Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-udvikling i HIV/HCV (Genotype 1) samtidig inficerede patienter behandlet med Fosamprenavir (FOSTER-C)

29. maj 2014 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Randomiseret, kontrolleret, åbent, pilotundersøgelse til evaluering af Fosamprenavir-aktivitet på genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-infektionsudvikling i humant immundefektvirus (HIV) co-inficerede forsøgspersoner med antiretroviral behandling, herunder fosamprenavir

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​fosamprenavir som en del af en ART på virologiske, immunologiske og kliniske parametre for genotype 1 HCV-infektion hos HIV co-inficerede forsøgspersoner. Fosamprenavir kan have en direkte eller immunmedieret aktivitet mod HCV. Hvis dette viser sig at være sandt, kan ændringer i HCV-virusmængden eller biologiske karakteristika påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • HIV/HCV co-inficerede patienter med HCV påviselig viræmi i 2 bestemmelser adskilt med mindst 6 måneder.
  • HCV genotype 1
  • Modtager i øjeblikket ART inklusive 2NRTI+1 PI/r (eksklusive FPV) eller 1 NNRTI, uden ændringer inden for de sidste 6 måneder
  • HIV RNA < 50 kopier/ml for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-HCV-behandling
  • Forudsigelig HCV-behandling inden for de næste 12 måneder
  • Akut HCV-infektion
  • Aktiv opportunistisk infektion
  • HIV med FPV-resistensmutationer
  • Nuværende eller tidligere behandling med FPV
  • Kronisk hepatitis B
  • Aktuelt alkoholforbrug større end 20 g pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard HAART
ART med 3 lægemidler inklusive 2 NRTI'er plus en ritonavir boostet PI (forskellig fra FPV) eller en NNRTI
Eksperimentel: HAART inklusiv Fos APV/r
ART med 3 lægemidler inklusive 2 NRTI'er plus ritonavir boostede fosamprenavir
Medicin: Fosamprenavir
HAART inklusive fosamprenavir boostet med ritonavir
Andre navne:
  • Telzir(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV Viral belastning og ændringer i HCV-proteasegen
Tidsramme: 48 uger

Ikke-detekterbar HCV-virusbelastning. Det vil blive taget i betragtning, at én patient opnår dette endepunkt, hvis han/hun har en ikke-detekterbar HCV-virusbelastning (<30 kopier/ml) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Hvis en patient viser upåviselig HCV viral belastning og efterfølgende viser en påviselig belastning, vil det blive taget i betragtning, at denne patient har opnået dette endepunkt.

Ændringer i HCV-proteasegen. Enhver ændring fra baseline i det katalytiske proteasedomæne, analyseret ved populationssekventering af det katalytiske domæne af HCV-proteasen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESIDA 6710
  • 2010-023503-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV Co-infektion

Kliniske forsøg med Fosamprenavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner