Evolución del VHC en pacientes coinfectados por VIH/VHC (genotipo 1) tratados con fosamprenavir (FOSTER-C)
29 de mayo de 2014 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Estudio piloto aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta para evaluar la actividad de fosamprenavir en la evolución de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 en sujetos coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con tratamiento antirretroviral que incluye fosamprenavir
Este estudio examina el impacto de fosamprenavir como parte de un TAR en los parámetros virológicos, inmunológicos y clínicos de la infección por VHC de genotipo 1 en sujetos coinfectados con VIH.
Fosamprenavir podría tener una actividad directa o inmunomediada contra el VHC.
Si se demuestra que esto es cierto, podrían demostrarse cambios en la carga viral del VHC o en las características biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España
- Hospital Principe de Asturias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes coinfectados por VIH/VHC con viremia detectable por VHC en 2 determinaciones separadas al menos 6 meses.
- VHC genotipo 1
- Recibe actualmente TAR que incluye 2NRTI+1 IP/r (excluyendo FPV) o 1 NNRTI, sin cambios en los últimos 6 meses
- ARN del VIH < 50 copias/mL durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo anti-VHC
- Tratamiento previsible del VHC en los próximos 12 meses
- Infección aguda por VHC
- Infección oportunista activa
- VIH con mutaciones de resistencia a FPV
- Tratamiento actual o previo con FPV
- Hepatitis B crónica
- Consumo actual de alcohol superior a 20 g por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: TARGA estándar
TAR con 3 medicamentos, incluidos 2 NRTI más un IP potenciado con ritonavir (diferente a FPV) o un NNRTI
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Experimental: HAART incluyendo Fos APV/r
TAR con 3 medicamentos, incluidos 2 NRTI más fosamprenavir potenciado con ritonavir
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TARGA que incluye fosamprenavir potenciado con ritonavir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del VHC y cambios en el gen de la proteasa del VHC
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Carga viral del VHC indetectable. Se considerará que un paciente alcanza este punto final si tiene una carga viral del VHC indetectable (<30 copias/ml) en cualquier momento del estudio. Si un paciente muestra una carga viral del VHC indetectable y luego muestra una carga detectable, se considerará que este paciente alcanzó este punto final. Los cambios en el gen de la proteasa del VHC. Cualquier cambio desde el inicio en el dominio catalítico de la proteasa, analizado por secuenciación de la población del dominio catalítico de la proteasa del VHC. |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GESIDA 6710
- 2010-023503-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .