HCV-evolutie bij hiv/HCV-patiënten (genotype 1) met co-infectie behandeld met fosamprenavir (FOSTER-C)
29 mei 2014 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA
Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label pilotstudie ter evaluatie van de activiteit van fosamprenavir op infectie met het genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) Evolutie van infectie bij met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gecoïnfecteerde proefpersonen met antiretrovirale behandeling waaronder fosamprenavir
Deze studie onderzoekt de impact van fosamprenavir als onderdeel van een ART op virologische, immunologische en klinische parameters van HCV-genotype 1-infectie bij personen met een hiv-co-infectie.
Fosamprenavir zou een directe of immuungemedieerde activiteit tegen HCV kunnen hebben.
Als wordt aangetoond dat dit waar is, kunnen veranderingen in de virale belasting van HCV of biologische kenmerken worden aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje
- Hospital Principe de Asturias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- HIV/HCV co-geïnfecteerde patiënten met HCV detecteerbare viremie in 2 bepalingen met een tussenpoos van ten minste 6 maanden.
- HCV-genotype 1
- Ontvangt momenteel ART inclusief 2NRTI+1 PI/r (exclusief FPV) of 1 NNRTI, zonder wijzigingen in de afgelopen 6 maanden
- HIV RNA < 50 kopieën/ml gedurende de laatste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere anti-HCV-behandeling
- Te verwachten HCV-behandeling in de komende 12 maanden
- Acute HCV-infectie
- Actieve opportunistische infectie
- HIV met FPV-resistentiemutaties
- Huidige of eerdere behandeling met FPV
- Chronische hepatitis B
- Huidige alcoholconsumptie van meer dan 20 g per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard HAART
ART met 3 geneesmiddelen waaronder 2 NRTI's plus een met ritonavir gebooste PI (anders dan FPV) of een NNRTI
|
|
|
Experimenteel: HAART inclusief Fos APV/r
ART met 3 geneesmiddelen waaronder 2 NRTI's plus met ritonavir geboost fosamprenavir
|
HAART inclusief fosamprenavir versterkt met ritonavir
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCV Virale belasting en veranderingen in het HCV-proteasegen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Ondetecteerbare virale belasting van HCV. Er wordt van uitgegaan dat één patiënt dit eindpunt bereikt als hij/zij op enig moment tijdens het onderzoek een niet-detecteerbare HCV-virale belasting (<30 kopieën/ml) heeft. Als een patiënt een niet-detecteerbare HCV-virale lading vertoont en daarna een detecteerbare lading vertoont, wordt aangenomen dat deze patiënt dit eindpunt heeft bereikt. Veranderingen in het HCV-proteasegen. Elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het katalytische proteasedomein, geanalyseerd door populatiesequencing van het katalytische domein van het HCV-protease. |
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GESIDA 6710
- 2010-023503-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .