Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HCV evolúciója fozamprenavirral kezelt HIV/HCV (1-es genotípus) egyidejűleg fertőzött betegekben (FOSTER-C)

2014. május 29. frissítette: Fundacion SEIMC-GESIDA

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, kísérleti vizsgálat a fozamprenavir aktivitásának értékelésére az 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének alakulásában a humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött alanyokban antiretrovirális kezeléssel, beleértve a fozamprenavirt is

Ez a tanulmány a fozamprenavir hatását vizsgálja az ART részeként az 1-es genotípusú HCV-fertőzés virológiai, immunológiai és klinikai paramétereire HIV-vel egyidejűleg fertőzött egyénekben. A fozamprenavir közvetlen vagy immunmediált hatást fejthet ki a HCV ellen. Ha ez igaznak bizonyul, a HCV vírusterhelésében vagy biológiai jellemzőiben bekövetkezett változások kimutathatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Principe de Asturias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • HIV/HCV társfertőzött betegek HCV-vel kimutatható virémiában 2 meghatározásban, legalább 6 hónapos különbséggel.
  • HCV 1. genotípus
  • Jelenleg ART kap, beleértve 2 NRTI+1 PI/r-t (kivéve FPV) vagy 1 NNRTI-t, az elmúlt 6 hónapban nem történt változás
  • HIV RNS < 50 kópia/ml az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi HCV ellenes kezelés
  • Előrelátható HCV-kezelés a következő 12 hónapban
  • Akut HCV fertőzés
  • Aktív opportunista fertőzés
  • HIV FPV rezisztencia mutációkkal
  • Jelenlegi vagy korábbi FPV-kezelés
  • Krónikus hepatitis B
  • A jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a 20 g-ot naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos HAART
ART 3 gyógyszerrel, köztük 2 NRTI-vel és egy ritonavirrel megerősített PI-vel (az FPV-től eltérő) vagy egy NNRTI-vel
Kísérleti: HAART, beleértve a Fos APV/r-t
Az ART 3 gyógyszerrel, köztük 2 NRTI-vel és ritonavirrel megerősítette a fozamprenavirt
Drog: Fozamprenavir
HAART, beleértve a fozamprenavirt ritonavirrel megerősítve
Más nevek:
  • Telzir (r)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV Vírusterhelés és változások a HCV proteáz génben
Időkeret: 48 hét

Kimutathatatlan HCV vírusterhelés. Úgy tekintjük, hogy egy beteg eléri ezt a végpontot, ha a vizsgálat során bármikor kimutathatatlan HCV-vírusterheléssel rendelkezik (<30 kópia/ml). Ha egy betegnél nem észlelhető HCV vírusterhelés, majd ezt követően kimutatható terhelést mutat, akkor úgy kell tekinteni, hogy ez a beteg elérte ezt a végpontot.

Változások a HCV proteáz génben. Bármilyen változás az alapvonalhoz képest a proteáz katalitikus doménjében, a HCV proteáz katalitikus doménjének populációs szekvenálásával elemezve.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Együttműködők

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GESIDA 6710
  • 2010-023503-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV koinfekció

Klinikai vizsgálatok a Fozamprenavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel