Эволюция ВГС у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС (генотип 1), получавших фосампренавир (FOSTER-C)
29 мая 2014 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA
Рандомизированное, контролируемое, открытое, пилотное исследование по оценке активности фосампренавира в отношении эволюции инфекции вируса гепатита С генотипа 1 (ВГС) у пациентов, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающих антиретровирусное лечение, включая фосампренавир
В этом исследовании изучается влияние фосампренавира в составе АРТ на вирусологические, иммунологические и клинические параметры ВГС генотипа 1 у пациентов с коинфекцией ВИЧ.
Фосампренавир может обладать прямой или иммуноопосредованной активностью в отношении ВГС.
Если это окажется правдой, можно будет продемонстрировать изменения вирусной нагрузки ВГС или биологических характеристик.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания
- Hospital Principe de Asturias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты с коинфекцией ВИЧ/ВГС с выявляемой виремией ВГС в 2 анализах с интервалом не менее 6 месяцев.
- ВГС генотип 1
- В настоящее время получает АРТ, включая 2 НИОТ+1 ИП/р (исключая FPV) или 1 ННИОТ, без изменений за последние 6 месяцев
- РНК ВИЧ < 50 копий/мл за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ВГС
- Прогнозируемое лечение ВГС в ближайшие 12 месяцев
- Острая инфекция ВГС
- Активная оппортунистическая инфекция
- ВИЧ с мутациями резистентности к FPV
- Текущее или предыдущее лечение FPV
- Хронический гепатит В
- Текущее потребление алкоголя более 20 г в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная ВААРТ
АРТ с 3 препаратами, включая 2 НИОТ плюс усиленный ритонавиром ИП (отличный от FPV) или ННИОТ
|
|
|
Экспериментальный: ВААРТ, включая Fos APV/r
АРТ с 3 препаратами, включая 2 НИОТ плюс фосампренавир, усиленный ритонавиром
|
ВААРТ, включая фосампренавир, усиленный ритонавиром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HCV Вирусная нагрузка и изменения в гене протеазы HCV
Временное ограничение: 48 недель
|
Неопределяемая вирусная нагрузка ВГС. Будет считаться, что один пациент достиг этой конечной точки, если у него/нее имеется неопределяемая вирусная нагрузка ВГС (<30 копий/мл) в любое время в ходе исследования. Если у пациента обнаруживается неопределяемая вирусная нагрузка ВГС, а затем обнаруживается обнаруживаемая нагрузка, считается, что этот пациент достиг этой конечной точки. Изменения гена протеазы ВГС. Любое изменение каталитического домена протеазы по сравнению с исходным уровнем, проанализированное путем секвенирования популяции каталитического домена протеазы HCV. |
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GESIDA 6710
- 2010-023503-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .