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Fosamprenavir로 치료받은 HIV/HCV(유전자형 1) 동시 감염 환자의 HCV 진화 (FOSTER-C)

2014년 5월 29일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA

포삼프레나비르를 포함한 항레트로바이러스 치료를 받는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 공동 감염 피험자의 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 진화에 대한 포삼프레나비르 활성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개, 파일럿 연구

이 연구는 HIV 공동 감염 피험자에서 유전자형 1 HCV 감염의 바이러스학적, 면역학적 및 임상적 매개변수에 대한 ART의 일부로서 포삼프레나비르의 영향을 조사합니다. Fosamprenavir는 HCV에 대해 직접 또는 면역 매개 활성을 가질 수 있습니다. 이것이 사실로 밝혀지면 HCV 바이러스 부하 또는 생물학적 특성의 변화가 입증될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인
        • Hospital Principe de Asturias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • HCV 검출 가능한 바이러스혈증이 있는 HIV/HCV 공동 감염 환자는 최소 6개월 간격으로 2회 측정했습니다.
  • HCV 유전자형 1
  • 지난 6개월 동안 변경 사항 없이 현재 2NRTI+1 PI/r(FPV 제외) 또는 1 NNRTI를 포함한 ART를 받고 있음
  • 지난 6개월 동안 HIV RNA < 50 copies/mL

제외 기준:

  • 이전 항 HCV 치료
  • 향후 12개월 동안 예측 가능한 HCV 치료
  • 급성 HCV 감염
  • 활성 기회 감염
  • FPV 내성 돌연변이가 있는 HIV
  • FPV를 사용한 현재 또는 이전 치료
  • 만성 B형 간염
  • 현재 하루 20g 이상의 알코올 소비량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 HAART
2개의 NRTI와 리토나비어 강화 PI(FPV와 다름) 또는 NNRTI를 포함한 3가지 약물을 사용한 ART
실험적: Fos APV/r을 포함하는 HAART
NRTI 2종과 리토나비르 강화 포삼프레나비르를 포함한 3가지 약물을 사용한 ART
의약품: 포삼프레나비르
리토나비르로 부스트된 포삼프레나비르를 포함한 HAART
다른 이름들:
  • 텔지르(r)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 바이러스 부하 및 HCV 프로테아제 유전자의 변화
기간: 48주

감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하. 한 명의 환자가 연구 중 어느 때라도 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하(<30 copies/mL)를 갖는 경우 이 종점을 달성하는 것으로 간주됩니다. 환자가 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하를 보이고 나중에 감지할 수 있는 부하를 보이면 이 환자가 이 종점을 달성한 것으로 간주됩니다.

HCV 프로테아제 gen의 변화. HCV 프로테아제의 촉매 도메인의 집단 시퀀싱에 의해 분석된, 프로테아제 촉매 도메인의 기준선으로부터의 임의의 변화.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion SEIMC-GESIDA

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GESIDA 6710
  • 2010-023503-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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