Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évolution du VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC (génotype 1) traités par le fosamprénavir (FOSTER-C)

29 mai 2014 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Étude pilote randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer l'activité du fosamprénavir sur l'évolution de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 chez des sujets co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un traitement antirétroviral comprenant le fosamprénavir

Cette étude examine l'impact du fosamprénavir dans le cadre d'un ART sur les paramètres virologiques, immunologiques et cliniques de l'infection par le VHC de génotype 1 chez les sujets co-infectés par le VIH. Le fosamprénavir pourrait avoir une activité directe ou à médiation immunitaire contre le VHC. Si cela s'avère vrai, des modifications de la charge virale du VHC ou des caractéristiques biologiques pourraient être démontrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne
        • Hospital Principe de Asturias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patients co-infectés par le VIH/VHC présentant une virémie détectable par le VHC dans 2 déterminations séparées d'au moins 6 mois.
  • VHC de génotype 1
  • Sous TAR en cours dont 2NRTI+1 IP/r (hors FPV) ou 1 INNTI, sans changement au cours des 6 derniers mois
  • ARN VIH < 50 copies/mL au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-VHC antérieur
  • Traitement prévisible du VHC dans les 12 prochains mois
  • Infection aiguë par le VHC
  • Infection opportuniste active
  • VIH avec mutations de résistance FPV
  • Traitement actuel ou antérieur avec FPV
  • Hépatite B chronique
  • Consommation actuelle d'alcool supérieure à 20 g par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: HAART standard
TAR avec 3 médicaments dont 2 INTI plus un IP boosté par le ritonavir (différent du FPV) ou un INNTI
Expérimental: HAART incluant Fos APV/r
TAR avec 3 médicaments dont 2 INTI plus fosamprénavir potentialisé par le ritonavir
Médicament: Fosamprénavir
HAART incluant le fosamprénavir boosté par le ritonavir
Autres noms:
  • Telzir(r)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VHC et modifications du gène de la protéase du VHC
Délai: 48 semaines

Charge virale VHC indétectable. On considérera qu'un patient atteint ce critère d'évaluation s'il a une charge virale en VHC indétectable (< 30 copies/mL) à tout moment de l'étude. Si un patient présente une charge virale VHC indétectable et présente ensuite une charge détectable, on considérera que ce patient a atteint ce critère.

Changements dans le gène de la protéase du VHC. Tout changement par rapport à la ligne de base dans le domaine catalytique de la protéase, analysé par séquençage de population du domaine catalytique de la protéase du VHC.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESIDA 6710
  • 2010-023503-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Co-infection par le VHC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner