HCV-Evolution bei HIV/HCV (Genotyp 1) koinfizierten Patienten, die mit Fosamprenavir behandelt wurden (FOSTER-C)
29. Mai 2014 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA
Randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Aktivität von Fosamprenavir auf die Entwicklung der Infektion mit dem Genotyp 1 des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfizierten Personen mit antiretroviraler Behandlung, einschließlich Fosamprenavir
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Fosamprenavir als Teil einer ART auf virologische, immunologische und klinische Parameter einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 bei HIV-koinfizierten Probanden.
Fosamprenavir könnte eine direkte oder immunvermittelte Wirkung gegen HCV haben.
Wenn sich dies als wahr herausstellt, könnten Veränderungen der HCV-Viruslast oder der biologischen Eigenschaften nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
- Hospital Principe de Asturias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- HIV/HCV-koinfizierte Patienten mit HCV-nachweisbarer Virämie in 2 Bestimmungen im Abstand von mindestens 6 Monaten.
- HCV-Genotyp 1
- Derzeit ART erhalten, einschließlich 2NRTI+1 PI/r (außer FPV) oder 1 NNRTI, ohne Änderungen in den letzten 6 Monaten
- HIV-RNA < 50 Kopien/ml in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anti-HCV-Behandlung
- Voraussichtliche HCV-Behandlung in den nächsten 12 Monaten
- Akute HCV-Infektion
- Aktive opportunistische Infektion
- HIV mit FPV-Resistenzmutationen
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit FPV
- Chronische Hepatitis B
- Aktueller Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-HAART
ART mit 3 Medikamenten, darunter 2 NRTIs plus einem Ritonavir-geboosterten PI (anders als FPV) oder einem NNRTI
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Experimental: HAART einschließlich Fos APV/r
ART mit 3 Medikamenten, darunter 2 NRTIs plus Ritonavir-geboostertes Fosamprenavir
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HAART einschließlich Fosamprenavir geboostert mit Ritonavir
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCV-Viruslast und Veränderungen im HCV-Protease-Gen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Nicht nachweisbare HCV-Viruslast. Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient diesen Endpunkt erreicht, wenn er/sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast (< 30 Kopien/ml) aufweist. Wenn ein Patient eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast und danach eine nachweisbare Last aufweist, wird davon ausgegangen, dass dieser Patient diesen Endpunkt erreicht hat. Änderungen im HCV-Protease-Gen. Jegliche Veränderung der katalytischen Domäne der Protease gegenüber dem Ausgangswert, analysiert durch Populationssequenzierung der katalytischen Domäne der HCV-Protease. |
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GESIDA 6710
- 2010-023503-10 (EudraCT-Nummer)
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