Antenatale sene premature steroider (ALPS): En randomisert placebokontrollert prøvelse (ALPS)
24. mars 2023 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center
Dette er en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere om prenatale kortikosteroider kan redusere frekvensen av neonatal respirasjonsstøtte, og dermed redusere frekvensen av NICU-innleggelser og forbedre kortsiktige utfall hos det sene premature spedbarnet.
Bruk av prenatale kortikosteroider har vist seg å være fordelaktig hos kvinner med risiko for prematur fødsel før 34 uker, men har ikke blitt evaluert hos de som sannsynligvis vil føde i den sene premature perioden
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppigheten av prematur fødsel har økt jevnt og trutt i USA de siste 10 årene. Denne økningen er delvis drevet av den økende frekvensen av sen prematur fødsel, definert som fødsler som skjer mellom 34 og 36 uker. Sene premature spedbarn opplever en høyere forekomst av reinnleggelse enn deres termin-motparter, og disse spedbarnene har større sannsynlighet for å lide av komplikasjoner som pustebesvær, kernicterus, ernæringsvansker og hypoglykemi. Sene premature spedbarn har også en høyere dødelighet av alle årsaker sammenlignet med fullkomne spedbarn. Bruk av prenatale kortikosteroider har vist seg å være fordelaktig hos kvinner med risiko for prematur fødsel før 34 uker, men har ikke blitt evaluert hos de som sannsynligvis vil føde i den sene premature perioden. Hvis det viser seg å redusere behovet for åndedrettsstøtte og dermed redusere frekvensen av innleggelser i barnehager og forbedre kortsiktige resultater, vil folkehelsen og den økonomiske effekten være hensynsfull. Denne protokollen beskriver en randomisert placebokontrollert studie for å evaluere om prenatale kortikosteroider kan redusere frekvensen av neonatal respirasjonsstøtte, og dermed redusere frekvensen av innleggelser på neonatal intensivavdeling (NICU) og forbedre kortsiktige resultater hos det sene premature spedbarnet.
To oppfølgingsstudier vil bli gjennomført samtidig. Den første oppfølgingsstudien vil undersøke om de positive effektene av betametason på lungefunksjonen vil vedvare hos barn ved 6 års alder av mødre randomisert til betametason med en forventet sen prematur fødsel. Neonatal respirasjonssykdom er assosiert med økt risiko for uønsket luftveissykdom hos barn. Det er derfor ganske plausibelt at effekten av betametason, for å redusere neonatal sykelighet, spesielt TTN, vil oversettes til forbedret respiratorisk sykelighet i tidlig barndom. Det primære utfallet er luftveissykdom i barndommen definert av et sammensatt resultat av unormal lungefunksjonstest (PFT) målt ved spirometri, legediagnose av astma eller andre luftveissykdommer med medisiner.
Den andre oppfølgingsstudien vil undersøke om sen prematur antenatal betametasonbehandling er assosiert med langvarig nevrokognitiv funksjon, og om det er noen langsiktige konsekvenser av det som antas å være forbigående neonatal hypoglykemi. Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Differential Ability Scales 2nd Edition (DAS-II) kjernekomponenter av den generelle konseptuelle evnen (GCA) som inkluderer verbal evne, ikke-verbal resonnementevne og romlig evne. Det primære utfallet er definert som en GCA-score på <85 (1 standardavvik under gjennomsnittet) ved 6 år eller eldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2831
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Singleton graviditet. En tvillinggraviditet redusert til singleton (enten spontant eller terapeutisk) før 14,0 uker etter prosjektets svangerskapsalder er akseptabelt
Svangerskapsalder ved randomisering mellom 34,0 uker og 36,5 uker bekreftet av studiekriterier
Høy sannsynlighet for fødsel i den sene premature perioden (enhver av følgende):
- Membranruptur som definert av forekomsten av to av følgende: oppsamling av væske i vaginalhvelvet, positiv nitrazintest, bregning av vaginalvæske, positiv AmniSure-test; eller ett av følgende: indigokarmin som samler seg i skjeden etter fostervannsinfusjon, synlig lekkasje av fostervann fra livmorhalsen
eller
- Premature fødsel med intakte membraner. Prematur fødsel er definert som minst 6 vanlige livmorkontraksjoner i en observasjonsperiode på ikke mer enn 60 minutter og minst én av følgende: livmorhalsen større enn eller lik 3 cm utvidet eller minst 75 % utslettet
eller
- Planlagt fødsel ved induksjon av fødsel eller keisersnitt på ikke mindre enn 24 timer og ikke mer enn 7 dager, som anses nødvendig av leverandøren. En induksjon må planlegges til å starte senest 36,5 uker, mens en keisersnitt må planlegges senest 36,6 uker. Derfor er siste svangerskapsalder for randomisering 36,4 uker for en planlagt induksjon. Den planlagte fødselen kan være for enhver indikasjon, for eksempel følgende: tidligere myomektomi, tidligere klassisk keisersnitt, intrauterin vekstbegrensning (IUGR), oligohydramnios, svangerskapsforgiftning, ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing som garanterer fødsel, abrupsjon, placenta previa
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere prenatal kortikosteroidkur under graviditeten på grunn av potensiell kontaminering av placebogruppen
- Kandidat for stressdose kortikosteroider på grunn av kronisk steroidbehandling for å forhindre suppresjon av binyrene på grunn av potensiell kontaminering av placebogruppen
- Tvillingdrektighet redusert til en enslig svangerskap ved eller etter 14 uker 0 dager etter prosjektert svangerskapsalder, enten spontant eller terapeutisk
- Fosterdød, eller kjent større føtal anomali, inkludert hjerteanomali og hydrops
- Maternal kontraindikasjon mot betametason: overfølsomhetsreaksjon mot noen komponenter i medisinen, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk soppinfeksjon i tilfelle forverring av betametason, bruk av amfotericin B på grunn av muligheten for hjertesvikt med samtidig betametason
- Pre-svangerskapsdiabetes - ekskluder hvis pasienten var på medisiner (insulin, glyburid) før graviditet
Levering forventes innen 12 timer etter randomisering, på grunn av utilstrekkelig tid med kortikosteroider til å gi fordel, inkludert noen av følgende:
A. Ruptur av membraner (ROM) tilfredsstiller ikke protokollkriteriene - ekskluder hvis pasienten som blir evaluert for prematur prematur ruptur av membraner (pPROM), ikke har prematur fødsel eller planlagt fødsel og ikke tilfredsstiller kriteriene for spontan membranruptur (enhver 2 av: positiv nitrazintest, oppsamling av væske i skjedehvelvtesten eller ferning av skjedevæske, eller indigokarmin som samler seg i skjeden etter fostervannsinfusjon, eller synlig lekkasje av fostervann fra livmorhalsen) B. Ruptur av membranene i nærvær av mer enn 6 sammentrekninger i timen eller cervikal dilatasjon på 3 cm eller mer, med mindre oksytocin ble holdt tilbake i minst 12 timer (andre induksjonsmidler tillatt) C. Chorioamnionitt - ekskluder dersom pasienten får diagnosen chorioamnionitt D. Cervikal dilatasjon ≥ 8 cm E. Bevis på ikke-betryggende fosterstatus som krever umiddelbar fødsel
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker neonatal morbiditet og dødelighet
- Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap
- Levering på sykehus uten nettverk
- Ved 36, 0 uker til 36, 5 uker og kvote for 36 uker allerede oppfylt. For å sikre at det er en tilstrekkelig andel kvinner som presenterer seg ved 34 til 35 ukers svangerskap, vil registreringen begrenses slik at ikke mer enn 50 % av kvinnene i forsøket er tilstede ved 36 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betametason
En kur med to 2 ml intramuskulære (IM) injeksjoner som inneholder 3 mg betametason, med 24 timers mellomrom
|
Det aktive studiemedikamentet, betametason. 3 mg per ml betametasonnatriumfosfat 3 mg per milliliter betametasonacetat Den første dosen med studiemedisin vil bli administrert ved randomisering som 2 ml injeksjon; neste dose på 2 ml vil bli administrert 24 timer senere.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et lignende forløp av en identisk placebo: to 2 mL IM-injeksjoner med placebo, med 24 timers mellomrom
|
Lignende forløp av identisk placebo: 2 mL IM-injeksjoner, med 24 timers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatalt sammensatt utfall
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Behov for respiratorisk støtte: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller fuktet høystrøms nesekanyle (HHFNC) i mer enn eller lik 2 timer eller mer i løpet av de første 72 timene, eller brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) større enn eller lik til 0,30 i 4 timer eller mer i løpet av de første 72 timene, eller mekanisk ventilasjon i løpet av de første 72 timene, eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) dødfødsel, eller neonatal død under 72 timers alder
|
72 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyfødte med alvorlig luftveiskomplikasjon,
Tidsramme: 72 timers levetid
|
En alvorlig respirasjonskomplikasjon ble definert som en av følgende forekomster innen 72 timer etter fødselen: CPAP eller høystrøms nesekanyle i minst 12 timer, supplerende oksygen med en brøkdel av innåndet oksygen på 0,30 eller mer i minst 24 timer, mekanisk ventilasjon, dødfødsel eller neonatal død, eller behov for ECMO.
Bortsett fra varigheten av CPAP eller high-flow nesekanyle og varigheten av en brøkdel av innåndet oksygen på 0,30 eller mer, overlapper kriteriene for en alvorlig respiratorisk komplikasjon med kriteriene for det primære resultatet.
|
72 timers levetid
|
|
Nyfødte som trenger umiddelbar gjenoppliving etter fødsel
Tidsramme: Innen de første 30 minuttene etter fødselen
|
Behov for gjenopplivning etter fødsel: enhver intervensjon i løpet av de første 30 minuttene bortsett fra oksygen
|
Innen de første 30 minuttene etter fødselen
|
|
Antall nyfødte med respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Leveranse
|
Åndenød definert som tilstedeværelsen av kliniske tegn på pustebesvær (takypné, retraksjoner, fakling, grynting eller cyanose) med oksygenbehov og røntgen av thorax som viser hypolufting og retikulogranulære infiltrater
|
Leveranse
|
|
Antall nyfødte med forbigående takypné hos nyfødte
Tidsramme: innen 72 timer etter levering
|
TTN er definert som tegn på pustebesvær, spesielt takypné, som forsvinner ved 72 timers alder.
TTN kan diagnostiseres i fravær av røntgen av thorax eller med røntgen av thorax som er normal eller viser tegn på økte perihilære interstitielle markeringer
|
innen 72 timer etter levering
|
|
Antall spedbarn med neonatal apné
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Neonatal apné med respirasjonspauser på mer enn 20 sekunder som resulterer i bradykardi eller oksygendesaturasjon under baseline.
|
72 timers levetid
|
|
Antall spedbarn med kronisk lungesykdom/bronkopulmonal dysplasi (BPD) som krever ekstra oksygen
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Spedbarn som trenger ekstra oksygen på mer enn 0,21 de første 28 dagene av livet
|
28 dager av livet
|
|
Nyfødte med lungebetennelse
Tidsramme: med 72 timers levetid
|
Neonatal lungebetennelse
|
med 72 timers levetid
|
|
Antall nyfødte som trenger administrasjon av overflateaktive stoffer
Tidsramme: Leveranse
|
Administrering av overflateaktivt middel for neonatal respiratorbehandling
|
Leveranse
|
|
Neonatal utfall kompositt
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Forbigående takypné hos nyfødte (TTN), respiratory distress syndrome (RDS) og apné
|
72 timers levetid
|
|
Antall nyfødte med lungeluftlekkasje
Tidsramme: 72 timer etter levering
|
Neonatalt lungeluftlekkasjesyndrom
|
72 timer etter levering
|
|
Neonatal død etter 72 timers levering
Tidsramme: 72 timer etter fødsel gjennom sykehusutskrivning inntil 3 uker
|
Neonatal død etter 72 timers levetid, men før utskrivning fra sykehus.
|
72 timer etter fødsel gjennom sykehusutskrivning inntil 3 uker
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
|
Vekt i gram ved levering
|
Leveranse
|
|
Fødselsvekt mindre enn 10. persentil
Tidsramme: Leveranse
|
Nyfødte hvis fødselsvekt er mindre enn 10. persentil ved fødsel
|
Leveranse
|
|
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Leveranse
|
Antall nyfødte født ved ≤ 34 uker 6 dager, mellom 35 uker 0 dager og 35 uker 6 dager, mellom 36 uker 0 dager og 36 uker 6 dager, mellom 37 uker 0 dager og 38 uker 6 dager, eller på eller etter 39 uker 0 dager
|
Leveranse
|
|
Antall nyfødte med nekrotiserende enterokolitisk (NEC)
Tidsramme: Leveranse
|
Definert som modifisert Bell Stage 2 eller 3. Stage 2: Kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilder.
Trinn 3: Avanserte kliniske tegn og symptomer, pneumatose, forestående eller påvist intestinal perforering.
|
Leveranse
|
|
Antall spedbarn med neonatal sepsis
Tidsramme: Leveranse
|
Klinisk mistanke om systemisk infeksjon med positivt blod, cerebral spinalvæske eller kateterisert/suprapubisk urinkultur; eller, i fravær av positive kulturer, kliniske tegn på kardiovaskulær kollaps eller røntgen som bekrefter infeksjon.
|
Leveranse
|
|
Antall nyfødte med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Leveranse
|
Grad 3 eller 4 Intraventrikulær blødning
|
Leveranse
|
|
Neonatal sykelighet kompositt
Tidsramme: Leveranse
|
Et sammensatt endepunkt av sykelighet som er kjent for å være påvirket av steroidadministrasjon vil også bli evaluert.
Nærmere bestemt vil denne kompositten inkludere RDS, intraventrikulær blødning (IVH) og NEC
|
Leveranse
|
|
Antall nyfødte med hypoglykemi
Tidsramme: Levering gjennom sykehusutskrivning inntil 3 uker
|
Glukose < 40 mg per desiliter (2,2 mmol per liter) til enhver tid
|
Levering gjennom sykehusutskrivning inntil 3 uker
|
|
Tid til første nyfødtmating
Tidsramme: Levering til 36 timer etter levering
|
Median tid fra fødsel til første neonatale mating
|
Levering til 36 timer etter levering
|
|
Neonatal matvansker
Tidsramme: Levering til 36 timer etter levering
|
Manglende evne til det nyfødte barnet til å ta alle fôr (po), dvs. krever sondemating eller IV-tilskudd.
|
Levering til 36 timer etter levering
|
|
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: Leveranse
|
Maksimal total bilirubin på minst 15 mg% eller bruk av fototerapi.
|
Leveranse
|
|
Antall nyfødte med hypotermi
Tidsramme: Levering ved utskriving inntil 3 uker
|
Rektal temperatur < 36 C til enhver tid
|
Levering ved utskriving inntil 3 uker
|
|
Lengde på NICU eller barnehageopphold
Tidsramme: Levering gjennom sykehusutskrivning inntil 3 uker
|
Inkluderer behov for NICU eller mellomliggende innleggelse og liggetid hvis innlagt.
For analyseformål tildeles død før utskrivning maksimal rang
|
Levering gjennom sykehusutskrivning inntil 3 uker
|
|
Median lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold etter fødsel inntil 2 uker
|
Median lengde på mors sykehusopphold etter fødsel
|
Varighet av sykehusopphold etter fødsel inntil 2 uker
|
|
Mors utfall (deltakerbasert)
Tidsramme: Fødsel og fødsel gjennom 72 timer etter fødsel
|
Chorioamnionitt: klinisk diagnose og en kroppstemperatur på minst 100,4 grader F., Endometritt: vedvarende postpartumtemperatur over 100,4 grader F med ømhet i livmoren, keisersnitt
|
Fødsel og fødsel gjennom 72 timer etter fødsel
|
|
Timer fra randomisering til levering
Tidsramme: Randomisering gjennom levering
|
Median intervall på timer fra randomisering til levering
|
Randomisering gjennom levering
|
|
Median lengde på mors sykehusopphold
Tidsramme: Levering ved utskrivning fra sykehus
|
Median lengde på mors sykehusopphold i dager
|
Levering ved utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
- Studieleder: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
- Studiestol: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Laptook A, Jackson GL. Cold stress and hypoglycemia in the late preterm ("near-term") infant: impact on nursery of admission. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):24-7. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.014.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Davidoff MJ, Dias T, Damus K, Russell R, Bettegowda VR, Dolan S, Schwarz RH, Green NS, Petrini J. Changes in the gestational age distribution among U.S. singleton births: impact on rates of late preterm birth, 1992 to 2002. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):8-15. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.009. Erratum In: Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):313.
- Escobar GJ, Clark RH, Greene JD. Short-term outcomes of infants born at 35 and 36 weeks gestation: we need to ask more questions. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):28-33. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.005.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ, Sutton PD, Menacker F. Births: preliminary data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2005 Dec 29;54(8):1-17.
- Buus-Frank ME. The great imposter. Adv Neonatal Care. 2005 Oct;5(5):233-6. doi: 10.1016/j.adnc.2005.08.012. No abstract available.
- Hoyert DL, Mathews TJ, Menacker F, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2004. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):168-83. doi: 10.1542/peds.2005-2587. Erratum In: Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2338.
- Dudell GG, Jain L. Hypoxic respiratory failure in the late preterm infant. Clin Perinatol. 2006 Dec;33(4):803-30; abstract viii-ix. doi: 10.1016/j.clp.2006.09.006.
- Neu J. Gastrointestinal maturation and feeding. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):77-80. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.007.
- Bhutani VK, Johnson L. Kernicterus in late preterm infants cared for as term healthy infants. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):89-97. doi: 10.1053/j.semperi.2006.04.001.
- Moster D, Lie RT, Markestad T. Long-term medical and social consequences of preterm birth. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):262-73. doi: 10.1056/NEJMoa0706475.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Kramer MS, Demissie K, Yang H, Platt RW, Sauve R, Liston R. The contribution of mild and moderate preterm birth to infant mortality. Fetal and Infant Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):843-9. doi: 10.1001/jama.284.7.843.
- Linnet KM, Wisborg K, Agerbo E, Secher NJ, Thomsen PH, Henriksen TB. Gestational age, birth weight, and the risk of hyperkinetic disorder. Arch Dis Child. 2006 Aug;91(8):655-60. doi: 10.1136/adc.2005.088872. Epub 2006 Jun 5.
- Stutchfield P, Whitaker R, Russell I; Antenatal Steroids for Term Elective Caesarean Section (ASTECS) Research Team. Antenatal betamethasone and incidence of neonatal respiratory distress after elective caesarean section: pragmatic randomised trial. BMJ. 2005 Sep 24;331(7518):662. doi: 10.1136/bmj.38547.416493.06. Epub 2005 Aug 22.
- Yoder BA, Gordon MC, Barth WH Jr. Late-preterm birth: does the changing obstetric paradigm alter the epidemiology of respiratory complications? Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):814-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816499f4.
- Tita AT, Landon MB, Spong CY, Lai Y, Leveno KJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Timing of elective repeat cesarean delivery at term and neonatal outcomes. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):111-20. doi: 10.1056/NEJMoa0803267.
- Wang ML, Dorer DJ, Fleming MP, Catlin EA. Clinical outcomes of near-term infants. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):372-6. doi: 10.1542/peds.114.2.372.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Weiss J, Evans S. Risk factors for neonatal morbidity and mortality among "healthy," late preterm newborns. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):54-60. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.002.
- Tomashek KM, Shapiro-Mendoza CK, Weiss J, Kotelchuck M, Barfield W, Evans S, Naninni A, Declercq E. Early discharge among late preterm and term newborns and risk of neonatal morbidity. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):61-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.003.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD034116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD053118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HL098354 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HL098554 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter fullføring og publisering av hovedanalysene i henhold til NIHs policy.
Forespørsler kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .