Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evolução do HCV em pacientes coinfectados com HIV/HCV (genótipo 1) tratados com fosamprenavir (FOSTER-C)

29 de maio de 2014 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA

Estudo piloto randomizado, controlado, aberto para avaliar a atividade do fosamprenavir na evolução da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) do genótipo 1 em indivíduos co-infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com tratamento antirretroviral incluindo fosamprenavir

Este estudo examina o impacto do fosamprenavir como parte de uma TARV nos parâmetros virológicos, imunológicos e clínicos da infecção pelo genótipo 1 do HCV em indivíduos co-infectados pelo HIV. O fosamprenavir pode ter uma atividade direta ou mediada pelo sistema imunológico contra o VHC. Se isso for comprovado, alterações na carga viral ou nas características biológicas do HCV podem ser demonstradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
        • Hospital Principe de Asturias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Pacientes co-infectados por HIV/HCV com viremia detectável por HCV em 2 determinações separadas por pelo menos 6 meses.
  • genótipo 1 do VHC
  • Atualmente recebendo TARV incluindo 2NRTI+1 IP/r (excluindo FPV) ou 1 NNRTI, sem alterações nos últimos 6 meses
  • RNA do HIV < 50 cópias/mL nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento anti-VHC anterior
  • Tratamento previsível do VHC nos próximos 12 meses
  • Infecção aguda por HCV
  • Infecção oportunista ativa
  • HIV com mutações de resistência a FPV
  • Tratamento atual ou anterior com FPV
  • Hepatite crônica B
  • Consumo atual de álcool superior a 20 g por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: HAART padrão
TARV com 3 medicamentos incluindo 2 NRTIs mais um IP potenciado com ritonavir (diferente de FPV) ou um NNRTI
Experimental: HAART incluindo Fos APV/r
TARV com 3 medicamentos incluindo 2 NRTIs mais fosamprenavir potenciado com ritonavir
Medicamento: Fosamprenavir
HAART incluindo fosamprenavir potenciado com ritonavir
Outros nomes:
  • Telzir(r)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do VHC e alterações no gene da protease do VHC
Prazo: 48 semanas

Carga viral indetectável do HCV. Será considerado que um paciente atinge este ponto final se tiver uma carga viral de HCV indetectável (<30 cópias/mL) a qualquer momento durante o estudo. Se um paciente apresentar carga viral de HCV indetectável e posteriormente apresentar carga detectável, será considerado que esse paciente atingiu esse desfecho.

Alterações no gene da protease do HCV. Qualquer alteração da linha de base no domínio catalítico da protease, analisada por sequenciamento da população do domínio catalítico da protease do HCV.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GESIDA 6710
  • 2010-023503-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coinfecção HCV

Ensaios clínicos em Fosamprenavir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever