フォサンプレナビルで治療された HIV/HCV (遺伝子型 1) 同時感染患者における HCV の進化 (FOSTER-C)
2014年5月29日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
ホスアンプレナビルを含む抗レトロウイルス治療を受けたヒト免疫不全ウイルス（HIV）共感染被験者における遺伝子型1 C型肝炎ウイルス（HCV）感染の進化に対するホスアンプレナビル活性を評価するための無作為化、対照、非盲検、パイロット研究
この研究では、ART の一部としてのホスアンプレナビルが、HIV 共感染被験者における遺伝子型 1 HCV 感染のウイルス学的、免疫学的、および臨床的パラメーターに及ぼす影響を調べます。
Fosamprenavir は、HCV に対して直接または免疫を介した活性を持つ可能性があります。
これが真実であることが示された場合、HCV ウイルス量または生物学的特性の変化が示される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン
- Hospital Principe de Asturias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ＨＩＶ／ＨＣＶ同時感染患者は、ＨＣＶが検出可能なウイルス血症を有し、少なくとも６ヶ月間隔で２回測定された。
- HCV遺伝子型1
- -現在、2NRTI + 1 PI / r（FPVを除く）または1 NNRTIを含むARTを受けており、過去6か月に変更はありません
- HIV RNA < 50 コピー/mL、過去 6 か月間
除外基準:
- 以前の抗HCV治療
- 今後 12 か月で予見可能な HCV 治療
- 急性HCV感染
- 活動性日和見感染
- FPV耐性変異を伴うHIV
- FPVによる現在または以前の治療
- 慢性B型肝炎
- 現在のアルコール摂取量が 1 日あたり 20 g を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ハート
2 つの NRTI とリトナビルでブーストした PI (FPV とは異なる) または NNRTI を含む 3 つの薬剤による ART
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実験的：Fos APV/r を含む HAART
2 つの NRTI とリトナビルでブーストされたホスアンプレナビルを含む 3 つの薬剤による ART
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リトナビルでブーストされたホスアンプレナビルを含む HAART
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCVウイルス量とHCVプロテアーゼ遺伝子の変化
時間枠：48週間
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検出不能な HCV ウイルス負荷。 研究中の任意の時点で HCV ウイルス量が検出されない場合 (<30 コピー/mL)、1 人の患者がこのエンドポイントを達成したと見なされます。 患者の HCV ウイルス量が検出不能であり、その後検出可能な量を示した場合、この患者はこのエンドポイントを達成したと見なされます。 HCVプロテアーゼ遺伝子の変化。 HCVプロテアーゼの触媒ドメインの集団配列決定によって分析された、プロテアーゼ触媒ドメインのベースラインからの変化。 |
48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Juan Gonzalez, MD、Hospital La Paz, Madrid (Spain)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。