае госпитализации.
В целях анализа смерти до выписки присваивается максимальный ранг.
|
Роды при выписке из стационара до 3 недель
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре после родов до 2 недель
|
Средняя продолжительность пребывания матери в стационаре после родов
|
Продолжительность пребывания в стационаре после родов до 2 недель
|
|
Материнские результаты (на основе участников)
Временное ограничение: Роды и родоразрешение через 72 часа после родов
|
Хориоамнионит: клинический диагноз и температура тела не менее 100,4 градусов по Фаренгейту, эндометрит: стойкая послеродовая температура выше 100,4 градусов по Фаренгейту с болезненностью матки, кесарево сечение
|
Роды и родоразрешение через 72 часа после родов
|
|
Часы от рандомизации до доставки
Временное ограничение: Рандомизация через доставку
|
Медиана интервала в часах от рандомизации до доставки
|
Рандомизация через доставку
|
|
Средняя продолжительность пребывания матери в больнице
Временное ограничение: Родоразрешение при выписке из стационара
|
Средняя продолжительность пребывания матери в больнице в днях
|
Родоразрешение при выписке из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
- Директор по исследованиям: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
- Учебный стул: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Laptook A, Jackson GL. Cold stress and hypoglycemia in the late preterm ("near-term") infant: impact on nursery of admission. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):24-7. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.014.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Davidoff MJ, Dias T, Damus K, Russell R, Bettegowda VR, Dolan S, Schwarz RH, Green NS, Petrini J. Changes in the gestational age distribution among U.S. singleton births: impact on rates of late preterm birth, 1992 to 2002. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):8-15. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.009. Erratum In: Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):313.
- Escobar GJ, Clark RH, Greene JD. Short-term outcomes of infants born at 35 and 36 weeks gestation: we need to ask more questions. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):28-33. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.005.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ, Sutton PD, Menacker F. Births: preliminary data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2005 Dec 29;54(8):1-17.
- Buus-Frank ME. The great imposter. Adv Neonatal Care. 2005 Oct;5(5):233-6. doi: 10.1016/j.adnc.2005.08.012. No abstract available.
- Hoyert DL, Mathews TJ, Menacker F, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2004. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):168-83. doi: 10.1542/peds.2005-2587. Erratum In: Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2338.
- Dudell GG, Jain L. Hypoxic respiratory failure in the late preterm infant. Clin Perinatol. 2006 Dec;33(4):803-30; abstract viii-ix. doi: 10.1016/j.clp.2006.09.006.
- Neu J. Gastrointestinal maturation and feeding. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):77-80. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.007.
- Bhutani VK, Johnson L. Kernicterus in late preterm infants cared for as term healthy infants. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):89-97. doi: 10.1053/j.semperi.2006.04.001.
- Moster D, Lie RT, Markestad T. Long-term medical and social consequences of preterm birth. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):262-73. doi: 10.1056/NEJMoa0706475.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Kramer MS, Demissie K, Yang H, Platt RW, Sauve R, Liston R. The contribution of mild and moderate preterm birth to infant mortality. Fetal and Infant Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):843-9. doi: 10.1001/jama.284.7.843.
- Linnet KM, Wisborg K, Agerbo E, Secher NJ, Thomsen PH, Henriksen TB. Gestational age, birth weight, and the risk of hyperkinetic disorder. Arch Dis Child. 2006 Aug;91(8):655-60. doi: 10.1136/adc.2005.088872. Epub 2006 Jun 5.
- Stutchfield P, Whitaker R, Russell I; Antenatal Steroids for Term Elective Caesarean Section (ASTECS) Research Team. Antenatal betamethasone and incidence of neonatal respiratory distress after elective caesarean section: pragmatic randomised trial. BMJ. 2005 Sep 24;331(7518):662. doi: 10.1136/bmj.38547.416493.06. Epub 2005 Aug 22.
- Yoder BA, Gordon MC, Barth WH Jr. Late-preterm birth: does the changing obstetric paradigm alter the epidemiology of respiratory complications? Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):814-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816499f4.
- Tita AT, Landon MB, Spong CY, Lai Y, Leveno KJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Timing of elective repeat cesarean delivery at term and neonatal outcomes. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):111-20. doi: 10.1056/NEJMoa0803267.
- Wang ML, Dorer DJ, Fleming MP, Catlin EA. Clinical outcomes of near-term infants. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):372-6. doi: 10.1542/peds.114.2.372.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Weiss J, Evans S. Risk factors for neonatal morbidity and mortality among "healthy," late preterm newborns. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):54-60. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.002.
- Tomashek KM, Shapiro-Mendoza CK, Weiss J, Kotelchuck M, Barfield W, Evans S, Naninni A, Declercq E. Early discharge among late preterm and term newborns and risk of neonatal morbidity. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):61-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.003.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021410 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027869 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027917 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034116 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034208 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040500 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040485 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040544 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040545 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040560 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040512 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053097 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027915 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053118 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068282 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068258 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068268 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL098354 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL098554 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы после завершения и публикации основных анализов в соответствии с политикой NIH.
Запросы можно отправлять по адресу mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .