- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01222247
Antenatale sene præmature steroider (ALPS): Et randomiseret placebokontrolleret forsøg (ALPS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af for tidlig fødsel er steget støt i USA i løbet af de sidste 10 år. Denne stigning er til dels drevet af den stigende frekvens af sen for tidlig fødsel, defineret som de fødsler, der finder sted mellem 34 og 36 uger. For tidligt fødte spædbørn oplever en højere frekvens af genindlæggelse end deres modparter, og disse spædbørn er mere tilbøjelige til at lide af komplikationer såsom åndedrætsbesvær, kernicterus, ernæringsbesvær og hypoglykæmi. Sene præmature spædbørn har også en højere dødelighed af alle årsager sammenlignet med fuldbårne spædbørn. Brugen af prænatale kortikosteroider har vist sig at være gavnlig hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel før 34 uger, men er ikke blevet evalueret hos dem, der sandsynligvis vil føde i den sene præmature periode. Hvis det viser sig at reducere behovet for respiratorisk støtte og dermed reducere antallet af indlæggelser i specialpleje og forbedre resultaterne på kort sigt, vil de offentlige sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser tages i betragtning. Denne protokol beskriver et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at evaluere, om prænatale kortikosteroider kan nedsætte frekvensen af neonatal respiratorisk støtte og dermed reducere antallet af neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelser og forbedre kortsigtede resultater hos det sene præmature spædbarn.
To opfølgende undersøgelser vil blive udført sideløbende. Det første opfølgende studie vil undersøge, om de positive effekter af betamethason på lungefunktionen vil vedvare hos børn i 6-årsalderen af mødre randomiseret til betamethason med en forventet sen præmatur fødsel. Neonatal respiratorisk morbiditet er forbundet med en øget risiko for uønsket luftvejssygdom hos børn. Det er således ret plausibelt, at effekten af betamethason, til at reducere neonatal morbiditet, især TTN, vil udmønte sig i forbedret respiratorisk morbiditet i den tidlige barndom. ved spirometri, lægediagnose af astma eller andre luftvejssygdomme med medicin.
Det andet opfølgende studie vil undersøge, om sen præmatur antenatal betamethasonbehandling er forbundet med langvarig neurokognitiv funktion, og om der er nogen langsigtede konsekvenser af, hvad der menes at være forbigående neonatal hypoglykæmi. Kognitiv funktion vil blive målt ved Differential Ability Scales 2nd Edition (DAS-II) kernekomponenter af den generelle konceptuelle evne (GCA), der inkluderer verbal evne, ikke-verbal ræsonnement evne og rumlig evne. Det primære resultat er defineret som en GCA-score på <85 (1 standardafvigelse under gennemsnittet) ved 6 års alderen eller derover.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Singleton graviditet. En tvillingegraviditet reduceret til singleton (enten spontant eller terapeutisk) før 14,0 uger efter projektets gestationsalder er acceptabel
Gestationsalder ved randomisering mellem 34,0 uger og 36,5 uger bekræftet af undersøgelseskriterier
Høj sandsynlighed for levering i den sene præmature periode (enhver af følgende):
- Membranruptur som defineret ved forekomsten af to af følgende: opsamling af væske i skedehvælvingen, positiv nitrazintest, ferning af skedevæske, positiv AmniSure-test; eller et af følgende: indigokarmin samler sig i skeden efter fostervandsinfusion, synlig lækage af fostervand fra livmoderhalsen
eller
- For tidlig fødsel med intakte membraner. For tidlig fødsel er defineret som mindst 6 regelmæssige livmoderkontraktioner i en observationsperiode på højst 60 minutter og mindst én af følgende: livmoderhalsen større end eller lig med 3 cm udvidet eller mindst 75 % udslettet
eller
- Planlagt fødsel ved indledning af veer eller kejsersnit på ikke mindre end 24 timer og højst 7 dage, alt efter udbyderens skøn. En induktion skal planlægges til at starte senest 36,5 uger, mens en kejsersnit skal planlægges senest 36,6 uger. Derfor er den seneste svangerskabsalder for randomisering 36,4 uger for en planlagt induktion. Den planlagte fødsel kan være for enhver indikation, såsom følgende: forudgående myomektomi, tidligere klassisk kejsersnit, intrauterin vækstrestriktion (IUGR), oligohydramnios, præeklampsi, ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing, der berettiger fødsel, abruption, placenta previa
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tidligere prænatalt kortikosteroidforløb under graviditeten på grund af potentiel kontaminering af placebogruppen
- Kandidat til stressdosis kortikosteroider på grund af kronisk steroidbehandling for at forhindre suppression af binyrerne på grund af potentiel kontaminering af placebogruppen
- Tvillinggraviditet reduceret til en enkeltsvangerskab ved eller efter 14 uger 0 dage efter projektgestationsalder enten spontant eller terapeutisk
- Fosterdød eller kendt større føtal anomali, herunder hjerteanomali og hydrops
- Maternel kontraindikation for betamethason: overfølsomhedsreaktion over for alle komponenter i medicinen, idiopatisk trombocytopen purpura, systemisk svampeinfektion i tilfælde af forværring af betamethason, brug af amphotericin B på grund af muligheden for hjertesvigt med samtidig betamethason
- Præ-svangerskabsdiabetes - udeluk hvis patienten var på medicin (insulin, glyburid) før graviditeten
Levering forventes inden for 12 timer efter randomisering på grund af utilstrækkelig tid af kortikosteroider til at give fordele, herunder et af følgende:
A. Ruptur af membraner (ROM) opfylder ikke protokolkriterier - udeluk hvis patienten, der evalueres for Preterm Premature Rupture of Membran (pPROM), ikke har præmatur fødsel eller planlagt fødsel og ikke opfylder kriterierne for spontan membranruptur (enhver 2 af: positiv nitrazintest, væskeansamling i skedehvælvingstesten eller ferning af skedevæske, eller indigokarmin, der samler sig i skeden efter fostervandsinfusion, eller synlig lækage af fostervand fra livmoderhalsen) B. Ruptur af membranerne ved tilstedeværelse af mere end 6 sammentrækninger i timen eller cervikal udvidelse på 3 cm eller mere, medmindre oxytocin blev tilbageholdt i mindst 12 timer (andre induktionsmidler tilladt) C. Chorioamnionitis - udelukkes, hvis patienten er diagnosticeret med chorioamnionitis D. Cervikal udvidelse ≥ 8 cm E. Bevis på ikke-betryggende fosterstatus, der kræver øjeblikkelig fødsel
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker neonatal morbiditet og dødelighed
- Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
- Levering på et ikke-netværkshospital
- Ved 36, 0 uger til 36, 5 uger og kvote for 36 uger allerede opfyldt. For at sikre, at der er en passende andel af kvinder, der præsenterer ved 34 til 35 ugers svangerskab, vil tilmeldingen blive begrænset, således at ikke mere end 50 % af kvinderne i forsøget er til stede ved 36 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betamethason
En kur med to 2 ml intramuskulære (IM) injektioner indeholdende 3 mg betamethason med 24 timers mellemrum
|
Det aktive studielægemiddel, betamethason. 3 mg pr. ml betamethasonnatriumphosphat 3 mg pr. milliliter betamethasonacetat Den første dosis af undersøgelsesmedicin vil blive administreret ved randomisering som 2 ml injektion; den næste dosis på 2 ml vil blive administreret 24 timer senere.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et lignende forløb af en identisk placebo: to 2 mL IM-injektioner af placebo med 24 timers mellemrum
|
Lignende forløb med identisk placebo: 2 mL IM-injektioner med 24 timers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal sammensat resultat
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Behov for respiratorisk støtte: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller befugtet high-flow næsekanyle (HHFNC) i mere end eller lig med 2 timer eller mere i de første 72 timer, eller fraktion af indåndet oxygen (FiO2) større end eller lig med til 0,30 i 4 timer eller mere i de første 72 timer, eller mekanisk ventilation i de første 72 timer, eller Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) dødfødsel eller neonatal død under 72 timers alderen
|
72 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nyfødte med alvorlig respiratorisk komplikation,
Tidsramme: 72 timers levetid
|
En alvorlig respiratorisk komplikation blev defineret som en af følgende hændelser inden for 72 timer efter fødslen: CPAP eller high-flow næsekanyle i mindst 12 timer, supplerende ilt med en fraktion af indåndet ilt på 0,30 eller mere i mindst 24 timer, mekanisk ventilation, dødfødsel eller neonatal død, eller behov for ECMO.
Bortset fra varigheden af CPAP eller high-flow nasal kanyle og varigheden af en fraktion af indåndet oxygen på 0,30 eller mere, overlapper kriterierne for en alvorlig respiratorisk komplikation med kriterierne for det primære resultat.
|
72 timers levetid
|
|
Nyfødte, der har brug for øjeblikkelig genoplivning efter fødslen
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter fødslen
|
Behov for genoplivning efter fødslen: ethvert indgreb i de første 30 minutter bortset fra iltblæsning
|
Inden for de første 30 minutter efter fødslen
|
|
Antal nyfødte med respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering
|
Åndedrætsbesvær defineret som tilstedeværelsen af kliniske tegn på åndedrætsbesvær (takypnø, tilbagetrækninger, opblussen, grynten eller cyanose) med et iltbehov og et røntgenbillede af thorax, der viser hypoaeration og retikulogranulære infiltrater
|
Levering
|
|
Antal nyfødte med forbigående takypnø hos den nyfødte
Tidsramme: senest 72 timer efter levering
|
TTN er defineret som tegn på åndedrætsbesvær, specifikt takypnø, der forsvinder ved 72 timers alderen.
TTN kan diagnosticeres i fravær af røntgen af thorax eller med en røntgen af thorax, der er normal eller viser tegn på øgede perihilære interstitielle markeringer
|
senest 72 timer efter levering
|
|
Antal spædbørn med neonatal apnø
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Neonatal apnø med respiratoriske pauser af mere end 20 sekunders varighed, hvilket resulterer i bradykardi eller oxygendesaturering under baseline.
|
72 timers levetid
|
|
Antal spædbørn med kronisk lungesygdom/bronkopulmonal dysplasi (BPD), der kræver supplerende ilt
Tidsramme: 28 dage af livet
|
Spædbørn, der har behov for supplerende ilt på mere end 0,21 i de første 28 dage af livet
|
28 dage af livet
|
|
Nyfødte med lungebetændelse
Tidsramme: med 72 timers levetid
|
Neonatal lungebetændelse
|
med 72 timers levetid
|
|
Antal nyfødte, der har brug for administration af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: Levering
|
Administration af overfladeaktivt stof til neonatal respiratorisk behandling
|
Levering
|
|
Neonatal Outcome Composite
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN), respiratory distress syndrome (RDS) og apnø
|
72 timers levetid
|
|
Antal nyfødte med lungeluftlækage
Tidsramme: 72 timer efter levering
|
Neonatalt pulmonalt luftlækagesyndrom
|
72 timer efter levering
|
|
Neonatal død efter 72 timers levering
Tidsramme: 72 timer efter fødslen gennem hospitalsudskrivning op til 3 uger
|
Neonatal død efter 72 timers levetid, men før udskrivning fra hospitalet.
|
72 timer efter fødslen gennem hospitalsudskrivning op til 3 uger
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering
|
Vægt i gram ved levering
|
Levering
|
|
Fødselsvægt mindre end 10. percentil
Tidsramme: Levering
|
Nyfødte, hvis fødselsvægt er mindre end den 10. percentil ved fødslen
|
Levering
|
|
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Levering
|
Antal nyfødte født ved ≤ 34 uger 6 dage, mellem 35 uger 0 dage og 35 uger 6 dage, mellem 36 uger 0 dage og 36 uger 6 dage, mellem 37 uger 0 dage og 38 uger 6 dage eller på eller efter 39 uger 0 dage
|
Levering
|
|
Antal nyfødte med nekrotiserende enterokolitisk (NEC)
Tidsramme: Levering
|
Defineret som modificeret Bell Stage 2 eller 3. Trin 2: Kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilleder.
Trin 3: Avancerede kliniske tegn og symptomer, pneumatose, forestående eller påvist tarmperforation.
|
Levering
|
|
Antal spædbørn med neonatal sepsis
Tidsramme: Levering
|
Klinisk mistanke om systemisk infektion med positivt blod, cerebral spinalvæske eller kateteriseret/suprapubisk urinkultur; eller, i fravær af positive kulturer, kliniske tegn på kardiovaskulær kollaps eller en røntgenstråle, der bekræfter infektion.
|
Levering
|
|
Antal nyfødte med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Levering
|
Grad 3 eller 4 Intraventrikulær blødning
|
Levering
|
|
Neonatal morbiditetskomposit
Tidsramme: Levering
|
Et sammensat endepunkt af morbiditeter, der vides at være påvirket af steroidadministration, vil også blive evalueret.
Specifikt vil denne komposit omfatte RDS, intraventrikulær blødning (IVH) og NEC
|
Levering
|
|
Antal nyfødte med hypoglykæmi
Tidsramme: Levering gennem hospitalsudskrivning op til 3 uger
|
Glukose < 40 mg pr. deciliter (2,2 mmol pr. liter) til enhver tid
|
Levering gennem hospitalsudskrivning op til 3 uger
|
|
Tid indtil første neonatal fodring
Tidsramme: Levering til 36 timer efter levering
|
Mediantid fra fødslen til den første neonatale fodring
|
Levering til 36 timer efter levering
|
|
Neonatal ernæringsbesvær
Tidsramme: Levering til 36 timer efter levering
|
Den nyfødtes manglende evne til at tage alt foder (po), dvs. kræver sondemad eller IV-supplement.
|
Levering til 36 timer efter levering
|
|
Neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Levering
|
Maksimal total bilirubin på mindst 15 mg% eller brug af fototerapi.
|
Levering
|
|
Antal nyfødte med hypotermi
Tidsramme: Levering ved udskrivelse op til 3 uger
|
Rektal temperatur < 36 C til enhver tid
|
Levering ved udskrivelse op til 3 uger
|
|
Længden af NICU eller vuggestueophold
Tidsramme: Levering gennem hospitalsudskrivning op til 3 uger
|
Inkluderer behov for NICU eller mellemliggende plejeindlæggelse og liggetid, hvis indlagt.
Til analyseformål tildeles død før udskrivelse maksimal rang
|
Levering gennem hospitalsudskrivning op til 3 uger
|
|
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold efter fødslen op til 2 uger
|
Median længde af moderens hospitalsophold efter fødslen
|
Varighed af hospitalsophold efter fødslen op til 2 uger
|
|
Maternelle resultater (deltagerbaseret)
Tidsramme: Fødsel og levering gennem 72 timer efter fødslen
|
Chorioamnionitis: klinisk diagnose og en kropstemperatur på mindst 100,4 grader F., Endometritis: vedvarende postpartum temperatur større end 100,4 grader F med ømhed i livmoderen, kejsersnit
|
Fødsel og levering gennem 72 timer efter fødslen
|
|
Timer fra randomisering til levering
Tidsramme: Randomisering gennem levering
|
Medianinterval af timer fra randomisering til levering
|
Randomisering gennem levering
|
|
Median længde af mødres hospitalsophold
Tidsramme: Levering gennem hospitalsudskrivning
|
Median længde af moderens hospitalsophold i dage
|
Levering gennem hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
- Studieleder: Monica Longo, MD, NICHD Project Scientist
- Studiestol: Cynthia Gyamfi Bannerman, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Laptook A, Jackson GL. Cold stress and hypoglycemia in the late preterm ("near-term") infant: impact on nursery of admission. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):24-7. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.014.
- Gray RF, Indurkhya A, McCormick MC. Prevalence, stability, and predictors of clinically significant behavior problems in low birth weight children at 3, 5, and 8 years of age. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):736-43. doi: 10.1542/peds.2003-1150-L.
- Davidoff MJ, Dias T, Damus K, Russell R, Bettegowda VR, Dolan S, Schwarz RH, Green NS, Petrini J. Changes in the gestational age distribution among U.S. singleton births: impact on rates of late preterm birth, 1992 to 2002. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):8-15. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.009. Erratum In: Semin Perinatol. 2006 Oct;30(5):313.
- Escobar GJ, Clark RH, Greene JD. Short-term outcomes of infants born at 35 and 36 weeks gestation: we need to ask more questions. Semin Perinatol. 2006 Feb;30(1):28-33. doi: 10.1053/j.semperi.2006.01.005.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ, Sutton PD, Menacker F. Births: preliminary data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2005 Dec 29;54(8):1-17.
- Buus-Frank ME. The great imposter. Adv Neonatal Care. 2005 Oct;5(5):233-6. doi: 10.1016/j.adnc.2005.08.012. No abstract available.
- Hoyert DL, Mathews TJ, Menacker F, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2004. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):168-83. doi: 10.1542/peds.2005-2587. Erratum In: Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2338.
- Dudell GG, Jain L. Hypoxic respiratory failure in the late preterm infant. Clin Perinatol. 2006 Dec;33(4):803-30; abstract viii-ix. doi: 10.1016/j.clp.2006.09.006.
- Neu J. Gastrointestinal maturation and feeding. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):77-80. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.007.
- Bhutani VK, Johnson L. Kernicterus in late preterm infants cared for as term healthy infants. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):89-97. doi: 10.1053/j.semperi.2006.04.001.
- Moster D, Lie RT, Markestad T. Long-term medical and social consequences of preterm birth. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):262-73. doi: 10.1056/NEJMoa0706475.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Kramer MS, Demissie K, Yang H, Platt RW, Sauve R, Liston R. The contribution of mild and moderate preterm birth to infant mortality. Fetal and Infant Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):843-9. doi: 10.1001/jama.284.7.843.
- Linnet KM, Wisborg K, Agerbo E, Secher NJ, Thomsen PH, Henriksen TB. Gestational age, birth weight, and the risk of hyperkinetic disorder. Arch Dis Child. 2006 Aug;91(8):655-60. doi: 10.1136/adc.2005.088872. Epub 2006 Jun 5.
- Stutchfield P, Whitaker R, Russell I; Antenatal Steroids for Term Elective Caesarean Section (ASTECS) Research Team. Antenatal betamethasone and incidence of neonatal respiratory distress after elective caesarean section: pragmatic randomised trial. BMJ. 2005 Sep 24;331(7518):662. doi: 10.1136/bmj.38547.416493.06. Epub 2005 Aug 22.
- Yoder BA, Gordon MC, Barth WH Jr. Late-preterm birth: does the changing obstetric paradigm alter the epidemiology of respiratory complications? Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):814-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816499f4.
- Tita AT, Landon MB, Spong CY, Lai Y, Leveno KJ, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Meis PJ, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Timing of elective repeat cesarean delivery at term and neonatal outcomes. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):111-20. doi: 10.1056/NEJMoa0803267.
- Wang ML, Dorer DJ, Fleming MP, Catlin EA. Clinical outcomes of near-term infants. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):372-6. doi: 10.1542/peds.114.2.372.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Weiss J, Evans S. Risk factors for neonatal morbidity and mortality among "healthy," late preterm newborns. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):54-60. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.002.
- Tomashek KM, Shapiro-Mendoza CK, Weiss J, Kotelchuck M, Barfield W, Evans S, Naninni A, Declercq E. Early discharge among late preterm and term newborns and risk of neonatal morbidity. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):61-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.003.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- HL98354-HD36801-ALPS
- U10HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD068282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD068258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD068268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL098354 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL098554 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Betamethason
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Knæ slidgigt (knæ OA)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of KyreniaRekrutteringTriggerpunkter, Myofascial | Myofascial smertedysfunktionssyndrom | Triggerpunkt i trapezius-musklenCypern
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetGraviditetskomplikationer | Obstetriske arbejdskomplikationer | For tidlig fødsel | Obstetrisk arbejde, for tidligt | Komplikation af præmaturitetCanada
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetMakulaødem efter grennethinde-veneokklusionJapan, Korea, Republikken
-
HaEmek Medical Center, IsraelTrukket tilbageBursitis | SenebetændelseIsrael
-
Surface Ophthalmics, Inc.Afsluttet
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk makulært ødemJapan