Vývoj HCV u pacientů koinfikovaných HIV/HCV (genotyp 1) léčených fosamprenavirem (FOSTER-C)
29. května 2014 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení aktivity fosamprenaviru na genotyp 1 Vývoj infekce virem hepatitidy C (HCV) u pacientů koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) s antiretrovirovou léčbou včetně fosamprenaviru
Tato studie zkoumá dopad fosamprenaviru jako součásti ART na virologické, imunologické a klinické parametry infekce HCV genotypu 1 u subjektů koinfikovaných HIV.
Fosamprenavir by mohl mít přímou nebo imunitně zprostředkovanou aktivitu proti HCV.
Pokud se ukáže, že je to pravda, mohly by být prokázány změny ve virové náloži HCV nebo biologických charakteristikách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
- Hospital Principe de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Pacienti koinfikovaní HIV/HCV s virémií detekovatelnou HCV ve 2 stanoveních oddělených minimálně 6 měsíci.
- HCV genotyp 1
- V současné době dostáváte ART včetně 2NRTI+1 PI/r (kromě FPV) nebo 1 NNRTI, beze změn za posledních 6 měsíců
- HIV RNA < 50 kopií/ml za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba proti HCV
- Předvídatelná léčba HCV v příštích 12 měsících
- Akutní infekce HCV
- Aktivní oportunní infekce
- HIV s mutacemi rezistence na FPV
- Současná nebo předchozí léčba FPV
- Chronická hepatitida B
- Aktuální spotřeba alkoholu vyšší než 20 g denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní HAART
ART se 3 léky včetně 2 NRTI plus ritonavirem zesílený PI (odlišný od FPV) nebo NNRTI
|
|
|
Experimentální: HAART včetně Fos APV/r
ART se 3 léky včetně 2 NRTI plus ritonavirem zesílený fosamprenavir
|
HAART včetně fosamprenaviru posíleného ritonavirem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCV Virová zátěž a změny v genu HCV proteázy
Časové okno: 48 týdnů
|
Nedetekovatelná virová zátěž HCV. Bude se mít za to, že jeden pacient dosáhne tohoto koncového bodu, pokud má nedetekovatelnou virovou nálož HCV (<30 kopií/ml) kdykoli během studie. Pokud pacient vykazuje nedetekovatelnou virovou zátěž HCV a poté vykazuje detekovatelnou zátěž, bude se mít za to, že tento pacient dosáhl tohoto koncového bodu. Změny v genu HCV proteázy. Jakákoli změna od výchozí hodnoty v katalytické doméně proteázy, analyzovaná populačním sekvenováním katalytické domény proteázy HCV. |
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GESIDA 6710
- 2010-023503-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .