Evoluzione dell'HCV nei pazienti coinfetti da HIV/HCV (genotipo 1) trattati con fosamprenavir (FOSTER-C)
29 maggio 2014 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA
Studio pilota randomizzato, controllato, in aperto, per valutare l'attività di fosamprenavir sull'evoluzione dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 in soggetti co-infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con trattamento antiretrovirale incluso fosamprenavir
Questo studio esamina l'impatto di fosamprenavir come parte di una ART sui parametri virologici, immunologici e clinici dell'infezione da HCV di genotipo 1 in soggetti con co-infezione da HIV.
Fosamprenavir potrebbe avere un'attività diretta o immuno-mediata contro l'HCV.
Se ciò si dimostrasse vero, si potrebbero dimostrare cambiamenti nella carica virale dell'HCV o nelle caratteristiche biologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
- Hospital Principe de Asturias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti co-infetti da HIV/HCV con viremia rilevabile da HCV in 2 determinazioni separate da almeno 6 mesi.
- Genotipo 1 dell'HCV
- Attualmente in terapia ART inclusi 2NRTI+1 PI/r (escluso FPV) o 1 NNRTI, senza modifiche negli ultimi 6 mesi
- HIV RNA < 50 copie/mL negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento anti HCV
- Prevedibile trattamento dell'HCV nei prossimi 12 mesi
- Infezione acuta da HCV
- Infezione opportunistica attiva
- HIV con mutazioni di resistenza FPV
- Trattamento attuale o precedente con FPV
- Epatite cronica B
- Consumo attuale di alcol superiore a 20 g al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Norma HAART
ART con 3 farmaci inclusi 2 NRTI più un PI potenziato con ritonavir (diverso da FPV) o un NNRTI
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Sperimentale: HAART incluso Fos APV/r
ART con 3 farmaci inclusi 2 NRTI più fosamprenavir potenziato con ritonavir
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HAART incluso fosamprenavir potenziato con ritonavir
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carica virale dell'HCV e cambiamenti nel gene della proteasi dell'HCV
Lasso di tempo: 48 settimane
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Carica virale HCV non rilevabile. Si considererà che un paziente raggiunge questo endpoint se ha una carica virale di HCV non rilevabile (<30 copie/mL) in qualsiasi momento durante lo studio. Se un paziente mostra una carica virale HCV non rilevabile e successivamente mostra una carica rilevabile, si considererà che questo paziente ha raggiunto questo endpoint. Cambiamenti nella proteasi HCV gen. Qualsiasi cambiamento rispetto al basale nel dominio catalitico della proteasi, analizzato mediante sequenziamento della popolazione del dominio catalitico della proteasi dell'HCV. |
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GESIDA 6710
- 2010-023503-10 (Numero EudraCT)
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