Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HCV-Evolution bei HIV/HCV (Genotyp 1) koinfizierten Patienten, die mit Fosamprenavir behandelt wurden (FOSTER-C)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Aktivität von Fosamprenavir auf die Entwicklung der Infektion mit dem Genotyp 1 des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfizierten Personen mit antiretroviraler Behandlung, einschließlich Fosamprenavir

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Fosamprenavir als Teil einer ART auf virologische, immunologische und klinische Parameter einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 bei HIV-koinfizierten Probanden. Fosamprenavir könnte eine direkte oder immunvermittelte Wirkung gegen HCV haben. Wenn sich dies als wahr herausstellt, könnten Veränderungen der HCV-Viruslast oder der biologischen Eigenschaften nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • HIV/HCV-koinfizierte Patienten mit HCV-nachweisbarer Virämie in 2 Bestimmungen im Abstand von mindestens 6 Monaten.
  • HCV-Genotyp 1
  • Derzeit ART erhalten, einschließlich 2NRTI+1 PI/r (außer FPV) oder 1 NNRTI, ohne Änderungen in den letzten 6 Monaten
  • HIV-RNA < 50 Kopien/ml in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-HCV-Behandlung
  • Voraussichtliche HCV-Behandlung in den nächsten 12 Monaten
  • Akute HCV-Infektion
  • Aktive opportunistische Infektion
  • HIV mit FPV-Resistenzmutationen
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit FPV
  • Chronische Hepatitis B
  • Aktueller Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-HAART
ART mit 3 Medikamenten, darunter 2 NRTIs plus einem Ritonavir-geboosterten PI (anders als FPV) oder einem NNRTI
Experimental: HAART einschließlich Fos APV/r
ART mit 3 Medikamenten, darunter 2 NRTIs plus Ritonavir-geboostertes Fosamprenavir
Arzneimittel: Fosamprenavir
HAART einschließlich Fosamprenavir geboostert mit Ritonavir
Andere Namen:
  • Telzir(r)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Viruslast und Veränderungen im HCV-Protease-Gen
Zeitfenster: 48 Wochen

Nicht nachweisbare HCV-Viruslast. Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient diesen Endpunkt erreicht, wenn er/sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast (< 30 Kopien/ml) aufweist. Wenn ein Patient eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast und danach eine nachweisbare Last aufweist, wird davon ausgegangen, dass dieser Patient diesen Endpunkt erreicht hat.

Änderungen im HCV-Protease-Gen. Jegliche Veränderung der katalytischen Domäne der Protease gegenüber dem Ausgangswert, analysiert durch Populationssequenzierung der katalytischen Domäne der HCV-Protease.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESIDA 6710
  • 2010-023503-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV-Koinfektion

Klinische Studien zur Fosamprenavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren