Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV-evolusjon hos HIV/HCV (genotype 1) samtidig infiserte pasienter behandlet med fosamprenavir (FOSTER-C)

29. mai 2014 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Randomisert, kontrollert, åpen etikett, pilotstudie for å evaluere Fosamprenavir-aktivitet på genotype 1 hepatitt C-virus (HCV) infeksjonsutvikling i humant immunsviktvirus (HIV) samtidig-infiserte personer med antiretroviral behandling, inkludert fosamprenavir

Denne studien undersøker virkningen av fosamprenavir som en del av en ART på virologiske, immunologiske og kliniske parametere for genotype 1 HCV-infeksjon hos HIV-infiserte personer. Fosamprenavir kan ha en direkte eller immunmediert aktivitet mot HCV. Hvis dette viser seg å være sant, kan endringer i HCV-virusmengde eller biologiske egenskaper påvises.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania
        • Hospital Principe de Asturias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • HIV/HCV co-infiserte pasienter med HCV påvisbar viremi i 2 bestemmelser atskilt med minst 6 måneder.
  • HCV genotype 1
  • Mottar for tiden ART inkludert 2NRTI+1 PI/r (ekskludert FPV) eller 1 NNRTI, uten endringer de siste 6 månedene
  • HIV RNA < 50 kopier/ml siste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling mot HCV
  • Forutsigbar HCV-behandling i løpet av de neste 12 månedene
  • Akutt HCV-infeksjon
  • Aktiv opportunistisk infeksjon
  • HIV med FPV-resistensmutasjoner
  • Nåværende eller tidligere behandling med FPV
  • Kronisk hepatitt B
  • Nåværende alkoholforbruk større enn 20 g per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard HAART
ART med 3 legemidler inkludert 2 NRTI pluss en ritonavir boostet PI (forskjellig fra FPV) eller en NNRTI
Eksperimentell: HAART inkl. Fos APV/r
ART med 3 legemidler inkludert 2 NRTIer pluss ritonavir forsterket fosamprenavir
Legemiddel: Fosamprenavir
HAART inkludert fosamprenavir boostet med ritonavir
Andre navn:
  • Telzir(r)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV Viral belastning og endringer i HCV-proteasegen
Tidsramme: 48 uker

Udetekterbar HCV-viral belastning. Det vil bli vurdert at én pasient oppnår dette endepunktet hvis han/hun har en upåviselig HCV-virusmengde (<30 kopier/ml) når som helst i løpet av studien. Dersom en pasient viser upåviselig HCV-viral belastning og etterpå viser en påvisbar belastning, vil det vurderes at denne pasienten oppnådde dette endepunktet.

Endringer i HCV-proteasegen. Enhver endring fra baseline i det katalytiske proteasedomenet, analysert ved populasjonssekvensering av det katalytiske domenet til HCV-proteasen.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GESIDA 6710
  • 2010-023503-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV saminfeksjon

Kliniske studier på Fosamprenavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere